- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01976351
Endoscopia mejorada por imágenes para la detección del esófago de Barrett
Endoscopia mejorada por imágenes para la detección del esófago de Barrett y la evaluación de su invasividad en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico
La endoscopia mejorada con imágenes puede mejorar la eficacia de la detección del esófago de Barrett y predecir su invasividad. Existe un cambio potencialmente molecular sobre el esófago de Barrett en esta población china.
Evaluar la eficacia de la endoscopia mejorada con imágenes para la detección del esófago de Barrett y la evaluación de la invasividad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El esófago de Barrett, definido como un hallazgo patológico de cambio metaplásico de la mucosa esofágica de epitelio escamoso a cilíndrico, es una extensión en forma de lengua de la mucosa de color salmón desde la unión gastroesofágica por endoscopia (1 2,3) . Las anormalidades endoscópicas sugestivas de EB que no han sido confirmadas por histología, se definen como metaplasia esofágica sospechada endoscópicamente (ESEM) (2). El esófago de Barrett se considera una lesión precancerosa del adenocarcinoma esofágico (4 5) y es obligatorio para el diagnóstico preciso de EB. La patogenia de BE también se ha asociado estrechamente con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (6). En los países occidentales, la prevalencia informada de EB ha variado del 0,9 al 4,5 % (3,7,8) en la población general y del 6,3 al 13,6 % (9 - 12) en pacientes con ERGE. Para calificar de forma fiable las diferencias de gravedad de las lesiones identificadas por endoscopia entre los estudios o cuantificar la progresión o regresión de la EB, el Grupo de trabajo internacional para la clasificación de la esofagitis (IWGCOA) propuso una nueva clasificación de la EB, los criterios C y M de Praga (13) para definir la extensión de EB en función de la circunferencia (C) y máxima (M) de la lesión. Este sistema de clasificación estándar podría permitir la comparación de la gravedad de la EB y ayudar a seguir el curso natural de la EB. La endoscopia mejorada por imagen (IEE) compromete varios medios para mejorar el contraste durante la endoscopia utilizando métodos de colorante, ópticos y/o electrónicos. La IEE permite una mejor visualización. de lesiones y se puede utilizar para obtener información sobre la patología de la lesión. El progreso reciente en la óptica y el procesamiento computarizado de imágenes endoscópicas, como la imagen de banda estrecha (NBI) y la cromoendoscopia inteligente de Fuji (FICE), brindan una visión óptica y/o electrónica mejora de las estructuras mucosas. Más recientemente, el procesador EPKi (Pentax, Tokio, Japón) desarrolló i-Scan, una nueva tecnología de filtro de luz de posprocesamiento endoscópico que utiliza delicados algoritmos de software con tecnología de mapeo de imágenes en tiempo real, que puede proporcionar un análisis detallado basado en el vaso (i -Scan V), patrón (i-Scan P) o arquitectura de superficie (i-Scan SE). El procesamiento digital controlado por computadora podría proporcionar una resolución de alrededor de 1,25 megapíxeles por imagen. El modo SE podría utilizarse para la identificación de los cambios morfológicos de la mucosa esofágica. En consecuencia, los modos e y b de i-Scan podrían usarse para evaluar más a fondo las lesiones, como la regularidad del patrón vascular y la presencia de vasos anormales.
Según un estudio anterior (14), la inmunohistoquímica de Ki67 y p53 podría reducir la variación interobservador en la evaluación del esófago de Barrett. Estos métodos de IHC se correlacionan muy bien con la gravedad de la displasia y son marcadores pronósticos complementarios útiles. En nuestro estudio, utilizamos la endoscopia mejorada por imágenes para observar la metaplasia esofágica sospechada endoscópicamente y registrarla con el sistema de clasificación de criterios C y M de Praga. La tinción inmunohistoquímica se utilizó como marcador pronóstico complementario. Nuestro objetivo es evaluar la eficacia de la endoscopia mejorada con imágenes para la detección del esófago de Barrett y la evaluación de la invasividad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sospecha o antecedentes de esófago de Barrett para examen endoscópico
Criterio de exclusión:
- menor de 20 años de edad
- pacientes con várices esofágicas o cardíacas
- mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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El esófago de Barrett
Los pacientes eran elegibles para el estudio si estaban programados para un examen endoscópico en el Hospital de la Universidad Nacional de Taiwán y su sucursal de Yun-Lin, debido a un EB, con o sin antecedentes de displasia.
Los criterios de exclusión incluyeron pacientes menores de 20 años o pacientes con várices esofágicas o cardíacas o mujeres embarazadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La relación entre la morfología de la mucosa por endoscopia mejorada con imágenes y la presencia de neoplasia intraepitelial de alto grado por metaplasia intestinal especializada no displásica.
Periodo de tiempo: Hasta un mes
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Hasta un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Chia Lee, MD,MSc, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200907036R
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