- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01976156
Ось кишечник-мозг: новая мишень для лечения поведенческих изменений при ожирении (CIDO OEA)
Цели этого проекта заключаются в том, чтобы определить, могут ли пищевые добавки с NOPE-EGCG (PhosphoLeantm, 30 мг NOPE + 20 мг EGCG на капсулу):
- спасение стриарной функции,
- повысить приверженность диете,
- уменьшить набор веса после диеты,
- повысить эффективность работы с импульсивными задачами, выполнением или невыполнением задач и обучением с отрицательным результатом, а также
- изменение предпочтения жира и сладкого у людей с избыточным весом / ожирением
Вторичные гипотезы: исходный мозг; перцептивные и когнитивные показатели будут связаны с диетой, чувствительностью к инсулину и могут варьироваться в зависимости от генотипа (полиморфизм TaqA1 1A).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В предыдущих исследованиях мы продемонстрировали обратную зависимость между индексом массы тела и реакцией в дорсальном полосатом теле (DS) во время употребления вкусного молочного коктейля (Stice et al., 2008). Мы также показали, что величина сниженного ответа предсказывает увеличение веса, особенно у лиц, являющихся носителями копии аллеля A1 полиморфизма taq1A (Stice et al. 2008). Поскольку аллель A1 связан со сниженным количеством рецепторов D2 в стриарном теле (Jonsson et al., 1999, Noble, 2003, Noble et al., 1991, Pohjalainen et al., 1998, Ritchie et al., 1998, Thompson et al., 1997), это открытие подразумевает дофаминовой системы в реакции, зависящей от пониженного уровня кислорода в крови (BOLD). Наши результаты также показывают, что эта сниженная реакция является следствием, а не причиной ожирения, поскольку увеличение веса (Stice et al. 2010), а не риск ожирения (Stice et al. 2011) (в силу ожирения родителей), связано со сниженной реакцией СД на вкусную пищу. В совокупности результаты показывают, что повышенное ожирение связано с притупленной реакцией DS на вкусную пищу, что может отражать измененную передачу сигналов дофамина. Совсем недавно мы определили, что снижение реакции DS у субъектов с избыточным весом и ожирением связано с повышенной импульсивностью, измеренной с помощью шкалы импульсивности Барратта и задачи «давай-нет/не делай» (Babbs et al., In Press).
В связи с этими результатами у людей предварительная работа на грызунах показывает, что экзогенное введение N-ацилэтаноламинов, таких как олеоилэтаноламин (ОЭА), может нормализовать снижение дофамина, вызванное диетой с высоким содержанием жиров, при СД и, возможно, вызвать изменение предпочтений (Tellez et al., В прессе). Тестирование добавки OEA на людях возможно на основании наличия пищевой добавки, содержащей предшественник OEA NOPE-EGCG ((PhosphoLEANtm, 100 мг NOPE + 50 мг EGCG на капсулу). Было показано, что PhosphoLEAN повышает приверженность диетическим рекомендациям у здоровых людей с избыточным весом (Rondanelli et al. 2009, Mangine et al. 2012).
Поэтому мы предлагаем провести двойное слепое перекрестное исследование, чтобы проверить, будет ли PhosphoLean восстанавливать функцию полосатого тела, повышать приверженность диете, уменьшать прибавку в весе после диеты, улучшать показатели импульсивности, выполнять задания, которые нельзя выполнять, и обучаться с отрицательным результатом. , а также изменение предпочтения жира и сладкого у людей с избыточным весом / ожирением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- The John B Pierce Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Правша, английский язык, быть некурящим (никогда не выкуривал больше 2 сигарет в месяц). Субъекты будут иметь индекс массы тела > 25 кг/м2 (избыточный вес/ожирение). Субъекты находятся в добром здравии. Субъекты могут предоставить письмо от своего врача, в котором говорится, что они прошли медосмотр в прошлом году и в целом имеют хорошее здоровье и, в частности, тесты на функцию щитовидной железы и гемоглобина 1Ac находятся в нормальном диапазоне (и, как таковые, не страдают от распространенные нарушения обмена веществ). Кроме того, при приеме мы подтвердим нормальное кровяное давление, уровень сахара в крови и электролитный баланс для каждого субъекта.
Критерий исключения:
а) серьезное или нестабильное заболевание (например, рак); б) алкоголизм в прошлом или настоящем или постоянное употребление наркотиков; в) текущее и анамнез основных психических заболеваний в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по социальной медицине-IV, включая расстройства пищевого поведения, фенитоин и др.) и любые психоактивные препараты или средства против ожирения; д) обширная травма головы с потерей сознания в анамнезе; е) продолжающаяся беременность; ж) известная дисфункция вкуса или обоняния; з) диагноз диабета; и) любая известная пищевая аллергия, непереносимость некоторых пищевых продуктов (лактоза); j) беременные или кормящие женщины, k) металлообработка в анамнезе, травмы осколками или металлическими осколками, а также обширные хирургические вмешательства; l) имплантация кардиостимулятора или нейростимулятора в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фосхолеан пищевая добавка
Субъекты в группе Phospholean будут получать шесть капсул PhosphoLean перорально в день (всего 180 мг NOPE и 120 мг EGCG); две капсулы принимают за час до обеда, две капсулы за час до ужина и две капсулы через два часа после ужина.
|
PhosphoLean поставляется Cheminutra (White Bear Lake, Миннесота).
PhosphoLean® N-олеоил-PE + EGCG (NOPE + EGCG) представляет собой запатентованный фосфобиофлавоновый комплекс N-олеоил-фосфатидил-этаноламина (NOPE), который содержит олеоилэтаноламин (OEA), связанный с фосфатидилэтаноламином (PE), и галлат эпигаллокатехина (EGCG). ).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо (рисовая мука)
Контрольная группа (плацебо) получит плацебо (идентичное по внешнему виду, но содержащее 100 мг рисовой муки на капсулу).
|
Плацебо состоит из рисовой муки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение нервной реакции
Временное ограничение: 6 недель, 5,5 месяцев, 9,5 месяцев
|
изменение нервной реакции на молочный коктейль будет измеряться с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии.
|
6 недель, 5,5 месяцев, 9,5 месяцев
|
|
Изменения в приверженности поведенческой программе снижения веса, большее поддержание потери веса, и это будет связано с импульсивностью, предпочтением и потреблением жиров, а также реакцией полосатого тела.
Временное ограничение: 5,5 месяцев
|
посещаемость коуч-сессий и дневники питания будут использоваться для измерения приверженности
|
5,5 месяцев
|
|
Изменение предпочтений и потребления жиров и сладостей
Временное ограничение: 6 недель, 5,5 месяцев, 9,5 месяцев
|
Субъекту будет предложено попробовать и оценить жирные и сладкие вкусовые стимулы (все из имеющихся в продаже ингредиентов).
|
6 недель, 5,5 месяцев, 9,5 месяцев
|
|
Изменение импульсивности
Временное ограничение: 6 недель, 5,5 месяцев, 9,5 месяцев
|
Различные опросники и компьютерные задания на импульсивность
|
6 недель, 5,5 месяцев, 9,5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовый мозг
Временное ограничение: 0 недель (базовый уровень)
|
перцептивные и когнитивные показатели будут связаны с диетой, чувствительностью к инсулину и могут варьироваться в зависимости от генотипа (полиморфизм TaqA1 1A)
|
0 недель (базовый уровень)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stice E, Spoor S, Bohon C, Small DM. Relation between obesity and blunted striatal response to food is moderated by TaqIA A1 allele. Science. 2008 Oct 17;322(5900):449-52. doi: 10.1126/science.1161550.
- Jonsson EG, Nothen MM, Grunhage F, Farde L, Nakashima Y, Propping P, Sedvall GC. Polymorphisms in the dopamine D2 receptor gene and their relationships to striatal dopamine receptor density of healthy volunteers. Mol Psychiatry. 1999 May;4(3):290-6. doi: 10.1038/sj.mp.4000532.
- Noble EP. D2 dopamine receptor gene in psychiatric and neurologic disorders and its phenotypes. Am J Med Genet B Neuropsychiatr Genet. 2003 Jan 1;116B(1):103-25. doi: 10.1002/ajmg.b.10005.
- Noble EP, Blum K, Ritchie T, Montgomery A, Sheridan PJ. Allelic association of the D2 dopamine receptor gene with receptor-binding characteristics in alcoholism. Arch Gen Psychiatry. 1991 Jul;48(7):648-54. doi: 10.1001/archpsyc.1991.01810310066012.
- Pohjalainen T, Rinne JO, Nagren K, Lehikoinen P, Anttila K, Syvalahti EK, Hietala J. The A1 allele of the human D2 dopamine receptor gene predicts low D2 receptor availability in healthy volunteers. Mol Psychiatry. 1998 May;3(3):256-60. doi: 10.1038/sj.mp.4000350.
- Ritchie T, Noble EP. Association of seven polymorphisms of the D2 dopamine receptor gene with brain receptor-binding characteristics. Neurochem Res. 2003 Jan;28(1):73-82. doi: 10.1023/a:1021648128758.
- Thompson J, Thomas N, Singleton A, Piggott M, Lloyd S, Perry EK, Morris CM, Perry RH, Ferrier IN, Court JA. D2 dopamine receptor gene (DRD2) Taq1 A polymorphism: reduced dopamine D2 receptor binding in the human striatum associated with the A1 allele. Pharmacogenetics. 1997 Dec;7(6):479-84. doi: 10.1097/00008571-199712000-00006.
- Stice E, Yokum S, Blum K, Bohon C. Weight gain is associated with reduced striatal response to palatable food. J Neurosci. 2010 Sep 29;30(39):13105-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2105-10.2010.
- Stice E, Yokum S, Burger KS, Epstein LH, Small DM. Youth at risk for obesity show greater activation of striatal and somatosensory regions to food. J Neurosci. 2011 Mar 23;31(12):4360-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.6604-10.2011.
- Rondanelli M, Opizzi A, Solerte SB, Trotti R, Klersy C, Cazzola R. Administration of a dietary supplement ( N-oleyl-phosphatidylethanolamine and epigallocatechin-3-gallate formula) enhances compliance with diet in healthy overweight subjects: a randomized controlled trial. Br J Nutr. 2009 Feb;101(3):457-64. doi: 10.1017/S0007114508024008. Epub 2008 Jul 1.
- Mangine GT, Gonzalez AM, Wells AJ, McCormack WP, Fragala MS, Stout JR, Hoffman JR. The effect of a dietary supplement (N-oleyl-phosphatidyl-ethanolamine and epigallocatechin gallate) on dietary compliance and body fat loss in adults who are overweight: a double-blind, randomized control trial. Lipids Health Dis. 2012 Oct 4;11:127. doi: 10.1186/1476-511X-11-127.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1308012537
- 1R01CA180030 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .