- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01975870
A STAPP az egészségesebb életmódhoz
Az egészségesebb életmód állomása: véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legújabb tudományos kutatások kimutatták, hogy a hosszan tartó ülés, más néven ülő viselkedés káros hatással lehet az egészségre. Fokozott negatív összefüggést találtak a kardiometabolikus kockázati tényezőkkel, a 2-es típusú cukorbetegséggel és a korai halálozással.
Ezeknek a káros egészségügyi hatásoknak a fellépése függetlennek tűnik a fizikai aktivitás mértékétől. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a hosszan tartó ülés rendszeres megszakítására.
A mai napig nincs olyan nemzetközi tudományos szabvány, amely meghatározná, hogy milyen gyakran kell megszakítani az ülést. Ezen túlmenően az sem világos, hogy mennyi ideig tartsanak szünetet a káros egészségügyi hatások ellen. Csak néhány tanulmány vizsgálta az ülő viselkedés csökkentését célzó beavatkozást követő egészségügyi hatásokat.
Jelenleg nagy szükség van olyan beavatkozásokra, amelyek során tudatosítják az ülőmunka problémáját, de egyformán ösztönzik a viselkedés megváltoztatását rövid és hosszú távon. A javasolt projektben a kutatók ezért hozzájárulnak egy jó módszerhez az ülő viselkedés innovatív módon történő leküzdésére. A nyomozók ezt a célt egy okostelefonos alkalmazás fejlesztésével és implementálásával próbálják elérni.
A legújabb számok azt mutatják, hogy lehetetlen figyelmen kívül hagyni az okostelefon létezését az összes alkalmazással együtt. 2011-ben a flamand lakosság 40,4%-ának volt okostelefonja. Ugyanebben az évben 650 000 okostelefont adtak el Belgiumban. 2012-ben az előrejelzések szerint ezt a számot 250%-kal 1 625 000-re kell növelni.
Az okostelefon egy nagyon népszerű eszköz, amely az egészséges életmód kialakításához használható. Időközben számos sport- és edzésalkalmazás létezik, amelyek mérik a fizikai aktivitást (pl. Runkeeper Pro vagy Fitness Builder), és több információt nyújtanak a fizikai aktivitásról. Erre a célra gyakran használnak mozgásérzékelőket, amelyek alapesetben be vannak építve egy okostelefonba.
Az alkalmazás és a projekthez kapcsolódó folyamatok fejlesztése során figyelembe veszik az önmeghatározási elmélet (SDT) alapelveit. Ez az elméleti keret lehetővé teszi, hogy rövid és hosszú távon a magatartás megváltoztatására törekedjünk.
Az alkalmazás fejlesztése során a nyomozók tiszteletben tartják a felhasználó autonómiájának, kompetenciájának és társadalmi kötődésének érzetét. A legújabb kutatások már kimutatták, hogy azok az alkalmazások, amelyek tudatosságot generálnak és rendszeres időközönként emlékeztetőket adnak, miközben tiszteletben tartják az autonómiát és a saját kompetenciáikba vetett bizalmat, hatékonyan csökkentik az ülő viselkedést.
Az alkalmazás hatékonyságát ellenőrzött beavatkozási vizsgálattal vizsgálják. Ebben a tanulmányban egy 30 résztvevőből álló kontroll- és intervenciós csoport szerepel.
A projekt kezdetén az intervenciós csoport és a kontrollcsoport is kitölt néhány tudományos kérdőívet az ülő viselkedésről (előteszt).
- hét: Egy héten keresztül mind a kontroll-, mind az intervenciós csoport aktivitásfigyelőt (ActivPal) visel. Ily módon a vizsgálók meghatározhatják a fizikai aktivitás és az ülő viselkedés mértékét.
- hét: E hét után a kontrollcsoportot arra kérik, hogy ne változtasson életmódján. A kontrollcsoport tagjai továbbra is viselik az aktivitásmérőt. Az intervenciós csoport egy hétig használhatja az alkalmazást, ugyanakkor az intervenciós csoport tagjainak maguknál kell tartaniuk az aktivitásfigyelőt. Megválaszthatják, hogyan használják az alkalmazást (amennyire jobban szeretik, a profiltól függően pl. nem kapnak tanácsot, szemben a napi tanácsokkal).
A 2. hét után a kontroll és az intervenciós csoport is meghívást kap, és kitölti a kérdőívet (utóteszt). Az aktivitásfigyelő adatai lekérhetők. A kutatók most azt vizsgálhatják, hogy az alkalmazás használata jelentősen csökkentette-e az intervenciós csoport ülő viselkedését a kontrollcsoport ülő viselkedéséhez képest. Emellett a nyomozók azt is megvizsgálják, hogy az alkalmazás használatának módja (cfr-profil) van-e hatással az eredményre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgium, 3000
- KU Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 19-59 év között
- a résztvevőknek okostelefonnal kell rendelkezniük
- a résztvevők ülő életmódot folytatnak (hosszan ülő attitűd)
Kizárási kritériumok:
- mozgáskorlátozottak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: intervenciós csoport
alkalmazás használata okostelefonon életmód-tanácsadáshoz
|
innovatív alkalmazás okostelefonon, amely üzenetekkel, pontozási rendszerrel, ...
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
nincs alkalmazás az okostelefonon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az ülő viselkedésben
Időkeret: Előmérés az első hét után, utómérés a második hét után
|
Objektív ülő viselkedés: ActivPal (monitor) mérése Szubjektív ülő viselkedés: szubjektív kérdőívvel mérve
|
Előmérés az első hét után, utómérés a második hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Használhatósági alkalmazás
Időkeret: Utómérés a második hét után
|
Szubjektív kérdőív
|
Utómérés a második hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Christophe Delecluse, Prof Dr, KU Leuven
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Owen N, Healy GN, Matthews CE, Dunstan DW. Too much sitting: the population health science of sedentary behavior. Exerc Sport Sci Rev. 2010 Jul;38(3):105-13. doi: 10.1097/JES.0b013e3181e373a2.
- Dunstan DW, Howard B, Healy GN, Owen N. Too much sitting--a health hazard. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Sep;97(3):368-76. doi: 10.1016/j.diabres.2012.05.020. Epub 2012 Jun 9.
- Healy GN, Dunstan DW, Salmon J, Cerin E, Shaw JE, Zimmet PZ, Owen N. Breaks in sedentary time: beneficial associations with metabolic risk. Diabetes Care. 2008 Apr;31(4):661-6. doi: 10.2337/dc07-2046. Epub 2008 Feb 5.
- Rutten GM, Savelberg HH, Biddle SJ, Kremers SP. Interrupting long periods of sitting: good STUFF. Int J Behav Nutr Phys Act. 2013 Jan 2;10:1. doi: 10.1186/1479-5868-10-1.
- Swartz AM, Squires L, Strath SJ. Energy expenditure of interruptions to sedentary behavior. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jun 27;8:69. doi: 10.1186/1479-5868-8-69.
- Ryan RM, Deci EL. Self-determination theory and the facilitation of intrinsic motivation, social development, and well-being. Am Psychol. 2000 Jan;55(1):68-78. doi: 10.1037//0003-066x.55.1.68.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S55635
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alkalmazás okostelefonon
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityToborzás
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzásLégszomjEgyesült Államok
-
On-X Life Technologies, Inc.MegszűntSzívbillentyű betegségEgyesült Államok, Puerto Rico, Spanyolország
-
OsakidetzaIsmeretlenHypothermiaSpanyolország
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)University of the Balearic Islands; University of Extremadura; Universitat Jaume I; University... és más munkatársakBefejezve
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoMexican National Institute for Women; Mexican Center for Gender Equity and Reproductive... és más munkatársakBefejezve
-
First Hospital of China Medical UniversityBefejezveCervicalis intraepiteliális neoplázia | Humán papillómavírusKína
-
AccareToborzásObszesszív-kompulzív zavar | Szorongásos zavarok | Obszesszív-kompulzív zavar gyermekeknél | Obszesszív-kompulzív zavar serdülőkorbanHollandia
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesToborzás
-
American University of Beirut Medical CenterBefejezve