- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01975870
Ein Schritt zu einem gesünderen Lebensstil
Ein Schritt zu einem gesünderen Lebensstil: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neuere wissenschaftliche Untersuchungen haben gezeigt, dass längeres Sitzen, auch Bewegungsmangel genannt, negative Auswirkungen auf die Gesundheit haben kann. Ein erhöhter negativer Zusammenhang wurde mit kardiometabolischen Risikofaktoren, Typ-2-Diabetes und vorzeitiger Mortalität festgestellt.
Das Auftreten dieser gesundheitsschädlichen Auswirkungen scheint sogar unabhängig vom Grad der körperlichen Aktivität zu sein. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, längeres Sitzen regelmäßig zu unterbrechen.
Bis heute gibt es noch keinen internationalen wissenschaftlichen Standard, der vorgibt, wie oft das Sitzverhalten unterbrochen werden sollte. Darüber hinaus ist auch unklar, wie lange die Pausen dauern sollten, um gesundheitlichen Beeinträchtigungen entgegenzuwirken. Nur wenige Studien untersuchten die gesundheitlichen Auswirkungen nach einem Eingriff, der auf eine Reduzierung des Sitzverhaltens abzielte.
Derzeit besteht ein großer Bedarf an Interventionen, die einerseits auf die Problematik der Sesshaftigkeit aufmerksam machen, andererseits aber auch dazu anregen, kurz- und langfristig Verhaltensänderungen vorzunehmen. Im vorgeschlagenen Projekt leisten die Forscher daher einen Beitrag zu einer guten Methode, um sesshaftes Verhalten auf innovative Weise zu bekämpfen. Die Forscher werden versuchen, dieses Ziel durch die Entwicklung und Implementierung einer Anwendung auf dem Smartphone zu erreichen.
Aktuelle Zahlen zeigen, dass die Existenz des Smartphones mit all seinen Anwendungen nicht zu übersehen ist. Im Jahr 2011 besaßen 40,4 % der Flamen ein Smartphone. Im selben Jahr wurden in Belgien 650.000 Smartphones verkauft. Im Jahr 2012 soll diese Zahl den Prognosen zufolge um 250 % auf 1.625.000 steigen.
Das Smartphone ist ein sehr beliebtes Tool, das für die Einführung eines gesunden Lebensstils genutzt werden kann. Mittlerweile gibt es viele Sport- und Trainings-Apps, die die körperliche Aktivität messen (z. B. Runkeeper Pro oder Fitness Builder) und weitere Informationen rund um die körperliche Aktivität liefern. Zu diesem Zweck werden häufig Bewegungssensoren verwendet, die standardmäßig in einem Smartphone integriert sind.
Bei der Entwicklung der App und den damit verbundenen Prozessen in diesem Projekt werden die Prinzipien der Selbstbestimmungstheorie (SDT) berücksichtigt. Dieser theoretische Rahmen ermöglicht es, kurz- und langfristig eine Verhaltensänderung anzustreben.
Bei der Entwicklung der App respektieren die Forscher das Gefühl der Autonomie, Kompetenz und sozialen Verbundenheit des Nutzers. Neuere Untersuchungen haben bereits gezeigt, dass Anwendungen, die Aufmerksamkeit erzeugen und in regelmäßigen Abständen Erinnerungen bereitstellen und dabei die Autonomie und das Vertrauen in die eigenen Kompetenzen respektieren, wirksam dazu beitragen, sitzendes Verhalten zu reduzieren.
Die Wirksamkeit der Anwendung wird mittels einer kontrollierten Interventionsstudie untersucht. In diese Studie wird eine Kontroll- und Interventionsgruppe von 30 Teilnehmern einbezogen.
Zu Beginn des Projekts werden sowohl die Interventionsgruppe als auch die Kontrollgruppe einige wissenschaftliche Fragebögen zum Bewegungsmangel ausfüllen (Vortest).
- 1. Woche: Während einer Woche tragen sowohl die Kontroll- als auch die Interventionsgruppe einen Aktivitätsmonitor (ActivPal). Auf diese Weise können die Forscher den Grad der körperlichen Aktivität und des sitzenden Verhaltens bestimmen.
- . Woche: Nach dieser Woche wird die Kontrollgruppe gebeten, ihren Lebensstil nicht zu ändern. Die Personen der Kontrollgruppe tragen weiterhin den Aktivitätsmonitor. Die Interventionsgruppe kann die App eine Woche lang nutzen und gleichzeitig müssen die Personen der Interventionsgruppe den Aktivitätsmonitor mitführen. Sie können wählen, wie sie die Anwendung nutzen möchten (je nach Profil, z. B. keine Beratung oder tägliche Beratung).
Nach der 2. Woche werden sowohl die Kontroll- als auch die Interventionsgruppe eingeladen und füllen den Fragebogen aus (Post-Test). Es werden Daten vom Aktivitätsmonitor abgerufen. Jetzt können die Forscher untersuchen, ob das sitzende Verhalten der Interventionsgruppe durch die Nutzung der App im Vergleich zum sitzenden Verhalten der Kontrollgruppe signifikant verringert wurde. Darüber hinaus prüfen die Ermittler auch, ob die Art der Nutzung der App (cfr-Profil) einen Einfluss auf das Ergebnis hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
- KU Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 19-59 Jahren
- Teilnehmer müssen ein Smartphone besitzen
- Teilnehmer haben einen sitzenden Lebensstil (lange Sitzhaltung)
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit Mobilitätsproblemen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Nutzung der Anwendung auf dem Smartphone zur Lebensstilberatung
|
innovative Anwendung auf dem Smartphone, die durch Nachrichten, Bewertungssystem usw. dazu beiträgt, das Bewusstsein für sitzendes Verhalten des Benutzers zu schärfen.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Nutzung der Anwendung auf dem Smartphone
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Sitzverhaltens
Zeitfenster: Vormessungen nach der ersten Woche, Nachmessungen nach der zweiten Woche
|
Objektives Sitzverhalten: gemessen mit ActivPal (Monitor) Subjektives Sitzverhalten: gemessen mit subjektivem Fragebogen
|
Vormessungen nach der ersten Woche, Nachmessungen nach der zweiten Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Usability-Anwendung
Zeitfenster: Nachmessung nach der zweiten Woche
|
Subjektiver Fragebogen
|
Nachmessung nach der zweiten Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Christophe Delecluse, Prof Dr, KU Leuven
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Owen N, Healy GN, Matthews CE, Dunstan DW. Too much sitting: the population health science of sedentary behavior. Exerc Sport Sci Rev. 2010 Jul;38(3):105-13. doi: 10.1097/JES.0b013e3181e373a2.
- Dunstan DW, Howard B, Healy GN, Owen N. Too much sitting--a health hazard. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Sep;97(3):368-76. doi: 10.1016/j.diabres.2012.05.020. Epub 2012 Jun 9.
- Healy GN, Dunstan DW, Salmon J, Cerin E, Shaw JE, Zimmet PZ, Owen N. Breaks in sedentary time: beneficial associations with metabolic risk. Diabetes Care. 2008 Apr;31(4):661-6. doi: 10.2337/dc07-2046. Epub 2008 Feb 5.
- Rutten GM, Savelberg HH, Biddle SJ, Kremers SP. Interrupting long periods of sitting: good STUFF. Int J Behav Nutr Phys Act. 2013 Jan 2;10:1. doi: 10.1186/1479-5868-10-1.
- Swartz AM, Squires L, Strath SJ. Energy expenditure of interruptions to sedentary behavior. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jun 27;8:69. doi: 10.1186/1479-5868-8-69.
- Ryan RM, Deci EL. Self-determination theory and the facilitation of intrinsic motivation, social development, and well-being. Am Psychol. 2000 Jan;55(1):68-78. doi: 10.1037//0003-066x.55.1.68.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- S55635
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Anwendung auf dem Smartphone
-
Ataturk UniversityAbgeschlossenBrustkrebs | Humanes Papillomavirus | FrauenTürkei (türkiye)
-
King Saud UniversityAbgeschlossenRehabilitation | Muskelkraft | Quadrizeps-MuskelSaudi-Arabien
-
Anjali Raja BeharelleMediService AGAbgeschlossenHypertonie | MedikamentenhaftungSchweiz
-
Dokuz Eylul UniversityAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung (PTBS)Truthahn
-
Collabree AGUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossenHypertonie | MedikamentenhaftungSchweiz
-
Gazi UniversityNoch keine RekrutierungIleostomie | Kolostomie – Stoma | Intestinales Stoma
-
Rigshospitalet, DenmarkPublic Health Laboratory Ivo de CarneriUnbekanntNeugeborener Tod
-
Cukurova UniversityAbgeschlossenAngst | Aktivitäten des täglichen Lebens | Patientenaufklärung | Postoperative Angst | Mobile BildungTruthahn
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutierung
-
Denver Health and Hospital AuthorityAbgeschlossenKoronare Herzkrankheit | Perkutane Koronarintervention | Akuter Myokardinfarkt | Chronisch stabile Angina | Chronisch stabile Herzinsuffizienz | HerzklappenerkrankungVereinigte Staaten