- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01976351
Obrazowanie wzmocnionej endoskopii do badań przesiewowych przełyku Barretta
Endoskopia obrazowa do badań przesiewowych przełyku Barretta i ocena jego inwazyjności u pacjentów z chorobą refluksową przełyku
Endoskopia wspomagana obrazowaniem może poprawić skuteczność skriningu przełyku Barretta i przewidzieć jego inwazyjność. W tej chińskiej populacji istnieje potencjalnie zmiana molekularna w przełyku Barretta.
Ocena skuteczności endoskopii wspomaganej obrazowaniem w skriningu przełyku Barretta i ocena inwazyjności
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przełyk Barretta, definiowany jako patologiczne odkrycie metaplastycznej zmiany błony śluzowej przełyku z nabłonka płaskonabłonkowego do walcowatego, jest przypominającym język przedłużeniem błony śluzowej koloru łososiowego od połączenia żołądkowo-przełykowego w badaniu endoskopowym (1 2, 3). Nieprawidłowości endoskopowe sugerujące BE, które nie zostały potwierdzone histologicznie, definiuje się jako endoskopowo podejrzenie metaplazji przełyku (ESEM) (2). Przełyk Barretta jest uważany za zmianę przedrakową gruczolakoraka przełyku (4 5) i jest niezbędny do dokładnego rozpoznania BE. Patogeneza BE jest również ściśle związana z chorobą refluksową przełyku (6). W krajach zachodnich częstość występowania BE wahała się od 0,9 do 4,5% (3,7,8) w populacji ogólnej i od 6,3 do 13,6% (9-12) u pacjentów z GERD. W celu wiarygodnej oceny różnic w ciężkości endoskopowo stwierdzonych zmian w różnych badaniach lub ilościowego określenia progresji lub regresji BE, Międzynarodowa Grupa Robocza ds. Klasyfikacji Zapalenia Przełyku (IWGCOA) zaproponowała nową klasyfikację BE, praskie kryteria C i M (13) do określenia zakresu BE na podstawie obwodu (C) i maksimum (M) zmiany. Ten standardowy system stopniowania mógłby umożliwić porównanie ciężkości BE i pomóc w podążaniu za naturalnym przebiegiem BE. Endoskopia wzmocniona obrazem (IEE) ogranicza różne sposoby zwiększania kontrastu podczas endoskopii przy użyciu metod barwnikowych, optycznych i/lub elektronicznych. IEE umożliwia lepszą wizualizację zmian chorobowych i może być wykorzystany do uzyskania wglądu w patologię zmiany chorobowej, najnowsze postępy w optyce i komputerowe przetwarzanie obrazów endoskopowych, takie jak obraz wąskopasmowy (NBI) i inteligentna chromoendoskopia Fuji (FICE), zapewniają optyczne i/lub elektroniczne wzmocnienie struktur błony śluzowej. Ostatnio firma EPKi-processor (Pentax, Tokio, Japonia) opracowała i-Scan, nowatorską technologię filtrowania światła w endoskopowym przetwarzaniu końcowym, wykorzystującą delikatne algorytmy programowe z technologią mapowania obrazu w czasie rzeczywistym, która może zapewnić szczegółową analizę w oparciu o naczynia (i -Scan V), wzoru (i-Scan P) lub architektury powierzchni (i-Scan SE). Dzięki sterowanemu komputerowo przetwarzaniu cyfrowemu można uzyskać rozdzielczość około 1,25 megapiksela na obraz. Tryb SE może być wykorzystany do identyfikacji zmian morfologicznych błony śluzowej przełyku. W związku z tym tryby i-Scan e- i b mogą być stosowane do dalszej oceny zmian chorobowych, takich jak regularność układu naczyniowego i obecność nieprawidłowych naczyń.
Zgodnie z poprzednim badaniem (14), immunohistochemia Ki67 i p53 może zmniejszyć różnice między obserwatorami w ocenie przełyku Barretta. Te metody IHC bardzo dobrze korelują z ciężkością dysplazji i są użytecznymi dodatkowymi markerami prognostycznymi. Barwienie immunohistochemiczne zastosowano jako dodatkowe markery prognostyczne. Naszym celem jest ocena skuteczności endoskopii wspomaganej obrazowaniem w skriningu przełyku Barretta oraz ocena inwazyjności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podejrzenie lub przełyk Barretta w wywiadzie do badania endoskopowego
Kryteria wyłączenia:
- młodszy niż 20 lat
- u pacjentów z żylakami przełyku lub serca
- kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Przełyk Barretta
Pacjenci kwalifikowali się do badania, jeśli zostali zaplanowani na badanie endoskopowe w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim Tajwanu i jego oddziale Yun-Lin, z powodu BE, z wcześniejszą historią dysplazji lub bez.
Kryteria wykluczenia obejmowały pacjentów w wieku poniżej 20 lat lub pacjentów z żylakami przełyku lub serca lub kobiety w ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Związek między morfologią błony śluzowej za pomocą obrazowania wzmocnionej endoskopii a obecnością śródnabłonkowej neoplazji wysokiego stopnia z niedysplastycznej wyspecjalizowanej metaplazji jelitowej.
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
|
Do jednego miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yi-Chia Lee, MD,MSc, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200907036R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .