- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01976351
Kuvantamisen tehostettu endoskopia Barrettin ruokatorven seulomiseen
Tehostettu kuvantamisendoskopia Barrettin ruokatorven seulomiseksi ja sen invasiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti
Kuvantamisen tehostettu endoskopia voi parantaa Barrettin ruokatorven seulonnan tehokkuutta ja ennustaa sen invasiivisuutta. Tässä kiinalaisväestössä Barrettin ruokatorvessa tapahtuu mahdollisesti molekyylimuutoksia.
Arvioida kuvantamisen tehostetun endoskopian tehokkuutta Barrettin ruokatorven seulonnassa ja invasiivisuuden arvioinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Barrettin ruokatorvi, joka määritellään patologiseksi löydökseksi ruokatorven limakalvon metaplastisesta muutoksesta levyepiteelistä pylväsepiteeliin, on endoskopialla tehty lohenvärinen limakalvon jatke gastroesofageaalisen liitoskohdan kohdalta (1 2,3). BE:hen viittaavat endoskooppiset poikkeavuudet, joita ei ole vahvistettu histologisesti, määritellään endoskooppisesti epäiltyksi ruokatorven metaplasiaksi (ESEM) (2). Barrettin ruokatorvea pidetään ruokatorven adenokarsinooman esisyöpänä (4 5) ja se on pakollinen BE:n tarkan diagnoosin kannalta. BE:n patogeneesi on myös liitetty läheisesti gastroesofageaaliseen refluksitautiin (6). Länsimaissa BE:n raportoitu esiintyvyys on vaihdellut 0,9-4,5 %:sta (3,7,8) yleisväestössä ja 6,3-13,6 %:sta (9-12) GERD-potilailla. Kansainvälinen esofagiitin luokittelutyöryhmä (IWGCOA) ehdotti uutta BE:n luokittelua, Prahan C- ja M-kriteerit (13) arvioidakseen luotettavasti tutkimusten välisten endoskooppisesti tunnistettujen leesioiden vakavuuserot tai määrittääkseen BE:n etenemisen tai regression kvantitatiivisesti. BE:n kehän (C) ja maksimin (M) perusteella. Tämä standardiluokitusjärjestelmä voisi mahdollistaa BE:n vakavuuden vertailun ja auttaa seuraamaan BE:n luonnollista kulkua. Kuvan parannettu endoskopia (IEE) vaarantaa erilaisia keinoja parantaa kontrastia endoskopian aikana väriaineilla, optisilla ja/tai elektronisilla menetelmillä. IEE mahdollistaa paremman visualisoinnin leesioista ja sitä voidaan käyttää saadakseen käsityksen leesion patologiasta. Optiikan viimeaikainen kehitys ja endoskooppisten kuvien tietokoneistettu käsittely, kuten kapeakaistainen kuva (NBI) ja Fuji älykäs kromoendoskopia (FICE), tarjoavat optisen ja/tai elektronisen limakalvorakenteiden parantaminen. Äskettäin EPKi-prosessori (Pentax, Tokio, Japani) kehitti i-Scanin, uuden endoskooppisen jälkikäsittelyn valosuodatinteknologian, joka käyttää herkkiä ohjelmistoalgoritmeja reaaliaikaisen kuvankartoitustekniikan kanssa ja joka voi tarjota yksityiskohtaisen analyysin suonen (i. -Scan V), kuvio (i-Scan P) tai pintaarkkitehtuuri (i-Scan SE). Tietokoneohjatulla digitaalisella käsittelyllä voitaisiin tarjota noin 1,25 megapikselin resoluutio kuvaa kohti. SE-moodia voitaisiin käyttää ruokatorven limakalvon morfologisten muutosten tunnistamiseen. Näin ollen i-Scan e- ja b-moodeja voitaisiin käyttää leesioiden, kuten verisuonimallin säännöllisyyden ja epänormaalien verisuonten läsnäolon, arvioimiseen.
Aiemman tutkimuksen (14) mukaan Ki67- ja p53-immunohistokemia voisi vähentää tarkkailijoiden välistä vaihtelua Barrettin ruokatorven arvioinnissa. Nämä IHC-menetelmät korreloivat erittäin hyvin dysplasian vaikeusasteen kanssa ja ovat hyödyllisiä täydentäviä prognostisia markkereita. Tutkimuksessamme käytämme kuvaparannettua endoskopiaa endoskooppisesti epäiltyä ruokatorven metaplasiaa tarkkailemaan ja kirjaamaan se Prahan C- ja M-kriteerien arviointijärjestelmällä. Immunohistokemiallista värjäystä käytettiin täydentävinä prognostisina markkereina. Tavoitteenamme on arvioida kuvantamistehostetun endoskopian tehokkuutta Barrettin ruokatorven seulonnassa ja invasiivisuuden arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- epäilty tai Barrettin ruokatorven historia endoskooppiseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- alle 20-vuotiaat
- potilailla, joilla on ruokatorven tai sydämen suonikohju
- raskaana oleville naisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Barrettin ruokatorvi
Potilaat olivat kelvollisia tutkimukseen, jos heille määrättiin endoskooppinen tutkimus Taiwanin kansallisessa yliopistollisessa sairaalassa ja sen Yun-Linin haarassa BE:n vuoksi, joilla oli tai ei ollut aiempaa dysplasiaa.
Poissulkemiskriteerit sisälsivät potilaat, jotka olivat alle 20-vuotiaita, potilaat, joilla oli ruokatorven tai sydämen suonikohju tai raskaana olevat naiset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaamalla tehostetun endoskopian limakalvon morfologian ja ei-dysplastisen erikoistuneen suolen metaplasiasta johtuvan korkea-asteen intraepiteliaalisen neoplasian välinen suhde.
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
|
Jopa kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yi-Chia Lee, MD,MSc, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200907036R
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .