Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bél-agy tengely: új cél az elhízás viselkedésbeli változásainak kezelésére (CIDO OEA)

2018. június 25. frissítette: Yale University

A projekt célja annak meghatározása, hogy a NOPE-EGCG-vel (PhosphoLeantm, 30 mg NOPE+20 mg EGCG kapszulánként) végzett étrend-kiegészítés képes-e:

  • megmentő striatális funkció,
  • növeli az étrend betartását,
  • csökkenti a súlygyarapodást diéta után,
  • javítja a teljesítményt az impulzivitás, a go/no-go feladatok és a negatív kimenetelű tanulás terén, és
  • a túlsúlyos/elhízott személyeknél a zsír és az édesség preferenciája

Másodlagos hipotézisek: Alapállapotú agy; Az észlelési és kognitív intézkedések az étrendhez, az inzulinérzékenységhez kapcsolódnak, és a genotípustól függően változhatnak (TaqA1 1A polimorfizmus).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Korábbi vizsgálatokban fordított összefüggést mutattunk ki a testtömeg-index és a dorsalis striatum (DS) válasza között egy ízletes turmix fogyasztása során (Stice et al. 2008). Azt is kimutattuk, hogy a csökkent válasz nagysága előrevetíti a súlygyarapodást, különösen azoknál az egyéneknél, akik a taq1A polimorfizmus A1 alléljának másolatát hordozzák (Stice et al. 2008). Mivel az A1 allél a redukált striatális D2 receptorokhoz kapcsolódik (Jonsson és mtsai 1999, Noble 2003, Noble és mtsai 1991, Pohjalainen és mtsai 1998, Ritchie és mtsai 1998, Thompson és mtsai 1997), ez a megállapítás arra utal, hogy dopamin rendszer a csökkent vér oxigénszint-függő (BOLD) válaszában. Eredményeink azt is jelzik, hogy ez a csökkent válaszreakció inkább az elhízás következménye, semmint oka a súlygyarapodás óta (Stice et al. 2010), de nem az elhízás kockázata (Stice et al. 2011) (a szülői elhízás miatt). az ízletes ételekre adott csökkent DS-válaszhoz kapcsolódik. Összességében az eredmények azt mutatják, hogy a megnövekedett zsírosodás az ízletes ételekre adott tompa DS-válaszhoz kapcsolódik, ami megváltozott dopamin jelátvitelt tükrözhet. A közelmúltban megállapítottuk, hogy a túlsúlyos és elhízott alanyok csökkent DS-reakciói a Barratt Impulzivitás Skálával mért megnövekedett impulzivitással és a go no/no-go feladattal társulnak (Babbs és mtsai, In Press).

Ezekkel az emberi eredményekkel kapcsolatban a rágcsálókon végzett előzetes munka azt mutatja, hogy az N-acil-etanol-aminok, például az oleoil-etanol-amin (OEA) exogén beadása normalizálhatja a magas zsírtartalmú étrend által kiváltott dopamin-csökkenést a DS-ben, és esetleg a preferencia eltolódását idézheti elő (Tellez et al., A sajtóban). Az OEA-kiegészítés humán tesztelése lehetséges a NOPE-EGCG OEA-prekurzort ((PhosphoLEANtm, 100 mg NOPE+50 mg EGCG kapszulánként) tartalmazó étrend-kiegészítő elérhetősége alapján. Kimutatták, hogy a PhosphoLEAN elősegíti az étrendi tanácsok betartását túlsúlyos egészséges alanyoknál (Rondanelli és mtsai 2009, Mangine és mtsai 2012).

Ezért kettős vak keresztezett vizsgálatot javasolunk annak tesztelésére, hogy a PhosphoLean megmenti-e a striatális funkciót, növeli-e az étrendhez való ragaszkodást, csökkenti-e a diéta utáni súlygyarapodást, javítja-e a teljesítményt az impulzivitás, a go/no-go feladatok és a negatív kimenetelű tanulás terén. , valamint a zsír és az édesség preferenciájának megváltoztatása túlsúlyos/elhízott embereknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • The John B Pierce Laboratory

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Jobbkezes, angolul beszélő, légy nemdohányzó (havi 2 cigarettánál többet soha nem szívott el). Az alanyok testtömeg-indexe > 25 kg/m2 (túlsúlyos/elhízott). Az alanyok jó egészségnek örvendenek. Az alanyok be tudják nyújtani az orvosuktól kapott levelet, amelyben kijelentik, hogy az elmúlt évben fizikális vizsgálaton estek át, általános egészségi állapotuk jó, és kifejezetten a normál tartományban tesztelték a pajzsmirigyműködést és a hemoglobin 1Ac-t (és mint ilyen, nem szenvednek gyakori anyagcserezavarok). Ezen kívül minden alanynál ellenőrizzük a normál vérnyomást, vércukorszintet és elektrolit egyensúlyt.

Kizárási kritériumok:

a) súlyos vagy instabil egészségügyi betegség (pl. rák); b) alkoholizmus vagy folyamatos kábítószer-használat múltbeli vagy jelenlegi története; c) súlyos pszichiátriai betegség jelenlegi és kórtörténete a Szociális Orvostudományi Diploma IV. diagnosztikai és statisztikai kézikönyve által meghatározott kritériumok szerint, beleértve az étkezési zavarokat, d) az éberséget befolyásoló gyógyszerek (pl. barbiturátok, benzodiazepinek, klorálhidrát, haloperidol, lítium, karbamazepin, fenitoin stb.) és bármilyen pszichoaktív kábítószer vagy elhízás elleni szer; e) eszméletvesztéssel járó súlyos fejsérülés az anamnézisben; f) folyamatban lévő terhesség; g) ismert íz- vagy szaglászavar; h) cukorbetegség diagnózisa; i) bármilyen ismert ételallergia, bizonyos ételérzékenység (laktóz); j) terhes vagy szoptató nők, k) fémmegmunkálás, repesz- vagy fémszilánk okozta sérülések és jelentős műtétek anamnézisében; l) pacemaker vagy neurostimulátor beültetés az anamnézisben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Phopsholean étrend-kiegészítő
A Phospholean csoportba tartozó alanyok hat PhosphoLean kapszulát kapnak szájon át naponta (összesen 180 mg NOPE és 120 mg EGCG), ); két kapszula egy órával ebéd előtt, két kapszula egy órával vacsora előtt és két kapszula vacsora után két órával.
A PhosphoLean terméket a Cheminutra (White Bear Lake, MN) szállítja. A PhosphoLean® N-Oleoil-PE + EGCG (NOPE + EGCG) az N-oleoil-foszfatidil-etanol-amin (NOPE) szabadalmaztatott foszfo-flavon komplexe, amely foszfatidil-etanol-amint (OEA) foszfatidil-etanol-aminhoz (PE) és epilát-EG-gallocchináthoz (PE) kötve tartalmaz. ).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (rizsliszt) csoport
A kontroll (placebo) csoport placebót kap (kinézetre azonos, de kapszulánként 100 mg rizslisztet tartalmaz).
A placebo rizslisztből áll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az idegi válasz megváltozása
Időkeret: 6 hét, 5,5 hónap, 9,5 hónap
A tejturmix-ingerre adott idegi válasz változását funkcionális mágneses rezonancia képalkotással mérjük
6 hét, 5,5 hónap, 9,5 hónap
Változás a viselkedési fogyókúra programhoz való ragaszkodásban, nagyobb súlycsökkenés fenntartása, és ezek az impulzivitáshoz, a zsírpreferenciához és -bevitelhez, valamint a striatális válaszhoz kapcsolódnak.
Időkeret: 5,5 hónap
a coaching üléseken való részvételt és az étkezési naplókat az adherencia mérésére fogják használni
5,5 hónap
Változás a zsír és édesség preferenciájában és bevitelében
Időkeret: 6 hét, 5,5 hónap, 9,5 hónap
Az alanynak mintát kell vennie és értékelnie kell a zsíros és édes ízű ingereket (mindegyik kereskedelmi forgalomban kapható összetevőkből készül).
6 hét, 5,5 hónap, 9,5 hónap
Az impulzivitás változása
Időkeret: 6 hét, 5,5 hónap, 9,5 hónap
Különféle kérdőívek és számítógépes feladatok az impulzivitásra
6 hét, 5,5 hónap, 9,5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapállapotú agy
Időkeret: 0 hét (alapvonal)
Az észlelési és kognitív intézkedések az étrendhez, az inzulinérzékenységhez kapcsolódnak, és a genotípustól függően változhatnak (TaqA1 1A polimorfizmus)
0 hét (alapvonal)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1308012537
  • 1R01CA180030 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel