Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oś jelita-mózg: nowy cel leczenia zmian behawioralnych w otyłości (CIDO OEA)

25 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Yale University

Celem tego projektu jest ustalenie, czy suplementacja diety NOPE-EGCG (PhosphoLeantm, 30 mg NOPE + 20 mg EGCG na kapsułkę) może:

  • ratunkowa funkcja prążkowia,
  • zwiększyć przestrzeganie diety,
  • ograniczenie przyrostu masy ciała po diecie,
  • poprawić wyniki w zakresie impulsywności, zadań typu „udane/nieudane” i uczenia się negatywnych wyników oraz
  • zmiana preferencji dotyczących tłuszczu i słodyczy u osób z nadwagą / otyłością

Hipotezy drugorzędne: mózg wyjściowy; pomiary percepcyjne i poznawcze będą związane z dietą, wrażliwością na insulinę i mogą różnić się w zależności od genotypu (polimorfizm TaqA1 1A).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We wcześniejszych badaniach wykazaliśmy odwrotną zależność między wskaźnikiem masy ciała a odpowiedzią w prążkowiu grzbietowym (DS) podczas spożywania smacznego koktajlu mlecznego (Stice i in. 2008). Wykazaliśmy również, że wielkość zmniejszonej odpowiedzi przewiduje przyrost masy ciała, zwłaszcza u osób, które są nosicielami kopii allelu A1 polimorfizmu taq1A (Stice i in. 2008). Ponieważ allel A1 jest związany ze zredukowanymi receptorami prążkowia D2 (Jonsson i in. 1999, Noble 2003, Noble i in. 1991, Pohjalainen i in. 1998, Ritchie i in. 1998, Thompson i in. 1997), odkrycie to implikuje układu dopaminowego w odpowiedzi zależnej od obniżonego poziomu tlenu we krwi (BOLD). Nasze wyniki wskazują również, że ta zmniejszona odpowiedź jest konsekwencją, a nie przyczyną otyłości, ponieważ przybiera na wadze (Stice i wsp. 2010), ale nie ryzykiem otyłości (Stice i wsp. 2011) (ze względu na otyłość rodziców), wiąże się ze zmniejszoną odpowiedzią DS na smaczne jedzenie. Podsumowując, wyniki wskazują, że zwiększona otyłość jest związana z stępioną odpowiedzią DS na smaczne jedzenie, które może odzwierciedlać zmienioną sygnalizację dopaminy. Niedawno ustaliliśmy, że zmniejszone odpowiedzi DS u osób z nadwagą i otyłością są związane ze zwiększoną impulsywnością mierzoną za pomocą Skali Impulsywności Barratta i zadania „nie idź/nie idź” (Babbs i in., In Press).

W związku z tymi odkryciami u ludzi, wstępne prace na gryzoniach pokazują, że egzogenne podawanie N-acyloetanoloamin, takich jak oleoiloetanoloamina (OEA), może normalizować spadki dopaminy wywołane dietą wysokotłuszczową w DS i prawdopodobnie indukować zmianę preferencji (Tellez i in., W prasie). Testowanie suplementacji OEA na ludziach jest możliwe w oparciu o dostępność suplementu diety zawierającego prekursor OEA NOPE-EGCG ((PhosphoLEANtm, 100 mg NOPE + 50 mg EGCG na kapsułkę). Wykazano, że PhosphoLEAN poprawia przestrzeganie zaleceń dietetycznych u zdrowych osób z nadwagą (Rondanelli i in. 2009, Mangine i in. 2012).

Dlatego proponujemy podwójnie ślepe badanie krzyżowe, aby sprawdzić, czy PhosphoLean uratuje funkcję prążkowia, zwiększy przestrzeganie diety, zmniejszy przyrost masy ciała po diecie, poprawi wydajność w zakresie impulsywności, zadań typu go/no-go oraz negatywnego wyniku uczenia się i zmienić preferencje dotyczące tłuszczu i słodyczy u osób z nadwagą / otyłością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • The John B Pierce Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Praworęczna, mówiąca po angielsku, niepaląca (nigdy nie paliła więcej niż 2 papierosy miesięcznie). Pacjenci będą mieli wskaźnik masy ciała > 25 kg/m2 (nadwaga/otyłość). Podmioty są w dobrym stanie zdrowia. Pacjenci mogą przedstawić zaświadczenie od swojego lekarza stwierdzające, że w ciągu ostatniego roku przeszli badanie fizykalne i są ogólnie w dobrym stanie zdrowia oraz że wykonali szczegółowe badania czynności tarczycy i hemoglobiny 1Ac w zakresie normy (i jako takie nie cierpią na powszechne zaburzenia metaboliczne). Oprócz tego przy przyjęciu potwierdzimy normalne ciśnienie krwi, poziom cukru we krwi i równowagę elektrolitową dla każdego pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

a) poważna lub niestabilna choroba medyczna (np. rak); b) przebyta lub obecna historia alkoholizmu lub konsekwentnego używania narkotyków; c) aktualna i przebyta poważna choroba psychiczna, zgodnie z kryteriami Podręcznika Diagnostyki i Statystyki Dyplom z Medycyny Społecznej-IV, w tym zaburzenia odżywiania, d) leki wpływające na czujność (np. barbiturany, benzodiazepiny, hydrat chloralu, haloperidol, lit, karbamazepina, fenytoina itp.) oraz wszelkie leki psychoaktywne lub środki przeciw otyłości; e) historia ciężkiego urazu głowy z utratą przytomności; f) trwająca ciąża; g) znana dysfunkcja smaku lub węchu; h) rozpoznanie cukrzycy; i) wszelkie znane alergie pokarmowe, niektóre nadwrażliwości pokarmowe (laktoza); j) kobiet w ciąży lub karmiących piersią, k) historii obróbki metali, urazów odłamkami lub odłamkami metalu oraz poważnych operacji; l) historia wszczepienia stymulatora lub neurostymulatora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Suplement diety Phopsholean
Osoby z grupy PhosphoLean będą codziennie otrzymywać doustnie sześć kapsułek PhosphoLean (łącznie 180 mg NOPE i 120 mg EGCG); dwie kapsułki spożyć godzinę przed obiadem, dwie kapsułki godzinę przed obiadem i dwie kapsułki dwie godziny po kolacji.
Suplement diety: Fosforoszczupły
PhosphoLean dostarczony przez Cheminutra (White Bear Lake, Minnesota). PhosphoLean® N-Oleoyl-PE + EGCG (NOPE + EGCG) to zastrzeżony kompleks fosfobioflawonowy N-oleoilo-fosfatydylo-etanoloaminy (NOPE), który zawiera oleoiloetanoloaminę (OEA) związaną z fosfatydyloetanoloaminą (PE) i galusan epigallokatechiny (EGCG) ).
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo (mąka ryżowa).
Grupa kontrolna (placebo) otrzyma placebo (identyczne w wyglądzie, ale zawierające 100 mg mąki ryżowej na kapsułkę).
Suplement diety: Placebo
Placebo składa się z mąki ryżowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi neuronalnej
Ramy czasowe: 6 tygodni, 5,5 miesiąca, 9,5 miesiąca
zmiana odpowiedzi nerwowej na bodziec związany z koktajlem mlecznym będzie mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
6 tygodni, 5,5 miesiąca, 9,5 miesiąca
Zmiana w przestrzeganiu behawioralnego programu odchudzania, większe utrzymanie utraty wagi, a te będą związane z impulsywnością, preferencjami i spożyciem tłuszczu oraz reakcją prążkowia
Ramy czasowe: 5,5 miesiąca
obecność na sesjach coachingowych i dzienniki żywności zostaną wykorzystane do pomiaru przestrzegania zaleceń
5,5 miesiąca
Zmiana preferencji i spożycia tłuszczu i słodyczy
Ramy czasowe: 6 tygodni, 5,5 miesiąca, 9,5 miesiąca
Badany zostanie poproszony o spróbowanie i ocenę tłustych i słodkich bodźców smakowych (wszystkie wykonane z dostępnych na rynku składników).
6 tygodni, 5,5 miesiąca, 9,5 miesiąca
Zmiana impulsywności
Ramy czasowe: 6 tygodni, 5,5 miesiąca, 9,5 miesiąca
Różne kwestionariusze i zadania komputerowe dotyczące impulsywności
6 tygodni, 5,5 miesiąca, 9,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy mózg
Ramy czasowe: 0 tygodni (poziom wyjściowy)
pomiary percepcyjne i poznawcze będą związane z dietą, wrażliwością na insulinę i mogą różnić się w zależności od genotypu (polimorfizm TaqA1 1A)
0 tygodni (poziom wyjściowy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1308012537
  • 1R01CA180030 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj