- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01976351
Imaging Enhanced Endoscopy til screening af Barretts esophagus
Imaging Enhanced Endoscopy til screening af Barretts esophagus og evaluering af dens invasivitet hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom
Imaging forbedret endoskopi kan forbedre effektiviteten af screening af Barretts esophagus og forudsige dens invasivitet. Der er potentielt molekylær ændring over Barretts spiserør i denne kinesiske befolkning.
At evaluere effektiviteten af billeddiagnostisk forbedret endoskopi til screening af Barretts spiserør og evaluering af invasivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Barretts spiserør, defineret som et patologisk fund af metaplastisk ændring af spiserørsslimhinden fra pladeepitel til søjleepitel, er en tungelignende forlængelse af laksefarvet slimhinde fra den gastroøsofageale forbindelse ved endoskopi (1 2,3). Endoskopiske abnormiteter, der tyder på BE, som ikke er blevet bekræftet af histologi, defineres som endoskopisk mistænkt esophageal metaplasi (ESEM) (2). Barretts esophagus betragtes som en præcancerøs læsion af esophageal adenocarcinom (4 5), og det er obligatorisk for nøjagtig diagnose af BE. Patogenesen af BE har også været tæt forbundet med gastroøsofageal reflukssygdom (6). I vestlige lande har den rapporterede prævalens af BE varieret fra 0,9 til 4,5 % (3,7,8) i den generelle befolkning og 6,3 til 13,6 % (9-12) hos patienter med GERD. For pålideligt at vurdere forskelle i sværhedsgrad af endoskopisk identificerede læsioner blandt undersøgelser eller kvantificere progression eller regression af BE, foreslog International Working Group for the Classification of Oesophagitis (IWGCOA) en ny klassificering af BE, Prag C- og M-kriterierne (13) til at definere omfanget BE baseret på omkredsen (C) og maksimum (M) af læsionen. Dette standardklassificeringssystem kunne tillade sammenligning af sværhedsgraden af BE og hjælpe med at følge det naturlige forløb af BE. Billedforstærket endoskopi (IEE) kompromitterer forskellige måder til at forbedre kontrasten under endoskopi ved hjælp af farvestof, optiske og/eller elektroniske metoder. IEE tillader forbedret visualisering af læsioner og kan bruges til at få indsigt i læsionens patologi. Seneste fremskridt inden for optik og computeriseret behandling af endoskopiske billeder, såsom smalbåndsbillede (NBI) og Fuji intelligent kromoendoskopi (FICE), giver en optisk og/eller elektronisk forbedring af slimhindestrukturerne. Senest har EPKI-processoren (Pentax, Tokyo, Japan) udviklet i-Scan, en ny endoskopisk efterbehandlingslysfilterteknologi ved hjælp af delikate softwarealgoritmer med billedkortlægningsteknologi i realtid, som kan give detaljeret analyse baseret på kar (dvs. -Scan V), mønster (i-Scan P) eller overfladearkitektur (i-Scan SE). Opløsning på omkring 1,25 megapixel pr. billede kunne tilvejebringes af den computerstyrede digitale behandling. SE-mode kunne bruges til identifikation af de morfologiske ændringer af esophageal slimhinde. Følgelig kunne i-Scan e- og b-modes bruges til yderligere at evaluere læsionerne, såsom regelmæssigheden af vaskulært mønster og tilstedeværelsen af de unormale kar.
Ifølge tidligere undersøgelse (14) kunne Ki67 og p53 immunhistokemi reducere interobservatør variation i vurderingen af Barretts oesophagus. Disse IHC-metoder korrelerer meget godt med sværhedsgraden af dysplasi og er nyttige supplerende prognostiske markører. I vores undersøgelse bruger vi billedforstærket endoskopi til at observere den endoskopisk mistænkte esophageal metaplasi og registrere den med Prag C- og M-kriterier. Immuno-histokemisk farvning blev brugt som supplerende prognostiske markører. Vores mål er at evaluere effektiviteten af billeddiagnostisk forbedret endoskopi til screening af Barretts esophagus og evaluering af invasivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mistænkt eller en historie med Barretts spiserør til endoskopisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 20 år
- patienter med esophageal eller hjertevaricer
- gravid kvinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Barretts spiserør
Patienter var berettiget til undersøgelsen, hvis de var planlagt til endoskopisk undersøgelse på National Taiwan University Hospital og dets Yun-Lin-afdeling på grund af en BE, med eller uden en tidligere historie med dysplasi.
Eksklusionskriterier omfattede patienter, der er yngre end 20 år eller patienter med esophageal eller cardiac varices eller gravide kvinder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellem slimhindemorfologien ved billeddannelsesforstærket endoskopi og tilstedeværelsen af højgradig intraepitelial neoplasi fra ikke-dysplastisk specialiseret intestinal metaplasi.
Tidsramme: Op til en måned
|
Op til en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yi-Chia Lee, MD,MSc, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200907036R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Barretts spiserør
-
Digma Medical Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
NinePoint MedicalAfsluttetIntramucosal Adenocarcinom | Barrett's-associeret dysplasiHolland
-
Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA IncorporatedAfsluttetBarretts spiserør | Højgradig dysplasi i Barrett-esophagus | Lavgradig dysplasi i Barrett-esophagusForenede Stater
-
University Medical Center GroningenIkke rekrutterer endnuBarrett Esophagus Adenocarcinom | Barrett's Esophagus With or Without DysplasiaHolland
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Centre of Postgraduate Medical EducationAfsluttetBarretts esophagus med lavgradig dysplasi
-
Tomasz RomańczykAfsluttetHeterotopisk maveslimhinde i den proksimale esophagusPolen
-
University Medical Center GroningenAfsluttetSpiserørskræft | Barrett Esophagus | Dysplasi i Barrett EsophagusHolland
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Society for Gastrointestinal Endoscopy; Pentax Medical CorporationAfsluttetBarretts esophagus, esophageal intraepithelial neoplasiForenede Stater, Tyskland
-
University Hospital, AntwerpKarolinska University Hospital; Karolinska Institutet; Rigshospitalet, Denmark og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuBarrett Esophagus | Gastroenterologi | Barrett Esophagus Adenocarcinom | Adenocarcinom - GEJ | Gastroenterologisk kræftDanmark, Belgien, Sverige, Irland, Italien, Frankrig, Tyskland
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoSuspenderetIntestinal Metaplasi | Dysplasi | Barretts esophagus med lavgradig dysplasiMexico