- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01976351
Imaging Enhanced Endoscopy for screening av Barretts esophagus
Bildeforbedret endoskopi for screening av Barretts esophagus og evaluering av dens invasivitet hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom
Imaging forbedret endoskopi kan forbedre effekten av screening av Barretts spiserør og forutsi dens invasivitet. Det er potensielt molekylære endringer over Barretts spiserør i denne kinesiske befolkningen.
For å evaluere effektiviteten av forbedret endoskopi for screening av Barretts øsofagus og evaluering av invasivitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Barretts spiserør, definert som et patologisk funn av metaplastisk forandring av spiserørsslimhinnen fra plateepitel til søyleepitel, er en tungelignende forlengelse av laksefarget slimhinne fra gastroøsofagealkrysset ved endoskopi (1 2,3). Endoskopiske abnormiteter som tyder på BE som ikke er bekreftet av histologi, er definert som endoskopisk mistenkt esophageal metaplasia (ESEM) (2). Barretts esophagus regnes som en precancerøs lesjon av esophageal adenokarsinom (4 5) og det er obligatorisk for nøyaktig diagnose av BE. Patogenesen til BE har også vært nært assosiert med gastroøsofageal reflukssykdom (6). I vestlige land har den rapporterte prevalensen av BE variert fra 0,9 til 4,5 % (3,7,8) i den generelle befolkningen og 6,3 til 13,6 % (9 – 12) hos pasienter med GERD. For pålitelig å vurdere forskjeller i alvorlighetsgrad av endoskopisk identifiserte lesjoner blant studier eller kvantifisere progresjon eller regresjon av BE, foreslo International Working Group for the Classification of Oesophagitis (IWGCOA) ny klassifisering av BE, Praha C- og M-kriteriene (13) for å definere omfanget BE basert på omkretsen (C) og maksimum (M) av lesjonen. Dette standard graderingssystemet kan tillate sammenligning av alvorlighetsgraden av BE og hjelpe til med å følge det naturlige forløpet av BE. Bildeforbedret endoskopi (IEE) kompromitterer ulike måter å forbedre kontrasten under endoskopi ved bruk av fargestoffer, optiske og/eller elektroniske metoder. IEE tillater forbedret visualisering av lesjoner og kan brukes til å få innsikt i lesjonens patologi. Nylig fremgang innen optikk og datastyrt behandling av endoskopiske bilder, som smalbåndsbilde (NBI) og Fuji intelligent kromoendoskopi (FICE), gir en optisk og/eller elektronisk forbedring av slimhinnestrukturer. Senest utviklet EPki-prosessoren (Pentax, Tokyo, Japan) i-Scan, en ny endoskopisk etterbehandlingslysfilterteknologi som bruker delikate programvarealgoritmer med sanntids bildekartleggingsteknologi, som kan gi detaljert analyse basert på fartøy (i -Scan V), mønster (i-Scan P) eller overflatearkitektur (i-Scan SE). Oppløsning på omtrent 1,25 megapiksler per bilde kan gis av den datastyrte digitale behandlingen. SE-modusen kan brukes for identifisering av de morfologiske endringene av esophageal mucosa. Følgelig kan i-Scan e- og b-modus brukes til å evaluere lesjonene ytterligere, slik som regelmessigheten av vaskulært mønster og tilstedeværelsen av de unormale karene.
I følge tidligere studie (14) kan Ki67 og p53 immunhistokjemi redusere interobservatørvariasjonen i vurderingen av Barretts øsofagus. Disse IHC-metodene korrelerer veldig godt med alvorlighetsgraden av dysplasi og er nyttige supplerende prognostiske markører. I vår studie bruker vi bildeforbedret endoskopi for å observere den endoskopisk mistenkte esophageal metaplasien og registrere den med Praha C- og M-kriterier. Immuno-histokjemisk farging ble brukt som supplerende prognostiske markører. Vårt mål er å evaluere effektiviteten av forbedret endoskopi for screening av Barretts øsofagus og evaluering av invasivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mistenkt eller en historie med Barretts øsofagus for endoskopisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 20 år
- pasienter med esophageal eller hjertevaricer
- gravide kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Barretts spiserør
Pasienter var kvalifisert for studien hvis de var planlagt for endoskopisk undersøkelse ved National Taiwan University Hospital og dets Yun-Lin-avdeling, på grunn av en BE, med eller uten en tidligere historie med dysplasi.
Eksklusjonskriterier inkluderte pasienter som er yngre enn 20 år eller pasienter med esophageal eller cardiac varices eller gravide kvinner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellom slimhinnemorfologien ved avbildning forbedret endoskopi og tilstedeværelsen av høygradig intraepitelial neoplasi fra ikke-dysplastisk spesialisert intestinal metaplasi.
Tidsramme: Inntil en måned
|
Inntil en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi-Chia Lee, MD,MSc, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200907036R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .