- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01976156
El eje intestino-cerebro: una nueva diana para el tratamiento de las alteraciones conductuales en la obesidad (CIDO OEA)
Los objetivos de este proyecto son determinar si la suplementación dietética con NOPE-EGCG (PhosphoLeantm, 30 mg de NOPE+20 mg de EGCG por cápsula) puede:
- rescatar la función estriatal,
- aumentar la adherencia a una dieta,
- reducir el aumento de peso después de una dieta,
- mejorar el rendimiento en impulsividad, tareas de ir/no ir y aprendizaje de resultados negativos, y
- cambiar la preferencia por las grasas y los dulces en sujetos humanos con sobrepeso/obesidad
Hipótesis secundarias: Cerebro basal; las medidas perceptivas y cognitivas estarán asociadas con la dieta, la sensibilidad a la insulina y pueden variar con el genotipo (polimorfismo TaqA1 1A).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En estudios anteriores, hemos demostrado una relación inversa entre el índice de masa corporal y la respuesta en el cuerpo estriado dorsal (DS) durante el consumo de un batido sabroso (Stice et al. 2008). También hemos demostrado que la magnitud de la respuesta reducida predice el aumento de peso, especialmente en individuos que portan una copia del alelo A1 del polimorfismo taq1A (Stice et al. 2008). Dado que el alelo A1 está asociado con receptores D2 estriatales reducidos (Jonsson et al. 1999, Noble 2003, Noble et al. 1991, Pohjalainen et al. 1998, Ritchie et al. 1998, Thompson et al. 1997), este hallazgo implica la sistema de dopamina en la respuesta dependiente del nivel reducido de oxígeno en sangre (BOLD). Nuestros resultados también indican que esta respuesta reducida es una consecuencia, más que una causa, de la obesidad, ya que el aumento de peso (Stice et al. 2010), pero no el riesgo de obesidad (Stice et al. 2011) (en virtud de la obesidad de los padres), se asocia con una respuesta reducida de DS a alimentos sabrosos. Tomados en conjunto, los resultados indican que el aumento de la adiposidad se asocia con una respuesta embotada del SD a los alimentos sabrosos que pueden reflejar una señalización alterada de la dopamina. Más recientemente, determinamos que las respuestas reducidas de SD en sujetos con sobrepeso y obesos están asociadas con una mayor impulsividad medida con la Escala de impulsividad de Barratt y una tarea de ir o no ir (Babbs et al, In Press).
En relación con estos hallazgos en humanos, el trabajo preliminar en roedores muestra que la administración exógena de N-aciletanolaminas, como la oleoiletanolamina (OEA), puede normalizar las disminuciones de dopamina inducidas por una dieta alta en grasas en el síndrome de Down y posiblemente inducir un cambio en la preferencia (Tellez et al., En prensa). Las pruebas en humanos de la suplementación con OEA son posibles en función de la disponibilidad de un suplemento dietético que contenga el precursor de OEA NOPE-EGCG ((PhosphoLEANtm, 100 mg NOPE+50 mg EGCG por cápsula). Se ha demostrado que PhosphoLEAN mejora la adherencia a los consejos dietéticos en sujetos sanos con sobrepeso (Rondanelli et al. 2009, Mangine et al. 2012).
Por lo tanto, proponemos un estudio cruzado doble ciego para evaluar si PhosphoLean rescatará la función estriatal, aumentará la adherencia a una dieta, reducirá el aumento de peso después de una dieta, mejorará el rendimiento en la impulsividad, las tareas de continuar o no y el aprendizaje con resultados negativos. , y cambiar la preferencia por las grasas y los dulces en sujetos humanos con sobrepeso/obesidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- The John B Pierce Laboratory
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diestro, de habla inglesa, no fumador (nunca fumó más de 2 cigarrillos al mes). Los sujetos tendrán un índice de masa corporal > 25 kg/m2 (sobrepeso/obesidad). Los sujetos gozan de buena salud. Los sujetos pueden proporcionar una carta de su médico que indique que se han realizado un examen físico en el último año y gozan de buena salud en general y se han evaluado específicamente en el rango normal para la función tiroidea y la hemoglobina 1Ac (y como tal no sufren de trastornos metabólicos comunes). Además de esto, en el momento de la admisión confirmaremos la presión arterial normal, el azúcar en la sangre y el equilibrio de electrolitos para cada sujeto.
Criterio de exclusión:
a) enfermedad médica grave o inestable (p. ej., cáncer); b) historial pasado o actual de alcoholismo o uso constante de drogas; c) enfermedades psiquiátricas graves actuales e históricas según lo definido por los criterios del Manual de Diagnóstico y Estadística del Diploma en Medicina Social-IV, incluidos los trastornos de la alimentación, d) medicamentos que afectan el estado de alerta (p. ej., barbitúricos, benzodiazepinas, hidrato de cloral, haloperidol, litio, carbamazepina, fenitoína, etc.) y cualquier droga psicoactiva o agente contra la obesidad; e) antecedentes de traumatismo craneoencefálico mayor con pérdida de conciencia; f) embarazo en curso; g) disfunción conocida del gusto o del olfato; h) un diagnóstico de diabetes; i) cualquier alergia alimentaria conocida, ciertas sensibilidades alimentarias (lactosa); j) mujeres embarazadas o lactantes, k) antecedentes de metalurgia, herida con metralla o astillas de metal y cirugía mayor; l) antecedentes de implante de marcapasos o neuroestimulador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Suplemento dietético de Phosholean
Los sujetos del grupo Phospholean recibirán seis cápsulas de PhosphoLean por vía oral al día (un total de 180 mg de NOPE y 120 mg de EGCG); dos cápsulas consumidas una hora antes del almuerzo, dos cápsulas una hora antes de la cena y dos cápsulas dos horas después de la cena.
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PhosphoLean suministrado por Cheminutra (White Bear Lake, MN).
PhosphoLean® N-Oleoyl-PE + EGCG (NOPE + EGCG) es un complejo fosfobioflavónico patentado de N-oleoil-fosfatidil-etanolamina (NOPE), que contiene oleoil etanolamina (OEA) unida a fosfatidiletanolamina (PE) y galato de epigalocatequina (EGCG). ).
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo (harina de arroz)
El grupo de control (placebo) recibirá un placebo (de apariencia idéntica, pero que contiene 100 mg de harina de arroz por cápsula).
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Placebo consiste en harina de arroz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la respuesta neuronal
Periodo de tiempo: 6 semanas, 5,5 meses, 9,5 meses
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el cambio en la respuesta neuronal al estímulo del batido se medirá con imágenes de resonancia magnética funcional
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6 semanas, 5,5 meses, 9,5 meses
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Cambio en la adherencia al programa de pérdida de peso conductual, mayor mantenimiento de la pérdida de peso, y estos estarán relacionados con la impulsividad, preferencia e ingesta de grasas y respuesta estriatal
Periodo de tiempo: 5,5 meses
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la asistencia a las sesiones de entrenamiento y los diarios de alimentación se utilizarán para medir la adherencia
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5,5 meses
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Cambio en la preferencia e ingesta de grasas y dulces
Periodo de tiempo: 6 semanas, 5,5 meses, 9,5 meses
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Se le pedirá al sujeto que pruebe y evalúe los estímulos de sabor graso y dulce (todos elaborados con ingredientes disponibles en el mercado).
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6 semanas, 5,5 meses, 9,5 meses
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Cambio en la impulsividad
Periodo de tiempo: 6 semanas, 5,5 meses, 9,5 meses
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Diversos cuestionarios y tareas informáticas que abordan la impulsividad.
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6 semanas, 5,5 meses, 9,5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cerebro de referencia
Periodo de tiempo: 0 semanas (línea de base)
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las medidas perceptivas y cognitivas estarán asociadas con la dieta, la sensibilidad a la insulina y pueden variar con el genotipo (polimorfismo TaqA1 1A)
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0 semanas (línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stice E, Spoor S, Bohon C, Small DM. Relation between obesity and blunted striatal response to food is moderated by TaqIA A1 allele. Science. 2008 Oct 17;322(5900):449-52. doi: 10.1126/science.1161550.
- Jonsson EG, Nothen MM, Grunhage F, Farde L, Nakashima Y, Propping P, Sedvall GC. Polymorphisms in the dopamine D2 receptor gene and their relationships to striatal dopamine receptor density of healthy volunteers. Mol Psychiatry. 1999 May;4(3):290-6. doi: 10.1038/sj.mp.4000532.
- Noble EP. D2 dopamine receptor gene in psychiatric and neurologic disorders and its phenotypes. Am J Med Genet B Neuropsychiatr Genet. 2003 Jan 1;116B(1):103-25. doi: 10.1002/ajmg.b.10005.
- Noble EP, Blum K, Ritchie T, Montgomery A, Sheridan PJ. Allelic association of the D2 dopamine receptor gene with receptor-binding characteristics in alcoholism. Arch Gen Psychiatry. 1991 Jul;48(7):648-54. doi: 10.1001/archpsyc.1991.01810310066012.
- Pohjalainen T, Rinne JO, Nagren K, Lehikoinen P, Anttila K, Syvalahti EK, Hietala J. The A1 allele of the human D2 dopamine receptor gene predicts low D2 receptor availability in healthy volunteers. Mol Psychiatry. 1998 May;3(3):256-60. doi: 10.1038/sj.mp.4000350.
- Ritchie T, Noble EP. Association of seven polymorphisms of the D2 dopamine receptor gene with brain receptor-binding characteristics. Neurochem Res. 2003 Jan;28(1):73-82. doi: 10.1023/a:1021648128758.
- Thompson J, Thomas N, Singleton A, Piggott M, Lloyd S, Perry EK, Morris CM, Perry RH, Ferrier IN, Court JA. D2 dopamine receptor gene (DRD2) Taq1 A polymorphism: reduced dopamine D2 receptor binding in the human striatum associated with the A1 allele. Pharmacogenetics. 1997 Dec;7(6):479-84. doi: 10.1097/00008571-199712000-00006.
- Stice E, Yokum S, Blum K, Bohon C. Weight gain is associated with reduced striatal response to palatable food. J Neurosci. 2010 Sep 29;30(39):13105-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2105-10.2010.
- Stice E, Yokum S, Burger KS, Epstein LH, Small DM. Youth at risk for obesity show greater activation of striatal and somatosensory regions to food. J Neurosci. 2011 Mar 23;31(12):4360-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.6604-10.2011.
- Rondanelli M, Opizzi A, Solerte SB, Trotti R, Klersy C, Cazzola R. Administration of a dietary supplement ( N-oleyl-phosphatidylethanolamine and epigallocatechin-3-gallate formula) enhances compliance with diet in healthy overweight subjects: a randomized controlled trial. Br J Nutr. 2009 Feb;101(3):457-64. doi: 10.1017/S0007114508024008. Epub 2008 Jul 1.
- Mangine GT, Gonzalez AM, Wells AJ, McCormack WP, Fragala MS, Stout JR, Hoffman JR. The effect of a dietary supplement (N-oleyl-phosphatidyl-ethanolamine and epigallocatechin gallate) on dietary compliance and body fat loss in adults who are overweight: a double-blind, randomized control trial. Lipids Health Dis. 2012 Oct 4;11:127. doi: 10.1186/1476-511X-11-127.
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- 1308012537
- 1R01CA180030 (NIH)
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