Suolen ja aivojen akseli: uusi tavoite liikalihavuuden käyttäytymismuutosten hoitoon (CIDO OEA)
Tämän projektin tavoitteena on selvittää, voiko ravintolisä NOPE-EGCG:llä (PhosphoLeantm, 30mg NOPE+20mg EGCG per kapseli):
- pelastusjuovatoiminto,
- lisää ruokavalion noudattamista,
- vähentää painonnousua ruokavalion jälkeen,
- parantaa suorituskykyä impulsiivisuuden, go/no-go -tehtävien ja negatiivisten tulosten oppimisen suhteen
- muuttaa rasvaa ja makeutta ylipainoisilla/lihavilla ihmisillä
Toissijaiset hypoteesit: Perusaivot; havainto- ja kognitiiviset toimenpiteet liittyvät ruokavalioon, insuliiniherkkyyteen ja voivat vaihdella genotyypin mukaan (TaqA1 1A -polymorfismi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmissa tutkimuksissa olemme osoittaneet käänteisen suhteen painoindeksin ja selän striatumin (DS) vasteen välillä maistuvan pirtelön nauttimisen aikana (Stice et al. 2008). Olemme myös osoittaneet, että vähentyneen vasteen suuruus ennustaa painonnousua, erityisesti henkilöillä, joilla on kopio taq1A-polymorfismin A1-alleelista (Stice et al. 2008). Koska A1-alleeli liittyy vähentyneisiin striataalisten D2-reseptoreihin (Jonsson ym. 1999, Noble 2003, Noble et al. 1991, Pohjalainen ym. 1998, Ritchie ym. 1998, Thompson et al. 1997), tämä havainto viittaa dopamiinijärjestelmän alentuneessa veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) vasteessa. Tuloksemme osoittavat myös, että tämä vähentynyt vaste on pikemminkin seuraus kuin syy liikalihavuudelle painonnousun jälkeen (Stice et al. 2010), mutta ei riski liikalihavuudelle (Stice ym. 2011) (vanhempien liikalihavuuden vuoksi). liittyy heikentyneeseen DS-vasteeseen maistuvaan ruokaan. Yhteenvetona tulokset osoittavat, että lisääntynyt rasvaisuus liittyy DS-vasteeseen maukkaaseen ruokaan, mikä saattaa heijastaa muuttunutta dopamiinisignaalia. Äskettäin päätimme, että vähentyneet DS-vasteet ylipainoisilla ja liikalihavilla koehenkilöillä liittyvät lisääntyneeseen impulsiivisuuteen, joka mitataan Barrattin impulsiivisuusasteikolla, ja go no/no-go -tehtävään (Babbs et al, In Press).
Näihin ihmisillä tehtyihin löydöksiin liittyen jyrsijöillä tehty alustava työ osoittaa, että N-asyylietanoliamiinien, kuten oleoyylietanoliamiinin (OEA), eksogeeninen antaminen voi normalisoida runsasrasvaisen ruokavalion aiheuttamaa dopamiinin vähenemistä DS:ssä ja mahdollisesti aiheuttaa mieltymysten muutosta (Tellez et al., Lehdistössä). OEA-lisän testaus ihmisillä on mahdollista OEA-prekursoria NOPE-EGCG:tä sisältävän ravintolisän saatavuuden perusteella ((PhosphoLEANtm, 100 mg NOPE+50 mg EGCG per kapseli). PhosphoLEANin on osoitettu parantavan ravitsemusohjeiden noudattamista ylipainoisilla terveillä henkilöillä (Rondanelli ym. 2009, Mangine et al. 2012).
Siksi ehdotamme kaksoissokkoutettua ristikkäistutkimusta testataksemme, pelastaako PhosphoLean aivojuovion toiminnan, lisääkö ruokavalion noudattamista, vähentää painonnousua ruokavalion jälkeen, parantaa suorituskykyä impulsiivisuuden, go/no-go -tehtävien ja negatiivisten tulosten oppimisen suhteen. , ja muuttaa rasvaa ja makeaa mieltymyksiä ylipainoisille/lihaville ihmisille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- The John B Pierce Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Oikeakätinen, englantia puhuva, ole tupakoimaton (en koskaan polttanut enempää kuin 2 savuketta kuukaudessa). Koehenkilöiden painoindeksi on > 25 kg/m2 (ylipainoinen/lihava). Koehenkilöt ovat hyvässä kunnossa. Koehenkilöt voivat toimittaa lääkäriltään kirjeen, jossa todetaan, että he ovat käyneet fyysisessä tarkastuksessa viimeisen vuoden aikana ja ovat yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja että heillä on nimenomaisesti testattu kilpirauhasen toiminta ja hemoglobiini 1Ac normaalialueella (eivätkä he sellaisenaan kärsi yleiset aineenvaihduntahäiriöt). Tämän lisäksi varmistamme annoksen yhteydessä jokaisen henkilön normaalin verenpaineen, verensokerin ja elektrolyyttitasapainon.
Poissulkemiskriteerit:
a) vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä); b) alkoholismin tai jatkuvan huumeiden käytön aikaisempi tai nykyinen historia; c) nykyinen ja historiallinen vakava psykiatrinen sairaus, sellaisena kuin se on määritelty sosiaalilääketieteen diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan tutkinnon IV kriteereissä, mukaan lukien syömishäiriöt, d) vireystilaan vaikuttavat lääkkeet (esim. barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kloraalihydraatti, haloperidoli, litium, karbamatsepiini, fenytoiini jne.) ja kaikki psykoaktiiviset lääkkeet tai liikalihavuuden vastaiset aineet; e) vakava päävamma, johon liittyy tajunnan menetys; f) meneillään oleva raskaus; g) tunnettu maku- tai hajuhäiriö; h) diabeteksen diagnoosi; i) mikä tahansa tunnettu ruoka-aineallergia, tietty ruoka-aineyliherkkyys (laktoosi); j) raskaana olevat tai imettävät naiset, k) metallityöstöhistoria, sirpaleiden tai metallisirpaleiden aiheuttamat vammat ja suuret leikkaukset; l) sydämentahdistimen tai neurostimulaattorin implantaatio historiasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Phopsholean ravintolisä
Phospholean-ryhmän koehenkilöt saavat kuusi PhosphoLean-kapselia suun kautta päivittäin (yhteensä 180 mg NOPE:ta ja 120 mg EGCG:tä), ); kaksi kapselia tuntia ennen lounasta, kaksi kapselia tuntia ennen illallista ja kaksi kapselia kaksi tuntia päivällisen jälkeen.
|
PhosphoLean toimittaa Cheminutra (White Bear Lake, MN).
PhosphoLean® N-Oleoyyli-PE + EGCG (NOPE + EGCG) on patentoitu N-oleoyylifosfatidyylietanoliamiinin (NOPE) fosfobiflavoninen kompleksi, joka sisältää oleoyylietanoliamiinia (OEA) sitoutuneena fosfatidyylietanoliamiiniin (PE) ja (EG-gallockinaatti) ).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (riisijauho) -ryhmä
Kontrolliryhmä (plasebo) saa lumelääkettä (ulkonäköinen, mutta sisältää 100 mg riisijauhoa kapselia kohti).
|
Placebo koostuu riisijauhoista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hermostossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 5,5 kuukautta, 9,5 kuukautta
|
hermovasteen muutos pirtelöärsykkeelle mitataan toiminnallisella magneettikuvauksella
|
6 viikkoa, 5,5 kuukautta, 9,5 kuukautta
|
|
Muutos käyttäytymispainonpudotusohjelman noudattamisessa, suurempi painonpudotuksen ylläpito, ja nämä liittyvät impulsiivisuuteen, rasvan mieltymykseen ja saantiin sekä striataalivasteeseen
Aikaikkuna: 5,5 kuukautta
|
Valmennustilaisuuksiin osallistumista ja ruokapäiväkirjoja käytetään hoitoon sitoutumisen mittaamiseen
|
5,5 kuukautta
|
|
Muutos rasvan ja makean mieltymyksissä ja syömisessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 5,5 kuukautta, 9,5 kuukautta
|
Koehenkilöä pyydetään ottamaan näyte ja arvioimaan rasvaisia ja makeita makuärsykkeitä (kaikki valmistettu kaupallisesti saatavista ainesosista).
|
6 viikkoa, 5,5 kuukautta, 9,5 kuukautta
|
|
Impulsiivisuuden muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 5,5 kuukautta, 9,5 kuukautta
|
Erilaisia impulsiivisuutta käsitteleviä kyselyitä ja tietokonetehtäviä
|
6 viikkoa, 5,5 kuukautta, 9,5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusaivot
Aikaikkuna: 0 viikkoa (perustilanne)
|
havainto- ja kognitiiviset toimenpiteet liittyvät ruokavalioon, insuliiniherkkyyteen ja voivat vaihdella genotyypin mukaan (TaqA1 1A -polymorfismi)
|
0 viikkoa (perustilanne)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stice E, Spoor S, Bohon C, Small DM. Relation between obesity and blunted striatal response to food is moderated by TaqIA A1 allele. Science. 2008 Oct 17;322(5900):449-52. doi: 10.1126/science.1161550.
- Jonsson EG, Nothen MM, Grunhage F, Farde L, Nakashima Y, Propping P, Sedvall GC. Polymorphisms in the dopamine D2 receptor gene and their relationships to striatal dopamine receptor density of healthy volunteers. Mol Psychiatry. 1999 May;4(3):290-6. doi: 10.1038/sj.mp.4000532.
- Noble EP. D2 dopamine receptor gene in psychiatric and neurologic disorders and its phenotypes. Am J Med Genet B Neuropsychiatr Genet. 2003 Jan 1;116B(1):103-25. doi: 10.1002/ajmg.b.10005.
- Noble EP, Blum K, Ritchie T, Montgomery A, Sheridan PJ. Allelic association of the D2 dopamine receptor gene with receptor-binding characteristics in alcoholism. Arch Gen Psychiatry. 1991 Jul;48(7):648-54. doi: 10.1001/archpsyc.1991.01810310066012.
- Pohjalainen T, Rinne JO, Nagren K, Lehikoinen P, Anttila K, Syvalahti EK, Hietala J. The A1 allele of the human D2 dopamine receptor gene predicts low D2 receptor availability in healthy volunteers. Mol Psychiatry. 1998 May;3(3):256-60. doi: 10.1038/sj.mp.4000350.
- Ritchie T, Noble EP. Association of seven polymorphisms of the D2 dopamine receptor gene with brain receptor-binding characteristics. Neurochem Res. 2003 Jan;28(1):73-82. doi: 10.1023/a:1021648128758.
- Thompson J, Thomas N, Singleton A, Piggott M, Lloyd S, Perry EK, Morris CM, Perry RH, Ferrier IN, Court JA. D2 dopamine receptor gene (DRD2) Taq1 A polymorphism: reduced dopamine D2 receptor binding in the human striatum associated with the A1 allele. Pharmacogenetics. 1997 Dec;7(6):479-84. doi: 10.1097/00008571-199712000-00006.
- Stice E, Yokum S, Blum K, Bohon C. Weight gain is associated with reduced striatal response to palatable food. J Neurosci. 2010 Sep 29;30(39):13105-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2105-10.2010.
- Stice E, Yokum S, Burger KS, Epstein LH, Small DM. Youth at risk for obesity show greater activation of striatal and somatosensory regions to food. J Neurosci. 2011 Mar 23;31(12):4360-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.6604-10.2011.
- Rondanelli M, Opizzi A, Solerte SB, Trotti R, Klersy C, Cazzola R. Administration of a dietary supplement ( N-oleyl-phosphatidylethanolamine and epigallocatechin-3-gallate formula) enhances compliance with diet in healthy overweight subjects: a randomized controlled trial. Br J Nutr. 2009 Feb;101(3):457-64. doi: 10.1017/S0007114508024008. Epub 2008 Jul 1.
- Mangine GT, Gonzalez AM, Wells AJ, McCormack WP, Fragala MS, Stout JR, Hoffman JR. The effect of a dietary supplement (N-oleyl-phosphatidyl-ethanolamine and epigallocatechin gallate) on dietary compliance and body fat loss in adults who are overweight: a double-blind, randomized control trial. Lipids Health Dis. 2012 Oct 4;11:127. doi: 10.1186/1476-511X-11-127.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1308012537
- 1R01CA180030 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .