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장-뇌 축: 비만에서 행동 변화를 치료하기 위한 새로운 표적 (CIDO OEA)

2018년 6월 25일 업데이트: Yale University

이 프로젝트의 목표는 NOPE-EGCG(PhosphoLeantm, 캡슐당 30mg NOPE+20mg EGCG)를 사용한 식이 보충제가 다음을 수행할 수 있는지 확인하는 것입니다.

  • 구조 선조체 기능,
  • 다이어트 순응도를 높이고,
  • 다이어트 후 체중 증가를 줄이고,
  • 충동성, go/no-go 작업 및 부정적인 결과 학습에 대한 성능 향상
  • 과체중/비만 인간 피험자에서 지방 및 단맛 선호도 변경

이차 가설: 기준선 뇌; 지각 및 인지 측정은 식이, 인슐린 감수성과 연관될 것이며 유전자형(TaqA1 1A 다형성)에 따라 다를 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 연구에서 우리는 맛있는 밀크쉐이크를 섭취하는 동안 체질량 지수와 등쪽 선조체(DS)의 반응 사이에 반비례 관계가 있음을 입증했습니다(Stice et al. 2008). 우리는 또한 감소된 반응의 크기가 특히 taq1A 다형성의 A1 대립 유전자의 사본을 가지고 있는 개인에서 체중 증가를 예측한다는 것을 보여주었습니다(Stice et al. 2008). A1 대립유전자는 감소된 선조체 D2 수용체와 연관되기 때문에(Jonsson et al. 1999, Noble 2003, Noble et al. 1991, Pohjalainen et al. 1998, Ritchie et al. 1998, Thompson et al. 1997), 이 발견은 감소된 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 반응에서 도파민 시스템. 우리의 결과는 또한 이러한 감소된 반응이 비만의 원인이라기보다는 결과이며(Stice et al. 2010) 비만의 위험이 아니라(Stice et al. 2011)(부모의 비만으로 인해), 맛있는 음식에 대한 DS 반응 감소와 관련이 있습니다. 함께 찍은 결과는 증가된 비만이 변경된 도파민 신호를 반영할 수 있는 맛있는 음식에 대한 무딘 DS 반응과 관련이 있음을 나타냅니다. 보다 최근에 우리는 과체중 및 비만 피험자의 DS 반응 감소가 Barratt Impulsiveness Scale 및 go no/no-go 작업으로 측정된 충동성 증가와 관련이 있다고 결정했습니다(Babbs et al, In Press).

인간에서의 이러한 발견과 관련하여, 설치류에서의 예비 연구는 올레오일에탄올아민(OEA)과 같은 N-아실에탄올아민의 외인성 투여가 고지방식이 유도 DS에서 도파민 감소를 정상화하고 선호도의 변화를 유도할 수 있음을 보여줍니다(Tellez et al., 언론에서). OEA 전구체 NOPE-EGCG((PhosphoLEANtm, 캡슐당 100mg NOPE+50mg EGCG)를 포함하는 식이 보충제의 가용성을 기반으로 OEA 보충에 대한 인간 테스트가 가능합니다. PhosphoLEAN은 과체중인 건강한 피험자의 식이 조언 준수를 향상시키는 것으로 나타났습니다(Rondanelli et al. 2009, Mangine et al. 2012).

따라서 우리는 PhosphoLean이 선조체 기능을 구하고, 다이어트 준수를 높이고, 다이어트 후 체중 증가를 줄이고, 충동성, go/no-go 작업 및 부정적인 결과 학습에 대한 성능을 개선하는지 여부를 테스트하기 위한 이중 맹검 교차 연구를 제안합니다. , 과체중/비만 인간 피험자에서 지방 및 단맛 선호도를 이동시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • The John B Pierce Laboratory

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

오른손잡이, 영어 사용, 비흡연자(한 달에 담배 2개비 이상 피지 않음). 피험자는 체질량 지수 > 25kg/m2(과체중/비만)를 가집니다. 피험자는 건강 상태가 양호합니다. 피험자는 지난 1년 동안 신체 검사를 받았고 일반적으로 건강하며 갑상선 기능 및 헤모글로빈 1Ac에 대해 정상 범위에서 구체적으로 검사를 받았다는 의사의 편지를 제공할 수 있습니다. 일반적인 대사 장애). 이 외에도 섭취시 모든 피험자에 대해 정상 혈압, 혈당 및 전해질 균형을 확인합니다.

제외 기준:

a) 심각하거나 불안정한 의학적 질병(예: 암) b) 알코올 중독 또는 지속적인 약물 사용의 과거 또는 현재 병력; c) 섭식 장애를 포함한 사회 의학 진단 및 통계 매뉴얼 디플로마 IV 기준에 의해 정의된 주요 정신과 질환의 현재 및 병력 페니토인 등) 및 향정신성 약물 또는 항비만제; e) 의식 상실을 동반한 주요 두부 외상 병력; f) 진행 중인 임신; g) 알려진 미각 또는 후각 기능 장애; h) 당뇨병 진단; i) 알려진 식품 알레르기, 특정 식품 민감성(유당), j) 임신 또는 수유 중인 여성, k) 금속 가공 이력, 파편 또는 금속 파편으로 인한 부상, 대수술 l) 심박조율기 또는 신경자극기 이식 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Phopsholean 건강 보조 식품
Phospholean 그룹의 피험자는 매일 경구로 PhosphoLean 캡슐 6개를 받습니다(총 180mg의 NOPE 및 120mg의 EGCG). 2캡슐은 점심 식사 1시간 전에, 2캡슐은 저녁 식사 1시간 전에, 2캡슐은 저녁 식사 2시간 후에 섭취합니다.
건강 보조 식품: 포스포린
PhosphoLean은 Cheminutra(미네소타주 화이트 베어 레이크 소재)에서 공급합니다. PhosphoLean® N-Oleoyl-PE + EGCG(NOPE + EGCG)는 포스파티딜에탄올아민(PE)에 결합된 올레오일 에탄올아민(OEA)과 에피갈로카테킨 갈레이트(EGCG ).
플라시보_COMPARATOR: 플라시보(쌀가루) 그룹
대조군(플라시보) 그룹은 플라시보(외관은 동일하지만 캡슐당 쌀가루 100mg 함유)를 받습니다.
건강 보조 식품: 위약
위약은 쌀가루로 구성되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 반응의 변화
기간: 6주, 5.5개월, 9.5개월
밀크쉐이크 자극에 대한 신경 반응의 변화는 기능적 자기 공명 영상으로 측정됩니다.
6주, 5.5개월, 9.5개월
행동적 체중 감량 프로그램에 대한 순응도 변화, 체중 감량 유지 증가, 충동성, 지방 선호도 및 섭취, 선조체 반응과 관련될 것입니다.
기간: 5.5개월
코칭 세션 및 음식 일지 출석은 순응도를 측정하는 데 사용됩니다.
5.5개월
지방 및 단 음식 선호도 및 섭취량 변화
기간: 6주, 5.5개월, 9.5개월
피험자는 기름지고 달콤한 맛 자극(모두 상업적으로 이용 가능한 재료로 만들어짐)을 샘플링하고 평가하도록 요청받습니다.
6주, 5.5개월, 9.5개월
충동의 변화
기간: 6주, 5.5개월, 9.5개월
충동성을 다루는 다양한 설문지 및 컴퓨터 작업
6주, 5.5개월, 9.5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 뇌
기간: 0주(기준)
지각 및 인지 측정은 식이요법, 인슐린 감수성과 연관되며 유전자형(TaqA1 1A 다형성)에 따라 다를 수 있습니다.
0주(기준)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1308012537
  • 1R01CA180030 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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