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O eixo intestino-cérebro: um novo alvo para o tratamento de alterações comportamentais na obesidade (CIDO OEA)

25 de junho de 2018 atualizado por: Yale University

Os objetivos deste projeto são determinar se a suplementação dietética com NOPE-EGCG (PhosphoLeantm, 30mg NOPE+20mg EGCG por cápsula) pode:

  • função estriatal de resgate,
  • aumentar a adesão a uma dieta,
  • reduzir o ganho de peso após uma dieta,
  • melhorar o desempenho em impulsividade, tarefas de ir/não fazer e aprendizagem de resultados negativos, e
  • mudar a preferência por gordura e doce em seres humanos com sobrepeso/obesidade

Hipóteses secundárias: Cérebro basal; medidas perceptivas e cognitivas estarão associadas à dieta, sensibilidade à insulina e podem variar com o genótipo (polimorfismo TaqA1 1A).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em estudos anteriores, demonstramos uma relação inversa entre o índice de massa corporal e a resposta no estriado dorsal (SD) durante o consumo de um milk-shake saboroso (Stice et al. 2008). Também mostramos que a magnitude da resposta reduzida prediz ganho de peso, especialmente em indivíduos que carregam uma cópia do alelo A1 do polimorfismo taq1A (Stice et al. 2008). Uma vez que o alelo A1 está associado a receptores D2 estriatais reduzidos (Jonsson et al. 1999, Noble 2003, Noble et al. 1991, Pohjalainen et al. 1998, Ritchie et al. 1998, Thompson et al. 1997), esta descoberta implica a sistema dopaminérgico na resposta dependente do nível reduzido de oxigênio no sangue (BOLD). Nossos resultados também indicam que essa resposta reduzida é uma consequência, e não uma causa da obesidade, uma vez que o ganho de peso (Stice et al. 2010), mas não o risco de obesidade (Stice et al. 2011) (em virtude da obesidade dos pais), está associada com a resposta DS reduzida a alimentos palatáveis. Tomados em conjunto, os resultados indicam que o aumento da adiposidade está associado à resposta de SD embotada a alimentos palatáveis ​​que podem refletir a sinalização de dopamina alterada. Mais recentemente, determinamos que as respostas reduzidas de SD em indivíduos com sobrepeso e obesos estão associadas ao aumento da impulsividade medida com a Escala de Impulsividade de Barratt e uma tarefa de ir/não fazer (Babbs et al, no prelo).

Relacionado a essas descobertas em humanos, trabalhos preliminares em roedores mostram que a administração exógena de N-aciletanolaminas, como oleoiletanolamina (OEA), pode normalizar a diminuição da dopamina induzida por dieta rica em gordura na SD e possivelmente induzir uma mudança na preferência (Tellez et al., Na Imprensa). O teste humano da suplementação de OEA é possível com base na disponibilidade de um suplemento dietético contendo o precursor de OEA NOPE-EGCG ((PhosphoLEANtm, 100 mg NOPE + 50 mg EGCG por cápsula). Foi demonstrado que PhosphoLEAN aumenta a adesão ao aconselhamento dietético em indivíduos saudáveis ​​com excesso de peso (Rondanelli et al. 2009, Mangine et al. 2012).

Portanto, propomos um estudo cruzado duplo-cego para testar se o PhosphoLean resgatará a função estriatal, aumentará a adesão a uma dieta, reduzirá o ganho de peso após uma dieta, melhorará o desempenho na impulsividade, tarefas vai/não-vai e aprendizagem com resultado negativo , e mudar a preferência por gordura e doce em seres humanos com sobrepeso/obesidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • The John B Pierce Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Destro, fluente em inglês, não fumante (nunca fumou mais de 2 cigarros por mês). Os indivíduos terão um Índice de Massa Corporal > 25 kg/m2 (sobrepeso/obesidade). Os sujeitos estão em boas condições de saúde. Os indivíduos são capazes de fornecer uma carta de seu médico declarando que fizeram um exame físico no ano passado e estão com boa saúde geral e testaram especificamente a função tireoidiana e Hemoglobina 1Ac na faixa normal (e, como tal, não sofrem de distúrbios metabólicos comuns). Além disso, na admissão, confirmaremos a pressão arterial normal, o açúcar no sangue e o equilíbrio eletrolítico para cada indivíduo.

Critério de exclusão:

a) doença médica grave ou instável (por exemplo, câncer); b) história passada ou atual de alcoolismo ou uso consistente de drogas; c) histórico e atual de doença psiquiátrica grave, conforme definido pelos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística em Medicina Social-IV, incluindo transtornos alimentares, d) medicamentos que afetam o estado de alerta (por exemplo, barbitúricos, benzodiazepínicos, hidrato de cloral, haloperidol, lítio, carbamazepina, fenitoína, etc.) e quaisquer drogas psicoativas ou agentes anti-obesidade; e) história de traumatismo craniano importante com perda de consciência; f) gravidez em curso; g) disfunção conhecida do paladar ou olfato; h) diagnóstico de diabetes; i) qualquer alergia alimentar conhecida, certas sensibilidades alimentares (lactose); j) mulheres grávidas ou amamentando, k) história de trabalho com metal, lesão com estilhaços ou lascas de metal e cirurgia de grande porte; l) história de implante de marca-passo ou neuroestimulador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Suplemento Alimentar Phopsholean
Os indivíduos do grupo Phospholean receberão seis cápsulas de PhosphoLean por via oral diariamente (total de 180 mg de NOPE e 120 mg de EGCG); duas cápsulas consumidas uma hora antes do almoço, duas cápsulas uma hora antes do jantar e duas cápsulas duas horas após o jantar.
PhosphoLean fornecido pela Cheminutra (White Bear Lake, MN). PhosphoLean® N-Oleoil-PE + EGCG (NOPE + EGCG) é um complexo fosfobioflavônico patenteado de N-oleoil-fosfatidil-etanolamina (NOPE), que contém oleoil-etanolamina (OEA) ligado a fosfatidiletanolamina (PE) e galato de epigalocatequina (EGCG ).
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo (farinha de arroz)
O grupo controle (placebo) receberá um placebo (aparência idêntica, mas contendo 100 mg de farinha de arroz por cápsula).
Placebo consiste em farinha de arroz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na resposta neural
Prazo: 6 semanas, 5,5 meses, 9,5 meses
a mudança na resposta neural ao estímulo do milkshake será medida com ressonância magnética funcional
6 semanas, 5,5 meses, 9,5 meses
Mudança na adesão ao programa de emagrecimento comportamental, maior manutenção da perda de peso, e estes estarão relacionados à impulsividade, preferência e ingestão de gordura e resposta estriatal
Prazo: 5,5 meses
a participação em sessões de treinamento e diários alimentares será usada para medir a adesão
5,5 meses
Mudança na preferência e ingestão de gordura e doce
Prazo: 6 semanas, 5,5 meses, 9,5 meses
O sujeito será solicitado a provar e classificar os estímulos de sabor doce e gorduroso (todos feitos com ingredientes disponíveis comercialmente).
6 semanas, 5,5 meses, 9,5 meses
Mudança na impulsividade
Prazo: 6 semanas, 5,5 meses, 9,5 meses
Vários questionários e tarefas de computador abordando a impulsividade
6 semanas, 5,5 meses, 9,5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cérebro de linha de base
Prazo: 0 semanas (linha de base)
medidas perceptivas e cognitivas serão associadas à dieta, sensibilidade à insulina e podem variar com o genótipo (polimorfismo TaqA1 1A)
0 semanas (linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1308012537
  • 1R01CA180030 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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