- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01976351
Эндоскопия с улучшенной визуализацией для скрининга пищевода Барретта
Эндоскопия с визуализирующим усилением для скрининга пищевода Барретта и оценки его инвазивности у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью
Эндоскопия с улучшенной визуализацией может повысить эффективность скрининга пищевода Барретта и предсказать его инвазивность. У этой китайской популяции потенциально есть молекулярные изменения в пищеводе Барретта.
Оценить эффективность эндоскопии с визуализацией для скрининга пищевода Барретта и оценки инвазивности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пищевод Барретта, определяемый как патологическая находка в виде метапластического изменения слизистой оболочки пищевода с плоского эпителия на столбчатый, представляет собой языкообразные выпячивания слизистой оболочки лососевого цвета из желудочно-пищеводного перехода при эндоскопии (1, 2, 3). Эндоскопические аномалии, свидетельствующие о ПЭ, которые не были подтверждены гистологически, определяются как эндоскопически подозреваемая метаплазия пищевода (ESEM) (2). Пищевод Барретта считается предраковым поражением аденокарциномы пищевода (4 5) и является обязательным для точной диагностики ПБ. Патогенез ПБ также тесно связан с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (6). В западных странах зарегистрированная распространенность БЭ варьировала от 0,9 до 4,5 % (3,7,8) в общей популяции и от 6,3 до 13,6 % (9-12) у пациентов с ГЭРБ. Для надежной оценки различий в тяжести эндоскопически выявленных поражений между исследованиями или для количественной оценки прогрессирования или регресса ПБ Международная рабочая группа по классификации эзофагита (IWGCOA) предложила новую классификацию ПБ, Пражские критерии С и М (13) для определения степени BE на основе окружности (C) и максимума (M) поражения. Эта стандартная система оценок может позволить сравнить тяжесть ПЭ и помочь в отслеживании естественного течения ПБ. Эндоскопия с усилением изображения (ИЭЭ) компрометирует различные средства усиления контраста во время эндоскопии с использованием красителей, оптических и/или электронных методов. ИЭЭ позволяет улучшить визуализацию. поражений и может быть использован для получения информации о патологии поражения. Недавний прогресс в области оптики и компьютеризированной обработки эндоскопических изображений, таких как узкополосное изображение (NBI) и интеллектуальная хромоэндоскопия Fuji (FICE), обеспечивают оптическое и / или электронное укрепление структур слизистой оболочки. Совсем недавно процессор EPKi (Pentax, Токио, Япония) разработал i-Scan, новую эндоскопическую технологию светофильтра с постобработкой, использующую тонкие программные алгоритмы с технологией картирования изображения в реальном времени, которая может обеспечить подробный анализ на основе сосудов (i). -Scan V), шаблон (i-Scan P) или архитектура поверхности (i-Scan SE). Разрешение около 1,25 мегапикселя на изображение может быть обеспечено цифровой обработкой, управляемой компьютером. SE-режим может быть использован для выявления морфологических изменений слизистой оболочки пищевода. Соответственно, e- и b-режимы i-Scan можно использовать для дальнейшей оценки поражений, таких как регулярность сосудистого рисунка и наличие аномальных сосудов.
Согласно предыдущему исследованию (14), иммуногистохимия Ki67 и p53 может уменьшить различия между исследователями в оценке пищевода Барретта. Эти методы IHC очень хорошо коррелируют с тяжестью дисплазии и являются полезными дополнительными прогностическими маркерами. В нашем исследовании мы используем эндоскопию с усиленным изображением для наблюдения за эндоскопически подозреваемой метаплазией пищевода и регистрируем ее с помощью системы классификации критериев C и M по Праге. В качестве дополнительных прогностических маркеров использовали иммуногистохимическое окрашивание. Наша цель - оценить эффективность эндоскопии с визуализацией для скрининга пищевода Барретта и оценки инвазивности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- подозрение или история пищевода Барретта для эндоскопического исследования
Критерий исключения:
- моложе 20 лет
- пациенты с варикозным расширением вен пищевода или сердца
- беременные женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пищевод Барретта
Пациенты имели право на участие в исследовании, если им было назначено эндоскопическое обследование в больнице Национального Тайваньского университета и его филиале Юнь-Линь из-за BE, с дисплазией в анамнезе или без нее.
Критерии исключения включали пациентов моложе 20 лет, пациентов с варикозным расширением вен пищевода или сердца, а также беременных женщин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Взаимосвязь между морфологией слизистой оболочки с помощью усиленной визуализации эндоскопии и наличием интраэпителиальной неоплазии высокой степени от недиспластической специализированной кишечной метаплазии.
Временное ограничение: До одного месяца
|
До одного месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yi-Chia Lee, MD,MSc, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200907036R
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .