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L'axe intestin-cerveau : une nouvelle cible pour le traitement des altérations comportementales de l'obésité (CIDO OEA)

25 juin 2018 mis à jour par: Yale University

Les objectifs de ce projet sont de déterminer si une supplémentation alimentaire avec NOPE-EGCG (PhosphoLeantm, 30mg NOPE+20mg EGCG par capsule) peut :

  • sauvetage de la fonction striatale,
  • augmenter l'adhésion à un régime alimentaire,
  • réduire la prise de poids après un régime,
  • améliorer les performances sur l'impulsivité, les tâches go/no-go et l'apprentissage des résultats négatifs, et
  • modifier la préférence pour les graisses et les sucreries chez les sujets humains en surpoids/obèses

Hypothèses secondaires : cerveau de base ; les mesures perceptives et cognitives seront associées au régime alimentaire, à la sensibilité à l'insuline et peuvent varier selon le génotype (polymorphisme TaqA1 1A).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans des études antérieures, nous avons démontré une relation inverse entre l'indice de masse corporelle et la réponse dans le striatum dorsal (DS) lors de la consommation d'un milkshake au goût agréable (Stice et al. 2008). Nous avons également montré que l'ampleur de la réponse réduite prédit la prise de poids, notamment chez les individus porteurs d'une copie de l'allèle A1 du polymorphisme taq1A (Stice et al. 2008). Étant donné que l'allèle A1 est associé à des récepteurs D2 striataux réduits (Jonsson et al. 1999, Noble 2003, Noble et al. 1991, Pohjalainen et al. 1998, Ritchie et al. 1998, Thompson et al. 1997), cette découverte implique la système dopaminergique dans la réponse dépendante du taux réduit d'oxygène dans le sang (BOLD). Nos résultats indiquent également que cette réponse réduite est une conséquence plutôt qu'une cause de l'obésité, puisque la prise de poids (Stice et al. 2010), mais pas le risque d'obésité (Stice et al. 2011) (en vertu de l'obésité parentale), est associée à une réponse DS réduite à des aliments appétissants. Pris ensemble, les résultats indiquent qu'une adiposité accrue est associée à une réponse DS émoussée à des aliments agréables au goût qui peuvent refléter une signalisation altérée de la dopamine. Plus récemment, nous avons déterminé que des réponses DS réduites chez les sujets en surpoids et obèses sont associées à une augmentation de l'impulsivité mesurée avec l'échelle d'impulsivité de Barratt et une tâche go no/no-go (Babbs et al, In Press).

En rapport avec ces découvertes chez l'homme, des travaux préliminaires chez des rongeurs montrent que l'administration exogène de N-acyléthanolamines, telles que l'oléoyléthanolamine (OEA), peut normaliser les diminutions de dopamine induites par un régime riche en graisses dans le SD et éventuellement induire un changement de préférence (Tellez et al., Dans la presse). Les tests humains de la supplémentation en OEA sont possibles en fonction de la disponibilité d'un complément alimentaire contenant le précurseur OEA NOPE-EGCG ((PhosphoLEANTm, 100 mg NOPE + 50 mg EGCG par capsule). Il a été démontré que PhosphoLEAN améliore l'adhésion aux conseils diététiques chez les sujets sains en surpoids (Rondanelli et al. 2009, Mangine et al. 2012).

Nous proposons donc une étude croisée en double aveugle pour tester si PhosphoLean sauvera la fonction striatale, augmentera l'adhésion à un régime, réduira la prise de poids après un régime, améliorera les performances sur l'impulsivité, les tâches go/no-go et l'apprentissage des résultats négatifs. , et modifier la préférence pour le gras et le sucré chez les sujets humains en surpoids/obèses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • The John B Pierce Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Droitier, anglophone, être non-fumeur (n'a jamais fumé plus de 2 cigarettes par mois). Les sujets auront un indice de masse corporelle > 25 kg/m2 (surpoids/obésité). Les sujets sont en bonne santé. Les sujets sont en mesure de fournir une lettre de leur médecin indiquant qu'ils ont subi un examen physique au cours de l'année écoulée et sont en bonne santé générale et ont spécifiquement testé dans la plage normale pour la fonction thyroïdienne et l'hémoglobine 1Ac (et en tant que tels ne souffrent pas de troubles métaboliques courants). En plus de cela, nous confirmerons à l'admission une tension artérielle, une glycémie et un équilibre électrolytique normaux pour chaque sujet.

Critère d'exclusion:

a) une maladie grave ou instable (par exemple, un cancer) ; b) antécédents passés ou actuels d'alcoolisme ou de consommation constante de drogues ; c) maladie psychiatrique actuelle et antécédents de maladie psychiatrique majeure telle que définie par les critères du Manuel diagnostique et statistique du diplôme en médecine sociale-IV, y compris les troubles de l'alimentation, d) médicaments qui affectent la vigilance (par exemple, les barbituriques, les benzodiazépines, l'hydrate de chloral, l'halopéridol, le lithium, la carbamazépine, phénytoïne, etc.) et tout médicament psychoactif ou agent anti-obésité ; e) antécédent de traumatisme crânien majeur avec perte de conscience ; f) grossesse en cours ; g) dysfonctionnement connu du goût ou de l'odorat ; h) un diagnostic de diabète ; i) toute allergie alimentaire connue, certaines sensibilités alimentaires (lactose) ; j) femmes enceintes ou allaitantes, k) antécédents de travail des métaux, de blessures causées par des éclats d'obus ou d'éclats de métal et d'interventions chirurgicales majeures ; l) antécédents d'implantation d'un stimulateur cardiaque ou d'un neurostimulateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Complément alimentaire Phosholean
Les sujets du groupe PhosphoLean recevront six gélules de PhosphoLean par voie orale par jour (total de 180 mg de NOPE et 120 mg d'EGCG), ); deux capsules consommées une heure avant le déjeuner, deux capsules une heure avant le dîner et deux capsules deux heures après le dîner.
PhosphoLean fourni par Cheminutra (White Bear Lake, MN). PhosphoLean® N-Oleoyl-PE + EGCG (NOPE + EGCG) est un complexe phosphobioflavonique exclusif de N-oléoyl-phosphatidyl-éthanolamine (NOPE), qui contient de l'oléoyl éthanolamine (OEA) lié à la phosphatidyléthanolamine (PE) et du gallate d'épigallocatéchine (EGCG ).
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo (farine de riz)
Le groupe témoin (placebo) recevra un placebo (identique en apparence, mais contenant 100 mg de farine de riz par gélule).
Le placebo se compose de farine de riz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réponse neuronale
Délai: 6 semaines, 5,5 mois, 9,5 mois
la modification de la réponse neuronale au stimulus du milk-shake sera mesurée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
6 semaines, 5,5 mois, 9,5 mois
Changement dans l'adhésion au programme de perte de poids comportementale, maintien plus important de la perte de poids, et ceux-ci seront liés à l'impulsivité, à la préférence et à l'apport en matières grasses et à la réponse striatale
Délai: 5,5 mois
la participation aux séances de coaching et aux journaux alimentaires seront utilisés pour mesurer l'adhésion
5,5 mois
Modification de la préférence et de l'apport en matières grasses et sucrées
Délai: 6 semaines, 5,5 mois, 9,5 mois
Il sera demandé au sujet d'échantillonner et d'évaluer des stimuli à saveur grasse et sucrée (tous fabriqués à partir d'ingrédients disponibles dans le commerce).
6 semaines, 5,5 mois, 9,5 mois
Changement d'impulsivité
Délai: 6 semaines, 5,5 mois, 9,5 mois
Divers questionnaires et tâches informatiques traitant de l'impulsivité
6 semaines, 5,5 mois, 9,5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cerveau de base
Délai: 0 semaines (référence)
les mesures perceptives et cognitives seront associées au régime alimentaire, à la sensibilité à l'insuline et peuvent varier selon le génotype (polymorphisme TaqA1 1A)
0 semaines (référence)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

5 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1308012537
  • 1R01CA180030 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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