- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01975870
Un stAPP para un estilo de vida más saludable
Un stAPP para un estilo de vida más saludable: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigaciones científicas recientes han demostrado que permanecer sentado durante mucho tiempo, también llamado comportamiento sedentario, puede tener efectos adversos para la salud. Se encontró una mayor asociación negativa con factores de riesgo cardiometabólico, diabetes tipo 2 y mortalidad prematura.
La aparición de estos efectos adversos para la salud incluso parece ser independiente del grado de actividad física. Cada vez hay más evidencia para interrumpir regularmente la sedestación prolongada.
Hasta el día de hoy todavía no existe un estándar científico internacional que especifique con qué frecuencia se debe interrumpir el comportamiento sentado. Además, tampoco está claro cuánto tiempo deberían durar los descansos para contrarrestar los efectos adversos para la salud. Solo unos pocos estudios examinaron los efectos en la salud después de una intervención que tenía como objetivo reducir el comportamiento de sentarse.
Actualmente, existe una gran necesidad de intervenciones en las que se sensibilice sobre el problema del sedentarismo, pero en las que se anime igualmente a cambiar comportamientos a corto como a largo plazo. Por lo tanto, en el proyecto propuesto, los investigadores contribuyen a un buen método para combatir el comportamiento sedentario de una manera innovadora. Los investigadores intentarán alcanzar ese objetivo mediante el desarrollo e implementación de una aplicación en el smartphone.
Cifras recientes muestran que es imposible ignorar la existencia del teléfono inteligente con todas sus aplicaciones. En 2011, el 40,4% de los flamencos poseía un teléfono inteligente. En el mismo año, se vendieron 650 000 teléfonos inteligentes en Bélgica. En 2012, según las proyecciones, este número debería aumentar en un 250% a 1.625.000.
El teléfono inteligente es una herramienta muy popular que se puede utilizar para la adopción de un estilo de vida saludable. Mientras tanto, hay muchas aplicaciones de deporte y ejercicio que miden la actividad física (por ejemplo, Runkeeper Pro o Fitness Builder) y brindan más información sobre la actividad física. Los sensores de movimiento, que son estándar integrados en un teléfono inteligente, a menudo se usan para este propósito.
En el desarrollo de la aplicación y los procesos asociados en este proyecto, se tienen en cuenta los principios de la Teoría de la Autodeterminación (SDT). Este marco teórico permite apuntar a un cambio de comportamiento a corto y largo plazo.
Durante el desarrollo de la aplicación, los investigadores respetan el sentido de autonomía, competencia y conexión social del usuario. Investigaciones recientes ya han demostrado que las aplicaciones que generan conciencia y proporcionan recordatorios a intervalos regulares, y esto, mientras se respeta la autonomía y la confianza en sus propias competencias, son efectivas para reducir el comportamiento sedentario.
La eficacia de la aplicación se investigará mediante un estudio de intervención controlado. En este estudio, se incluye un grupo de control e intervención de 30 participantes.
Al inicio del proyecto, tanto el grupo de intervención como el de control rellenarán unos cuestionarios científicos sobre sedentarismo (pre-test).
- Primera semana: durante una semana, tanto el grupo de control como el de intervención llevarán un monitor de actividad (ActivPal). De esta forma, los investigadores pueden determinar el grado de actividad física y comportamiento sedentario.
- Segunda semana: después de esta semana, se le pide al grupo de control que no cambie el estilo de vida. Las personas del grupo de control todavía usan el monitor de actividad. El grupo de intervención puede utilizar la app durante una semana y al mismo tiempo las personas del grupo de intervención tienen que llevar el monitor de actividad. Pueden elegir cómo usan la aplicación (como prefieran, dependiendo del perfil, por ejemplo, sin consejos versus consejos diarios recibidos).
Después de la 2ª semana, tanto el grupo de control como el de intervención son invitados y rellenan el cuestionario (post-test). Se recuperan los datos del monitor de actividad. Ahora los investigadores pueden examinar si el comportamiento sedentario del grupo de intervención disminuyó significativamente con el uso de la aplicación, en comparación con el comportamiento sedentario del grupo de control. Además, los investigadores también examinarán si la forma de uso de la aplicación (perfil cfr) tiene un efecto en el resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- KU Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 19-59 años
- los participantes deben tener un teléfono inteligente
- los participantes tienen un estilo de vida sedentario (actitud sentada prolongada)
Criterio de exclusión:
- personas con problemas de movilidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de intervención
uso de la aplicación en el teléfono inteligente para el asesoramiento sobre el estilo de vida
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aplicación innovadora en el teléfono inteligente que ayuda a aumentar la conciencia del comportamiento sedentario del usuario mediante mensajes, sistema de puntuación, ...
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Sin intervención: grupo de control
sin uso de la aplicación en el teléfono inteligente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Medidas previas después de la primera semana, medidas posteriores después de la segunda semana
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Comportamiento sedentario objetivo: medido por ActivPal (monitor) Comportamiento sedentario subjetivo: medido por cuestionario subjetivo
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Medidas previas después de la primera semana, medidas posteriores después de la segunda semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aplicación de usabilidad
Periodo de tiempo: Post medición después de la segunda semana
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Cuestionario subjetivo
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Post medición después de la segunda semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Christophe Delecluse, Prof Dr, KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Owen N, Healy GN, Matthews CE, Dunstan DW. Too much sitting: the population health science of sedentary behavior. Exerc Sport Sci Rev. 2010 Jul;38(3):105-13. doi: 10.1097/JES.0b013e3181e373a2.
- Dunstan DW, Howard B, Healy GN, Owen N. Too much sitting--a health hazard. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Sep;97(3):368-76. doi: 10.1016/j.diabres.2012.05.020. Epub 2012 Jun 9.
- Healy GN, Dunstan DW, Salmon J, Cerin E, Shaw JE, Zimmet PZ, Owen N. Breaks in sedentary time: beneficial associations with metabolic risk. Diabetes Care. 2008 Apr;31(4):661-6. doi: 10.2337/dc07-2046. Epub 2008 Feb 5.
- Rutten GM, Savelberg HH, Biddle SJ, Kremers SP. Interrupting long periods of sitting: good STUFF. Int J Behav Nutr Phys Act. 2013 Jan 2;10:1. doi: 10.1186/1479-5868-10-1.
- Swartz AM, Squires L, Strath SJ. Energy expenditure of interruptions to sedentary behavior. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jun 27;8:69. doi: 10.1186/1479-5868-8-69.
- Ryan RM, Deci EL. Self-determination theory and the facilitation of intrinsic motivation, social development, and well-being. Am Psychol. 2000 Jan;55(1):68-78. doi: 10.1037//0003-066x.55.1.68.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- S55635
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