- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01976156
A bél-agy tengely: új cél az elhízás viselkedésbeli változásainak kezelésére (CIDO OEA)
A projekt célja annak meghatározása, hogy a NOPE-EGCG-vel (PhosphoLeantm, 30 mg NOPE+20 mg EGCG kapszulánként) végzett étrend-kiegészítés képes-e:
- megmentő striatális funkció,
- növeli az étrend betartását,
- csökkenti a súlygyarapodást diéta után,
- javítja a teljesítményt az impulzivitás, a go/no-go feladatok és a negatív kimenetelű tanulás terén, és
- a túlsúlyos/elhízott személyeknél a zsír és az édesség preferenciája
Másodlagos hipotézisek: Alapállapotú agy; Az észlelési és kognitív intézkedések az étrendhez, az inzulinérzékenységhez kapcsolódnak, és a genotípustól függően változhatnak (TaqA1 1A polimorfizmus).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi vizsgálatokban fordított összefüggést mutattunk ki a testtömeg-index és a dorsalis striatum (DS) válasza között egy ízletes turmix fogyasztása során (Stice et al. 2008). Azt is kimutattuk, hogy a csökkent válasz nagysága előrevetíti a súlygyarapodást, különösen azoknál az egyéneknél, akik a taq1A polimorfizmus A1 alléljának másolatát hordozzák (Stice et al. 2008). Mivel az A1 allél a redukált striatális D2 receptorokhoz kapcsolódik (Jonsson és mtsai 1999, Noble 2003, Noble és mtsai 1991, Pohjalainen és mtsai 1998, Ritchie és mtsai 1998, Thompson és mtsai 1997), ez a megállapítás arra utal, hogy dopamin rendszer a csökkent vér oxigénszint-függő (BOLD) válaszában. Eredményeink azt is jelzik, hogy ez a csökkent válaszreakció inkább az elhízás következménye, semmint oka a súlygyarapodás óta (Stice et al. 2010), de nem az elhízás kockázata (Stice et al. 2011) (a szülői elhízás miatt). az ízletes ételekre adott csökkent DS-válaszhoz kapcsolódik. Összességében az eredmények azt mutatják, hogy a megnövekedett zsírosodás az ízletes ételekre adott tompa DS-válaszhoz kapcsolódik, ami megváltozott dopamin jelátvitelt tükrözhet. A közelmúltban megállapítottuk, hogy a túlsúlyos és elhízott alanyok csökkent DS-reakciói a Barratt Impulzivitás Skálával mért megnövekedett impulzivitással és a go no/no-go feladattal társulnak (Babbs és mtsai, In Press).
Ezekkel az emberi eredményekkel kapcsolatban a rágcsálókon végzett előzetes munka azt mutatja, hogy az N-acil-etanol-aminok, például az oleoil-etanol-amin (OEA) exogén beadása normalizálhatja a magas zsírtartalmú étrend által kiváltott dopamin-csökkenést a DS-ben, és esetleg a preferencia eltolódását idézheti elő (Tellez et al., A sajtóban). Az OEA-kiegészítés humán tesztelése lehetséges a NOPE-EGCG OEA-prekurzort ((PhosphoLEANtm, 100 mg NOPE+50 mg EGCG kapszulánként) tartalmazó étrend-kiegészítő elérhetősége alapján. Kimutatták, hogy a PhosphoLEAN elősegíti az étrendi tanácsok betartását túlsúlyos egészséges alanyoknál (Rondanelli és mtsai 2009, Mangine és mtsai 2012).
Ezért kettős vak keresztezett vizsgálatot javasolunk annak tesztelésére, hogy a PhosphoLean megmenti-e a striatális funkciót, növeli-e az étrendhez való ragaszkodást, csökkenti-e a diéta utáni súlygyarapodást, javítja-e a teljesítményt az impulzivitás, a go/no-go feladatok és a negatív kimenetelű tanulás terén. , valamint a zsír és az édesség preferenciájának megváltoztatása túlsúlyos/elhízott embereknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- The John B Pierce Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Jobbkezes, angolul beszélő, légy nemdohányzó (havi 2 cigarettánál többet soha nem szívott el). Az alanyok testtömeg-indexe > 25 kg/m2 (túlsúlyos/elhízott). Az alanyok jó egészségnek örvendenek. Az alanyok be tudják nyújtani az orvosuktól kapott levelet, amelyben kijelentik, hogy az elmúlt évben fizikális vizsgálaton estek át, általános egészségi állapotuk jó, és kifejezetten a normál tartományban tesztelték a pajzsmirigyműködést és a hemoglobin 1Ac-t (és mint ilyen, nem szenvednek gyakori anyagcserezavarok). Ezen kívül minden alanynál ellenőrizzük a normál vérnyomást, vércukorszintet és elektrolit egyensúlyt.
Kizárási kritériumok:
a) súlyos vagy instabil egészségügyi betegség (pl. rák); b) alkoholizmus vagy folyamatos kábítószer-használat múltbeli vagy jelenlegi története; c) súlyos pszichiátriai betegség jelenlegi és kórtörténete a Szociális Orvostudományi Diploma IV. diagnosztikai és statisztikai kézikönyve által meghatározott kritériumok szerint, beleértve az étkezési zavarokat, d) az éberséget befolyásoló gyógyszerek (pl. barbiturátok, benzodiazepinek, klorálhidrát, haloperidol, lítium, karbamazepin, fenitoin stb.) és bármilyen pszichoaktív kábítószer vagy elhízás elleni szer; e) eszméletvesztéssel járó súlyos fejsérülés az anamnézisben; f) folyamatban lévő terhesség; g) ismert íz- vagy szaglászavar; h) cukorbetegség diagnózisa; i) bármilyen ismert ételallergia, bizonyos ételérzékenység (laktóz); j) terhes vagy szoptató nők, k) fémmegmunkálás, repesz- vagy fémszilánk okozta sérülések és jelentős műtétek anamnézisében; l) pacemaker vagy neurostimulátor beültetés az anamnézisben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Phopsholean étrend-kiegészítő
A Phospholean csoportba tartozó alanyok hat PhosphoLean kapszulát kapnak szájon át naponta (összesen 180 mg NOPE és 120 mg EGCG), ); két kapszula egy órával ebéd előtt, két kapszula egy órával vacsora előtt és két kapszula vacsora után két órával.
|
A PhosphoLean terméket a Cheminutra (White Bear Lake, MN) szállítja.
A PhosphoLean® N-Oleoil-PE + EGCG (NOPE + EGCG) az N-oleoil-foszfatidil-etanol-amin (NOPE) szabadalmaztatott foszfo-flavon komplexe, amely foszfatidil-etanol-amint (OEA) foszfatidil-etanol-aminhoz (PE) és epilát-EG-gallocchináthoz (PE) kötve tartalmaz. ).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (rizsliszt) csoport
A kontroll (placebo) csoport placebót kap (kinézetre azonos, de kapszulánként 100 mg rizslisztet tartalmaz).
|
A placebo rizslisztből áll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idegi válasz megváltozása
Időkeret: 6 hét, 5,5 hónap, 9,5 hónap
|
A tejturmix-ingerre adott idegi válasz változását funkcionális mágneses rezonancia képalkotással mérjük
|
6 hét, 5,5 hónap, 9,5 hónap
|
|
Változás a viselkedési fogyókúra programhoz való ragaszkodásban, nagyobb súlycsökkenés fenntartása, és ezek az impulzivitáshoz, a zsírpreferenciához és -bevitelhez, valamint a striatális válaszhoz kapcsolódnak.
Időkeret: 5,5 hónap
|
a coaching üléseken való részvételt és az étkezési naplókat az adherencia mérésére fogják használni
|
5,5 hónap
|
|
Változás a zsír és édesség preferenciájában és bevitelében
Időkeret: 6 hét, 5,5 hónap, 9,5 hónap
|
Az alanynak mintát kell vennie és értékelnie kell a zsíros és édes ízű ingereket (mindegyik kereskedelmi forgalomban kapható összetevőkből készül).
|
6 hét, 5,5 hónap, 9,5 hónap
|
|
Az impulzivitás változása
Időkeret: 6 hét, 5,5 hónap, 9,5 hónap
|
Különféle kérdőívek és számítógépes feladatok az impulzivitásra
|
6 hét, 5,5 hónap, 9,5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapállapotú agy
Időkeret: 0 hét (alapvonal)
|
Az észlelési és kognitív intézkedések az étrendhez, az inzulinérzékenységhez kapcsolódnak, és a genotípustól függően változhatnak (TaqA1 1A polimorfizmus)
|
0 hét (alapvonal)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stice E, Spoor S, Bohon C, Small DM. Relation between obesity and blunted striatal response to food is moderated by TaqIA A1 allele. Science. 2008 Oct 17;322(5900):449-52. doi: 10.1126/science.1161550.
- Jonsson EG, Nothen MM, Grunhage F, Farde L, Nakashima Y, Propping P, Sedvall GC. Polymorphisms in the dopamine D2 receptor gene and their relationships to striatal dopamine receptor density of healthy volunteers. Mol Psychiatry. 1999 May;4(3):290-6. doi: 10.1038/sj.mp.4000532.
- Noble EP. D2 dopamine receptor gene in psychiatric and neurologic disorders and its phenotypes. Am J Med Genet B Neuropsychiatr Genet. 2003 Jan 1;116B(1):103-25. doi: 10.1002/ajmg.b.10005.
- Noble EP, Blum K, Ritchie T, Montgomery A, Sheridan PJ. Allelic association of the D2 dopamine receptor gene with receptor-binding characteristics in alcoholism. Arch Gen Psychiatry. 1991 Jul;48(7):648-54. doi: 10.1001/archpsyc.1991.01810310066012.
- Pohjalainen T, Rinne JO, Nagren K, Lehikoinen P, Anttila K, Syvalahti EK, Hietala J. The A1 allele of the human D2 dopamine receptor gene predicts low D2 receptor availability in healthy volunteers. Mol Psychiatry. 1998 May;3(3):256-60. doi: 10.1038/sj.mp.4000350.
- Ritchie T, Noble EP. Association of seven polymorphisms of the D2 dopamine receptor gene with brain receptor-binding characteristics. Neurochem Res. 2003 Jan;28(1):73-82. doi: 10.1023/a:1021648128758.
- Thompson J, Thomas N, Singleton A, Piggott M, Lloyd S, Perry EK, Morris CM, Perry RH, Ferrier IN, Court JA. D2 dopamine receptor gene (DRD2) Taq1 A polymorphism: reduced dopamine D2 receptor binding in the human striatum associated with the A1 allele. Pharmacogenetics. 1997 Dec;7(6):479-84. doi: 10.1097/00008571-199712000-00006.
- Stice E, Yokum S, Blum K, Bohon C. Weight gain is associated with reduced striatal response to palatable food. J Neurosci. 2010 Sep 29;30(39):13105-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2105-10.2010.
- Stice E, Yokum S, Burger KS, Epstein LH, Small DM. Youth at risk for obesity show greater activation of striatal and somatosensory regions to food. J Neurosci. 2011 Mar 23;31(12):4360-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.6604-10.2011.
- Rondanelli M, Opizzi A, Solerte SB, Trotti R, Klersy C, Cazzola R. Administration of a dietary supplement ( N-oleyl-phosphatidylethanolamine and epigallocatechin-3-gallate formula) enhances compliance with diet in healthy overweight subjects: a randomized controlled trial. Br J Nutr. 2009 Feb;101(3):457-64. doi: 10.1017/S0007114508024008. Epub 2008 Jul 1.
- Mangine GT, Gonzalez AM, Wells AJ, McCormack WP, Fragala MS, Stout JR, Hoffman JR. The effect of a dietary supplement (N-oleyl-phosphatidyl-ethanolamine and epigallocatechin gallate) on dietary compliance and body fat loss in adults who are overweight: a double-blind, randomized control trial. Lipids Health Dis. 2012 Oct 4;11:127. doi: 10.1186/1476-511X-11-127.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1308012537
- 1R01CA180030 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .