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Imaging Enhanced Endoscopy für das Screening des Barrett-Ösophagus

29. Oktober 2013 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Imaging Enhanced Endoscopy für das Screening des Barrett-Ösophagus und die Bewertung seiner Invasivität bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit

Die bildgebende Endoskopie kann die Wirksamkeit des Barrett-Ösophagus-Screenings verbessern und dessen Invasivität vorhersagen. Es gibt möglicherweise molekulare Veränderungen über dem Barrett-Ösophagus in dieser chinesischen Population.

Bewertung der Wirksamkeit der bildgebenden Endoskopie zum Screening des Barrett-Ösophagus und zur Bewertung der Invasivität

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Barrett-Ösophagus, definiert als pathologischer Befund einer metaplastischen Veränderung der Ösophagusschleimhaut von Plattenepithel zu Zylinderepithel, ist eine zungenartige Verlängerung der lachsfarbenen Schleimhaut vom gastroösophagealen Übergang durch Endoskopie (1 2,3). Endoskopische Anomalien, die auf eine BE hindeuten, die histologisch nicht bestätigt wurden, werden als endoskopisch vermutete Ösophagusmetaplasie (ESEM) definiert (2). Barrett-Ösophagus gilt als Präkanzerose des Ösophagus-Adenokarzinoms (4 5) und ist für die genaue Diagnose von BE zwingend erforderlich. Die Pathogenese von BE wurde auch eng mit der gastroösophagealen Refluxkrankheit in Verbindung gebracht (6). In den westlichen Ländern schwankte die gemeldete Prävalenz von BE zwischen 0,9 und 4,5 % (3,7,8) in der Allgemeinbevölkerung und zwischen 6,3 und 13,6 % (9–12) bei Patienten mit GERD. Zur zuverlässigen Bewertung von Unterschieden im Schweregrad endoskopisch identifizierter Läsionen zwischen Studien oder zur Quantifizierung der Progression oder Regression von BE hat die International Working Group for the Classification of Oesophagitis (IWGCOA) eine neue Klassifikation von BE vorgeschlagen, die Prager C- und M-Kriterien (13) zur Definition des Ausmaßes von BE basierend auf Umfang (C) und Maximum (M) der Läsion. Dieses Standardeinstufungssystem könnte einen Vergleich des Schweregrads von BE ermöglichen und dabei helfen, den natürlichen Verlauf von BE zu verfolgen. Die bildverstärkte Endoskopie (IEE) umfasst verschiedene Mittel zur Kontrastverstärkung während der Endoskopie unter Verwendung von Farbstoffen, optischen und/oder elektronischen Methoden. IEE ermöglicht eine verbesserte Visualisierung von Läsionen und kann verwendet werden, um einen Einblick in die Pathologie der Läsion zu gewinnen. Jüngste Fortschritte in der Optik und computergestützten Verarbeitung endoskopischer Bilder, wie z Verbesserung der Schleimhautstrukturen. Zuletzt hat der EPKi-Prozessor (Pentax, Tokio, Japan) i-Scan entwickelt, eine neuartige Lichtfiltertechnologie für die endoskopische Nachbearbeitung, die empfindliche Softwarealgorithmen mit Echtzeit-Bildzuordnungstechnologie verwendet, die eine detaillierte Analyse basierend auf Gefäßen (d -Scan V), Muster (i-Scan P) oder Oberflächenarchitektur (i-Scan SE). Durch die computergesteuerte digitale Verarbeitung konnte eine Auflösung von etwa 1,25 Megapixel pro Bild bereitgestellt werden. Der SE-Modus könnte für die Identifizierung der morphologischen Veränderungen der Schleimhaut der Speiseröhre verwendet werden. Dementsprechend könnten i-Scan e- und b-Modi verwendet werden, um die Läsionen weiter zu bewerten, wie z. B. die Regelmäßigkeit des Gefäßmusters und das Vorhandensein abnormaler Gefäße.

Gemäß einer früheren Studie (14) könnte die Ki67- und p53-Immunhistochemie die Unterschiede zwischen Beobachtern bei der Beurteilung des Barrett-Ösophagus reduzieren. Diese IHC-Methoden korrelieren sehr gut mit dem Schweregrad der Dysplasie und sind nützliche ergänzende prognostische Marker. In unserer Studie verwenden wir die bildgestützte Endoskopie, um die endoskopisch vermutete Ösophagusmetaplasie zu beobachten und mit dem Prager C- und M-Kriterien-Grading-System zu erfassen. Als zusätzliche prognostische Marker wurden immunhistochemische Färbungen verwendet. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit der bildgebenden Endoskopie für das Screening von Barrett-Ösophagus und die Bewertung der Invasivität zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten kamen für die Studie infrage, wenn sie aufgrund einer BE mit oder ohne Dysplasie in der Vorgeschichte für eine endoskopische Untersuchung im National Taiwan University Hospital und seiner Zweigstelle in Yun-Lin vorgesehen waren. Ausschlusskriterien waren Patienten unter 20 Jahren oder Patienten mit Ösophagus- oder Herzvarizen oder Schwangere.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder Vorgeschichte von Barrett-Ösophagus zur endoskopischen Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 20 Jahre
  • Patienten mit Ösophagus- oder Herzvarizen
  • schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Barrett-Ösophagus
Patienten kamen für die Studie infrage, wenn sie aufgrund einer BE mit oder ohne Dysplasie in der Vorgeschichte für eine endoskopische Untersuchung im National Taiwan University Hospital und seiner Zweigstelle in Yun-Lin vorgesehen waren. Ausschlusskriterien waren Patienten unter 20 Jahren oder Patienten mit Ösophagus- oder Herzvarizen oder Schwangere.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Beziehung zwischen der Schleimhautmorphologie durch bildgebende Endoskopie und dem Vorhandensein hochgradiger intraepithelialer Neoplasien aus nicht dysplastischer spezialisierter intestinaler Metaplasie.
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi-Chia Lee, MD,MSc, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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