- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01976351
Imaging Enhanced Endoscopy für das Screening des Barrett-Ösophagus
Imaging Enhanced Endoscopy für das Screening des Barrett-Ösophagus und die Bewertung seiner Invasivität bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit
Die bildgebende Endoskopie kann die Wirksamkeit des Barrett-Ösophagus-Screenings verbessern und dessen Invasivität vorhersagen. Es gibt möglicherweise molekulare Veränderungen über dem Barrett-Ösophagus in dieser chinesischen Population.
Bewertung der Wirksamkeit der bildgebenden Endoskopie zum Screening des Barrett-Ösophagus und zur Bewertung der Invasivität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Barrett-Ösophagus, definiert als pathologischer Befund einer metaplastischen Veränderung der Ösophagusschleimhaut von Plattenepithel zu Zylinderepithel, ist eine zungenartige Verlängerung der lachsfarbenen Schleimhaut vom gastroösophagealen Übergang durch Endoskopie (1 2,3). Endoskopische Anomalien, die auf eine BE hindeuten, die histologisch nicht bestätigt wurden, werden als endoskopisch vermutete Ösophagusmetaplasie (ESEM) definiert (2). Barrett-Ösophagus gilt als Präkanzerose des Ösophagus-Adenokarzinoms (4 5) und ist für die genaue Diagnose von BE zwingend erforderlich. Die Pathogenese von BE wurde auch eng mit der gastroösophagealen Refluxkrankheit in Verbindung gebracht (6). In den westlichen Ländern schwankte die gemeldete Prävalenz von BE zwischen 0,9 und 4,5 % (3,7,8) in der Allgemeinbevölkerung und zwischen 6,3 und 13,6 % (9–12) bei Patienten mit GERD. Zur zuverlässigen Bewertung von Unterschieden im Schweregrad endoskopisch identifizierter Läsionen zwischen Studien oder zur Quantifizierung der Progression oder Regression von BE hat die International Working Group for the Classification of Oesophagitis (IWGCOA) eine neue Klassifikation von BE vorgeschlagen, die Prager C- und M-Kriterien (13) zur Definition des Ausmaßes von BE basierend auf Umfang (C) und Maximum (M) der Läsion. Dieses Standardeinstufungssystem könnte einen Vergleich des Schweregrads von BE ermöglichen und dabei helfen, den natürlichen Verlauf von BE zu verfolgen. Die bildverstärkte Endoskopie (IEE) umfasst verschiedene Mittel zur Kontrastverstärkung während der Endoskopie unter Verwendung von Farbstoffen, optischen und/oder elektronischen Methoden. IEE ermöglicht eine verbesserte Visualisierung von Läsionen und kann verwendet werden, um einen Einblick in die Pathologie der Läsion zu gewinnen. Jüngste Fortschritte in der Optik und computergestützten Verarbeitung endoskopischer Bilder, wie z Verbesserung der Schleimhautstrukturen. Zuletzt hat der EPKi-Prozessor (Pentax, Tokio, Japan) i-Scan entwickelt, eine neuartige Lichtfiltertechnologie für die endoskopische Nachbearbeitung, die empfindliche Softwarealgorithmen mit Echtzeit-Bildzuordnungstechnologie verwendet, die eine detaillierte Analyse basierend auf Gefäßen (d -Scan V), Muster (i-Scan P) oder Oberflächenarchitektur (i-Scan SE). Durch die computergesteuerte digitale Verarbeitung konnte eine Auflösung von etwa 1,25 Megapixel pro Bild bereitgestellt werden. Der SE-Modus könnte für die Identifizierung der morphologischen Veränderungen der Schleimhaut der Speiseröhre verwendet werden. Dementsprechend könnten i-Scan e- und b-Modi verwendet werden, um die Läsionen weiter zu bewerten, wie z. B. die Regelmäßigkeit des Gefäßmusters und das Vorhandensein abnormaler Gefäße.
Gemäß einer früheren Studie (14) könnte die Ki67- und p53-Immunhistochemie die Unterschiede zwischen Beobachtern bei der Beurteilung des Barrett-Ösophagus reduzieren. Diese IHC-Methoden korrelieren sehr gut mit dem Schweregrad der Dysplasie und sind nützliche ergänzende prognostische Marker. In unserer Studie verwenden wir die bildgestützte Endoskopie, um die endoskopisch vermutete Ösophagusmetaplasie zu beobachten und mit dem Prager C- und M-Kriterien-Grading-System zu erfassen. Als zusätzliche prognostische Marker wurden immunhistochemische Färbungen verwendet. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit der bildgebenden Endoskopie für das Screening von Barrett-Ösophagus und die Bewertung der Invasivität zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf oder Vorgeschichte von Barrett-Ösophagus zur endoskopischen Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- jünger als 20 Jahre
- Patienten mit Ösophagus- oder Herzvarizen
- schwangere Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Barrett-Ösophagus
Patienten kamen für die Studie infrage, wenn sie aufgrund einer BE mit oder ohne Dysplasie in der Vorgeschichte für eine endoskopische Untersuchung im National Taiwan University Hospital und seiner Zweigstelle in Yun-Lin vorgesehen waren.
Ausschlusskriterien waren Patienten unter 20 Jahren oder Patienten mit Ösophagus- oder Herzvarizen oder Schwangere.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Beziehung zwischen der Schleimhautmorphologie durch bildgebende Endoskopie und dem Vorhandensein hochgradiger intraepithelialer Neoplasien aus nicht dysplastischer spezialisierter intestinaler Metaplasie.
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
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Bis zu einem Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yi-Chia Lee, MD,MSc, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200907036R
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