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El eje intestino-cerebro: una nueva diana para el tratamiento de las alteraciones conductuales en la obesidad (CIDO OEA)

25 de junio de 2018 actualizado por: Yale University

Los objetivos de este proyecto son determinar si la suplementación dietética con NOPE-EGCG (PhosphoLeantm, 30 mg de NOPE+20 mg de EGCG por cápsula) puede:

  • rescatar la función estriatal,
  • aumentar la adherencia a una dieta,
  • reducir el aumento de peso después de una dieta,
  • mejorar el rendimiento en impulsividad, tareas de ir/no ir y aprendizaje de resultados negativos, y
  • cambiar la preferencia por las grasas y los dulces en sujetos humanos con sobrepeso/obesidad

Hipótesis secundarias: Cerebro basal; las medidas perceptivas y cognitivas estarán asociadas con la dieta, la sensibilidad a la insulina y pueden variar con el genotipo (polimorfismo TaqA1 1A).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En estudios anteriores, hemos demostrado una relación inversa entre el índice de masa corporal y la respuesta en el cuerpo estriado dorsal (DS) durante el consumo de un batido sabroso (Stice et al. 2008). También hemos demostrado que la magnitud de la respuesta reducida predice el aumento de peso, especialmente en individuos que portan una copia del alelo A1 del polimorfismo taq1A (Stice et al. 2008). Dado que el alelo A1 está asociado con receptores D2 estriatales reducidos (Jonsson et al. 1999, Noble 2003, Noble et al. 1991, Pohjalainen et al. 1998, Ritchie et al. 1998, Thompson et al. 1997), este hallazgo implica la sistema de dopamina en la respuesta dependiente del nivel reducido de oxígeno en sangre (BOLD). Nuestros resultados también indican que esta respuesta reducida es una consecuencia, más que una causa, de la obesidad, ya que el aumento de peso (Stice et al. 2010), pero no el riesgo de obesidad (Stice et al. 2011) (en virtud de la obesidad de los padres), se asocia con una respuesta reducida de DS a alimentos sabrosos. Tomados en conjunto, los resultados indican que el aumento de la adiposidad se asocia con una respuesta embotada del SD a los alimentos sabrosos que pueden reflejar una señalización alterada de la dopamina. Más recientemente, determinamos que las respuestas reducidas de SD en sujetos con sobrepeso y obesos están asociadas con una mayor impulsividad medida con la Escala de impulsividad de Barratt y una tarea de ir o no ir (Babbs et al, In Press).

En relación con estos hallazgos en humanos, el trabajo preliminar en roedores muestra que la administración exógena de N-aciletanolaminas, como la oleoiletanolamina (OEA), puede normalizar las disminuciones de dopamina inducidas por una dieta alta en grasas en el síndrome de Down y posiblemente inducir un cambio en la preferencia (Tellez et al., En prensa). Las pruebas en humanos de la suplementación con OEA son posibles en función de la disponibilidad de un suplemento dietético que contenga el precursor de OEA NOPE-EGCG ((PhosphoLEANtm, 100 mg NOPE+50 mg EGCG por cápsula). Se ha demostrado que PhosphoLEAN mejora la adherencia a los consejos dietéticos en sujetos sanos con sobrepeso (Rondanelli et al. 2009, Mangine et al. 2012).

Por lo tanto, proponemos un estudio cruzado doble ciego para evaluar si PhosphoLean rescatará la función estriatal, aumentará la adherencia a una dieta, reducirá el aumento de peso después de una dieta, mejorará el rendimiento en la impulsividad, las tareas de continuar o no y el aprendizaje con resultados negativos. , y cambiar la preferencia por las grasas y los dulces en sujetos humanos con sobrepeso/obesidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • The John B Pierce Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Diestro, de habla inglesa, no fumador (nunca fumó más de 2 cigarrillos al mes). Los sujetos tendrán un índice de masa corporal > 25 kg/m2 (sobrepeso/obesidad). Los sujetos gozan de buena salud. Los sujetos pueden proporcionar una carta de su médico que indique que se han realizado un examen físico en el último año y gozan de buena salud en general y se han evaluado específicamente en el rango normal para la función tiroidea y la hemoglobina 1Ac (y como tal no sufren de trastornos metabólicos comunes). Además de esto, en el momento de la admisión confirmaremos la presión arterial normal, el azúcar en la sangre y el equilibrio de electrolitos para cada sujeto.

Criterio de exclusión:

a) enfermedad médica grave o inestable (p. ej., cáncer); b) historial pasado o actual de alcoholismo o uso constante de drogas; c) enfermedades psiquiátricas graves actuales e históricas según lo definido por los criterios del Manual de Diagnóstico y Estadística del Diploma en Medicina Social-IV, incluidos los trastornos de la alimentación, d) medicamentos que afectan el estado de alerta (p. ej., barbitúricos, benzodiazepinas, hidrato de cloral, haloperidol, litio, carbamazepina, fenitoína, etc.) y cualquier droga psicoactiva o agente contra la obesidad; e) antecedentes de traumatismo craneoencefálico mayor con pérdida de conciencia; f) embarazo en curso; g) disfunción conocida del gusto o del olfato; h) un diagnóstico de diabetes; i) cualquier alergia alimentaria conocida, ciertas sensibilidades alimentarias (lactosa); j) mujeres embarazadas o lactantes, k) antecedentes de metalurgia, herida con metralla o astillas de metal y cirugía mayor; l) antecedentes de implante de marcapasos o neuroestimulador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Suplemento dietético de Phosholean
Los sujetos del grupo Phospholean recibirán seis cápsulas de PhosphoLean por vía oral al día (un total de 180 mg de NOPE y 120 mg de EGCG); dos cápsulas consumidas una hora antes del almuerzo, dos cápsulas una hora antes de la cena y dos cápsulas dos horas después de la cena.
PhosphoLean suministrado por Cheminutra (White Bear Lake, MN). PhosphoLean® N-Oleoyl-PE + EGCG (NOPE + EGCG) es un complejo fosfobioflavónico patentado de N-oleoil-fosfatidil-etanolamina (NOPE), que contiene oleoil etanolamina (OEA) unida a fosfatidiletanolamina (PE) y galato de epigalocatequina (EGCG). ).
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo (harina de arroz)
El grupo de control (placebo) recibirá un placebo (de apariencia idéntica, pero que contiene 100 mg de harina de arroz por cápsula).
Placebo consiste en harina de arroz.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la respuesta neuronal
Periodo de tiempo: 6 semanas, 5,5 meses, 9,5 meses
el cambio en la respuesta neuronal al estímulo del batido se medirá con imágenes de resonancia magnética funcional
6 semanas, 5,5 meses, 9,5 meses
Cambio en la adherencia al programa de pérdida de peso conductual, mayor mantenimiento de la pérdida de peso, y estos estarán relacionados con la impulsividad, preferencia e ingesta de grasas y respuesta estriatal
Periodo de tiempo: 5,5 meses
la asistencia a las sesiones de entrenamiento y los diarios de alimentación se utilizarán para medir la adherencia
5,5 meses
Cambio en la preferencia e ingesta de grasas y dulces
Periodo de tiempo: 6 semanas, 5,5 meses, 9,5 meses
Se le pedirá al sujeto que pruebe y evalúe los estímulos de sabor graso y dulce (todos elaborados con ingredientes disponibles en el mercado).
6 semanas, 5,5 meses, 9,5 meses
Cambio en la impulsividad
Periodo de tiempo: 6 semanas, 5,5 meses, 9,5 meses
Diversos cuestionarios y tareas informáticas que abordan la impulsividad.
6 semanas, 5,5 meses, 9,5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cerebro de referencia
Periodo de tiempo: 0 semanas (línea de base)
las medidas perceptivas y cognitivas estarán asociadas con la dieta, la sensibilidad a la insulina y pueden variar con el genotipo (polimorfismo TaqA1 1A)
0 semanas (línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1308012537
  • 1R01CA180030 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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