- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01976351
Imaging Enhanced Endoscopy för screening av Barretts matstrupe
Imaging Enhanced Endoscopy för screening av Barretts matstrupe och utvärdering av dess invasivitet hos patienter med gastroesofageal refluxsjukdom
Imaging förbättrad endoskopi kan förbättra effektiviteten av screening av Barretts matstrupe och förutsäga dess invasivitet. Det finns potentiellt molekylär förändring över Barretts matstrupe i denna kinesiska befolkning.
Att utvärdera effektiviteten av förbättrad endoskopi för screening av Barretts matstrupe och utvärdering av invasivitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Barretts matstrupe, definierad som ett patologiskt fynd av metaplastisk förändring av matstrupsslemhinnan från skivepitel till kolumnärt epitel, är en tungliknande förlängning av laxfärgad slemhinna från den gastroesofageala korsningen genom endoskopi (1 2,3). Endoskopiska abnormiteter som tyder på BE som inte har bekräftats av histologi, definieras som endoskopiskt misstänkt esofagusmetaplasi (ESEM) (2). Barretts esofagus anses vara en precancerös lesion av esofagusadenokarcinom (4 5) och det är obligatoriskt för korrekt diagnos av BE. Patogenesen av BE har också varit nära associerad med gastroesofageal refluxsjukdom (6). I västerländska länder har den rapporterade prevalensen av BE varierat från 0,9 till 4,5 % (3,7,8) i den allmänna befolkningen och 6,3 till 13,6 % (9 - 12) hos patienter med GERD. För att tillförlitligt värdera skillnader i svårighetsgrad av endoskopiskt identifierade lesioner bland studier eller kvantifiera progression eller regression av BE, föreslog den internationella arbetsgruppen för klassificering av esofagit (IWGCOA) en ny klassificering av BE, Prag C- och M-kriterierna (13) för att definiera omfattningen BE baserat på omkretsen (C) och maximum (M) av lesionen. Detta standardgraderingssystem skulle kunna möjliggöra jämförelse av svårighetsgraden av BE och hjälpa till att följa det naturliga förloppet av BE Bildförstärkt endoskopi (IEE) äventyrar olika sätt att förbättra kontrasten under endoskopi med färgämnen, optiska och/eller elektroniska metoder. IEE möjliggör förbättrad visualisering av lesioner och kan användas för att få insikt i lesionens patologi. Senaste framstegen inom optik och datoriserad behandling av endoskopiska bilder, såsom smalbandsbild (NBI) och Fuji intelligent kromoendoskopi (FICE), ger en optisk och/eller elektronisk förbättring av slemhinnans strukturer. Senast utvecklade EPKI-processorn (Pentax, Tokyo, Japan) i-Scan, en ny endoskopisk efterbearbetningsljusfilterteknik som använder känsliga mjukvarualgoritmer med bildkarteringsteknik i realtid, som kan ge detaljerad analys baserad på kärl (dvs. -Scan V), mönster (i-Scan P) eller ytarkitektur (i-Scan SE). En upplösning på cirka 1,25 megapixlar per bild skulle kunna tillhandahållas av den datorstyrda digitala bearbetningen. SE-läget skulle kunna användas för identifiering av de morfologiska förändringarna av matstrupsslemhinnan. Följaktligen skulle i-Scan e- och b-lägen kunna användas för att ytterligare utvärdera lesionerna, såsom regelbundenhet av vaskulärt mönster och förekomsten av de onormala kärlen.
Enligt tidigare studie (14) skulle Ki67 och p53 immunhistokemi kunna minska interobservatörsvariation vid bedömning av Barretts matstrupe. Dessa IHC-metoder korrelerar mycket väl med svårighetsgraden av dysplasi och är användbara kompletterande prognostiska markörer. I vår studie använder vi bildförstärkt endoskopi för att observera den endoskopiskt misstänkta esofagusmetaplasin och registrera den med Prags C- och M-kriterier. Immuno-histokemisk färgning användes som kompletterande prognostiska markörer. Vårt mål är att utvärdera effektiviteten av avbildningsförstärkt endoskopi för screening av Barretts esofagus och utvärdering av invasivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- misstänkt eller en historia av Barretts esofagus för endoskopisk undersökning
Exklusions kriterier:
- yngre än 20 år
- patienter med esofagus- eller hjärtvaricer
- gravid kvinna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Barretts matstrupe
Patienter var berättigade till studien om de var planerade för endoskopisk undersökning vid National Taiwan University Hospital och dess Yun-Lin-gren, på grund av en BE, med eller utan tidigare dysplasi i anamnesen.
Uteslutningskriterier inkluderade patienter som är yngre än 20 år eller patienter med esofagus- eller hjärtvaricer eller gravida kvinnor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förhållandet mellan slemhinnans morfologi genom förbättrad endoskopi och närvaron av höggradig intraepitelial neoplasi från icke-dysplastisk specialiserad intestinal metaplasi.
Tidsram: Upp till en månad
|
Upp till en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yi-Chia Lee, MD,MSc, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200907036R
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .