- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01976351
Imaging Enhanced Endoscopie voor de screening van Barrett's slokdarm
Beeldvorming verbeterde endoscopie voor de screening van Barrett-slokdarm en evaluatie van de invasiviteit ervan bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte
Beeldvorming met verbeterde endoscopie kan de effectiviteit van screening van Barrett-slokdarm verbeteren en de invasiviteit ervan voorspellen. Er is mogelijk een moleculaire verandering in de slokdarm van Barrett in deze Chinese populatie.
Om de werkzaamheid van beeldvormende endoscopie te evalueren voor screening van Barrett-slokdarm en evaluatie van invasiviteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Barrett's slokdarm, gedefinieerd als een pathologische bevinding van metaplastische verandering van slokdarmslijmvlies van plaveisel- naar kolomepitheel, is een tongachtige verlenging van zalmkleurig slijmvlies van de gastro-oesofageale overgang door endoscopie (1 2,3). Endoscopische afwijkingen die wijzen op BE die niet histologisch zijn bevestigd, worden gedefinieerd als endoscopisch vermoede slokdarmmetaplasie (ESEM) (2). De slokdarm van Barrett wordt beschouwd als een precancereuze laesie van adenocarcinoom van de slokdarm (4 5) en is verplicht voor een nauwkeurige diagnose van BE. De pathogenese van BE is ook nauw in verband gebracht met gastro-oesofageale refluxziekte (6). In westerse landen varieerde de gerapporteerde prevalentie van BE van 0,9 tot 4,5 % (3,7,8) in de algemene bevolking en van 6,3 tot 13,6 % (9 - 12) bij patiënten met GORZ. Voor het betrouwbaar beoordelen van verschillen in ernst van endoscopisch geïdentificeerde laesies tussen studies of het kwantificeren van progressie of regressie van BE, stelde de International Working Group for the Classification of Oesophagitis (IWGCOA) een nieuwe classificatie van BE voor, de Praagse C- en M-criteria (13) voor het definiëren van de mate van BE op basis van de omtrek (C) en maximum (M) van de laesie. Dit standaard beoordelingssysteem zou een vergelijking van de ernst van BE mogelijk kunnen maken en helpen bij het volgen van het natuurlijke beloop van BE Beeldverbeterde endoscopie (IEE) compromitteert verschillende manieren om het contrast tijdens endoscopie te verbeteren met behulp van kleurstof, optische en/of elektronische methoden IEE maakt verbeterde visualisatie mogelijk van laesies en kan worden gebruikt om inzicht te krijgen in de pathologie van de laesie. Recente vooruitgang in optica en computergestuurde verwerking van endoscopische beelden, zoals narrow band image (NBI) en Fuji intelligent Chromoendoscopy (FICE), bieden een optische en/of elektronische verbetering van de mucosale structuren. Onlangs heeft de EPKi-processor (Pentax, Tokyo, Japan) i-Scan ontwikkeld, een nieuwe endoscopische nabewerkingslichtfiltertechnologie die gebruikmaakt van delicate software-algoritmen met real-time beeldmappingtechnologie, die gedetailleerde analyse kan bieden op basis van vaartuig (i -Scan V), patroon (i-Scan P) of oppervlaktearchitectuur (i-Scan SE). Resolutie van ongeveer 1,25 megapixels per afbeelding zou kunnen worden geleverd door de computergestuurde digitale verwerking. De SE-modus zou kunnen worden gebruikt voor de identificatie van de morfologische veranderingen van slokdarmslijmvlies. Dienovereenkomstig zouden i-Scan e- en b-modi kunnen worden gebruikt om de laesies verder te evalueren, zoals de regelmaat van het vasculaire patroon en de aanwezigheid van de abnormale vaten.
Volgens eerder onderzoek (14) zouden immunohistochemie van Ki67 en p53 de interobservervariatie bij de beoordeling van de slokdarm van Barrett kunnen verminderen. Deze IHC-methoden correleren zeer goed met de ernst van dysplasie en zijn nuttige aanvullende prognostische markers. In ons onderzoek gebruiken we de beeldverbeterde endoscopie om de endoscopisch vermoede slokdarmmetaplasie te observeren en op te nemen met het Praagse C- en M-criteria beoordelingssysteem. Immunohistochemische kleuring werd gebruikt als aanvullende prognostische markers. Ons doel is om de werkzaamheid van endoscopie met verbeterde beeldvorming te evalueren voor het screenen van de slokdarm van Barrett en de evaluatie van invasiviteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vermoed of een voorgeschiedenis van Barrett's slokdarm voor endoscopisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 20 jaar
- patiënten met slokdarm- of cardiale varices
- zwangere vrouw.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Barrett's slokdarm
Patiënten kwamen in aanmerking voor de studie als ze waren ingepland voor endoscopisch onderzoek in het National Taiwan University Hospital en de Yun-Lin-vestiging vanwege een BE, met of zonder een voorgeschiedenis van dysplasie.
Uitsluitingscriteria omvatten patiënten die jonger zijn dan 20 jaar of patiënten met slokdarm- of cardiale varices of zwangere vrouwen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De relatie tussen de mucosale morfologie door beeldvorming verbeterde endoscopie en de aanwezigheid van hoogwaardige intra-epitheliale neoplasie van niet-dysplastische gespecialiseerde intestinale metaplasie.
Tijdsspanne: Tot een maand
|
Tot een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yi-Chia Lee, MD,MSc, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200907036R
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .