- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01976351
Képalkotó továbbfejlesztett endoszkópia a Barrett-nyelőcső szűrésére
Képalkotó továbbfejlesztett endoszkópia a Barrett-nyelőcső szűrésére és invazivitásának értékelésére gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő betegeknél
A képalkotó továbbfejlesztett endoszkópia javíthatja a Barrett-nyelőcső szűrésének hatékonyságát és előre jelezheti annak invazivitását. Ebben a kínai populációban potenciálisan molekuláris változás áll be a Barrett-nyelőcsövön.
A képalkotó javított endoszkópia hatékonyságának értékelése a Barrett-nyelőcső szűrésére és az invazivitás értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Barrett-nyelőcső, amelyet a nyelőcső nyálkahártyájának laphámról oszlophámra történő metaplasztikus elváltozásának patológiás leletének definiálnak, a lazac színű nyálkahártya nyelvszerű megnyúlása a gyomornyelőcső csomópontjából endoszkópiával (1 2,3). A BE-re utaló endoszkópos eltérések, amelyeket szövettani vizsgálat nem igazolt, endoszkóposan feltételezett nyelőcső metapláziaként (ESEM) (2) határozzák meg. A Barrett-nyelőcső a nyelőcső-adenokarcinóma rákmegelőző elváltozásának számít (4 5), és kötelező a BE pontos diagnosztizálásához. A BE patogenezise szorosan összefügg a gastrooesophagealis reflux betegséggel (6). A nyugati országokban a BE jelentett prevalenciája 0,9-4,5% (3,7,8) között változott az általános populációban és 6,3-13,6% (9-12) a GERD-ben szenvedő betegeknél. Az endoszkóposan azonosított elváltozások súlyossági különbségeinek megbízható értékelésére a vizsgálatok között, vagy a BE progressziójának vagy regressziójának számszerűsítésére az Oesophagitis osztályozásával foglalkozó nemzetközi munkacsoport (IWGCOA) a BE új osztályozását javasolta, a prágai C és M kritériumokat (13) a mérték meghatározására. BE a lézió kerülete (C) és maximuma (M) alapján. Ez a szabványos osztályozási rendszer lehetővé teheti a BE súlyosságának összehasonlítását és elősegítheti a BE természetes lefolyásának követését. A képjavított endoszkópia (IEE) veszélyezteti a kontraszt fokozásának különböző módjait az endoszkópia során festék, optikai és/vagy elektronikus módszerekkel. Az IEE jobb megjelenítést tesz lehetővé. A léziók patológiájába való betekintést. a nyálkahártya szerkezetének erősítése. Legutóbb az EPKi processzor (Pentax, Tokió, Japán) fejlesztette ki az i-Scan-t, egy új endoszkópos utófeldolgozó fényszűrő technológiát, amely kényes szoftveralgoritmusokat használ valós idejű képtérképezési technológiával, amely részletes elemzést tud nyújtani az ér (i. -Scan V), mintázat (i-Scan P) vagy felületi architektúra (i-Scan SE). Képenként körülbelül 1,25 megapixeles felbontást tudna biztosítani a számítógép által vezérelt digitális feldolgozás. Az SE-mód a nyelőcső nyálkahártyájának morfológiai elváltozásainak azonosítására használható. Ennek megfelelően az i-Scan e- és b-módok felhasználhatók a léziók további értékelésére, például az érrendszeri mintázat szabályosságára és a kóros erek jelenlétére.
Egy korábbi tanulmány szerint (14) a Ki67 és a p53 immunhisztokémia csökkentheti a megfigyelők közötti eltéréseket a Barrett-nyelőcső értékelésében. Ezek az IHC-módszerek nagyon jól korrelálnak a dysplasia súlyosságával, és hasznos kiegészítő prognosztikai markerek. Vizsgálatunk során a képjavított endoszkópiát alkalmazzuk az endoszkóposan feltételezett nyelőcső metaplázia megfigyelésére és a prágai C és M kritériumrendszerrel történő rögzítésére. Kiegészítő prognosztikai markerként immunhisztokémiai festést alkalmaztunk. Célunk, hogy értékeljük a képalkotó fokozott endoszkópia hatékonyságát a Barrett-nyelőcső szűrésére és az invazivitás értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Barrett-nyelőcső gyanúja vagy az anamnézisben endoszkópos vizsgálat céljából
Kizárási kritériumok:
- 20 évesnél fiatalabb
- nyelőcső- vagy szívvarixban szenvedő betegek
- terhes nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Barrett nyelőcsöve
A betegek akkor vehettek részt a vizsgálatban, ha endoszkópos vizsgálatra írták elő őket a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórházban és annak Yun-Lin-i ágában, BE miatt, kórelőzményében diszpláziával vagy anélkül.
A kizárási kritériumok közé tartoztak a 20 évesnél fiatalabb betegek, nyelőcső- vagy szívvarixban szenvedő betegek, illetve terhes nők.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kapcsolat a nyálkahártya morfológiája képalkotó fokozott endoszkópiával és a nem diszpláziás specializált intestinalis metaplasiából származó magas fokú intraepiteliális neoplázia jelenléte között.
Időkeret: Akár egy hónapig
|
Akár egy hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yi-Chia Lee, MD,MSc, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200907036R
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .