- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01976351
Zobrazovací rozšířená endoskopie pro screening Barrettova jícnu
Zobrazovací rozšířená endoskopie pro screening Barrettova jícnu a hodnocení jeho invazivity u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou
Zobrazovací rozšířená endoskopie může zlepšit účinnost screeningu Barrettova jícnu a předpovědět jeho invazivitu. V této čínské populaci existuje potenciálně molekulární změna nad Barrettovým jícnem.
Vyhodnotit účinnost zobrazovací rozšířené endoskopie pro screening Barrettova jícnu a hodnocení invazivity
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Barrettův jícen, definovaný jako patologický nález metaplastické změny sliznice jícnu z dlaždicového na sloupcovitý epitel, je endoskopicky jazýčkovité rozšíření lososově zbarvené sliznice z gastroezofageální junkce (1 2,3) . Endoskopické abnormality svědčící pro BE, které nebyly histologicky potvrzeny, jsou definovány jako endoskopicky suspektní metaplazie jícnu (ESEM) (2). Barrettův jícen je považován za prekancerózní lézi adenokarcinomu jícnu [4-5] a je nezbytný pro přesnou diagnózu BE. Patogeneze BE je také úzce spojena s gastroezofageální refluxní chorobou (6). V západních zemích se hlášená prevalence BE pohybovala od 0,9 do 4,5 % (3,7,8) v obecné populaci a 6,3 až 13,6 % (9 - 12) u pacientů s GERD. Pro spolehlivé hodnocení rozdílů v závažnosti endoskopicky identifikovaných lézí mezi studiemi nebo kvantifikaci progrese nebo regrese BE navrhla Mezinárodní pracovní skupina pro klasifikaci ezofagitidy (IWGCOA) novou klasifikaci BE, pražská kritéria C a M (13) pro definování rozsahu BE na základě obvodu (C) a maxima (M) léze. Tento standardní systém klasifikace by mohl umožnit srovnání závažnosti BE a pomoci při sledování přirozeného průběhu BE Endoskopie s vylepšeným obrazem (IEE) kompromituje různé způsoby zvýšení kontrastu během endoskopie pomocí barviv, optických a/nebo elektronických metod IEE umožňuje lepší vizualizaci lézí a lze je použít k získání vhledu do patologie léze. Nedávný pokrok v optice a počítačové zpracování endoskopických snímků, jako je úzkopásmový obraz (NBI) a inteligentní chromoendoskopie Fuji (FICE), poskytují optické a/nebo elektronické posílení slizničních struktur. Nejnověji procesor EPKi (Pentax, Tokio, Japonsko) vyvinul i-Scan, novou endoskopickou technologii následného zpracování světelného filtru využívající jemné softwarové algoritmy s technologií mapování obrazu v reálném čase, která může poskytnout podrobnou analýzu založenou na nádobě (i -Scan V), vzor (i-Scan P) nebo architektura povrchu (i-Scan SE). Rozlišení asi 1,25 mega pixelů na obrázek by mohlo být zajištěno počítačem řízeným digitálním zpracováním. SE-mód by mohl být použit pro identifikaci morfologických změn sliznice jícnu. V souladu s tím mohou být i-Scan e- a b-módy použity k dalšímu hodnocení lézí, jako je pravidelnost vaskulárního vzoru a přítomnost abnormálních cév.
Podle předchozí studie (14) by imunohistochemie Ki67 a p53 mohla snížit rozdíly mezi pozorovateli v hodnocení Barrettova jícnu. Tyto IHC metody velmi dobře korelují se závažností dysplazie a jsou užitečnými doplňkovými prognostickými markery. V naší studii využíváme endoskopii se zesíleným obrazem k pozorování endoskopicky suspektní metaplazie jícnu a zaznamenáváme ji systémem klasifikace pražských C a M kritérií. Jako doplňkové prognostické markery bylo použito imunohistochemické barvení. Naším cílem je zhodnotit účinnost zobrazovací rozšířené endoskopie pro screening Barrettova jícnu a hodnocení invazivity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podezření na Barrettův jícen nebo anamnéza pro endoskopické vyšetření
Kritéria vyloučení:
- mladší 20 let
- pacientů s jícnovými nebo srdečními varixy
- těhotná žena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Barrettův jícen
Pacienti byli způsobilí pro studii, pokud byli naplánováni na endoskopické vyšetření v National Taiwan University Hospital a její pobočce Yun-Lin kvůli BE, s nebo bez předchozí anamnézy dysplazie.
Kritéria vyloučení zahrnovala pacienty mladší 20 let nebo pacienty s jícnovými nebo srdečními varixy nebo těhotné ženy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vztah mezi slizniční morfologií zobrazením zlepšenou endoskopií a přítomností vysoce kvalitní intraepiteliální neoplazie z nedysplastické specializované střevní metaplazie.
Časové okno: Až jeden měsíc
|
Až jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi-Chia Lee, MD,MSc, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200907036R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Barrettův jícen
-
NinePoint MedicalDokončenoIntramukózní adenokarcinom | Dysplazie spojená s Barrett'SHolandsko