- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01976351
Imaging Enhanced Endoscopia per lo screening dell'esofago di Barrett
Endoscopia avanzata per imaging per lo screening dell'esofago di Barrett e la valutazione della sua invasività nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo
L'endoscopia con imaging potenziato può migliorare l'efficacia dello screening dell'esofago di Barrett e predirne l'invasività. C'è un potenziale cambiamento molecolare sull'esofago di Barrett in questa popolazione cinese.
Per valutare l'efficacia dell'imaging endoscopico potenziato per lo screening dell'esofago di Barrett e la valutazione dell'invasività
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'esofago di Barrett, definito come un reperto patologico di cambiamento metaplastico della mucosa esofagea da epitelio squamoso a colonnare, è un'estensione simile a una lingua della mucosa color salmone dalla giunzione gastroesofagea mediante endoscopia (1 2,3). Le anomalie endoscopiche suggestive di BE che non sono state confermate dall'istologia, sono definite come metaplasia esofagea sospettata endoscopicamente (ESEM) (2). L'esofago di Barrett è considerato una lesione precancerosa dell'adenocarcinoma esofageo (4 5) ed è obbligatorio per una diagnosi accurata di BE. La patogenesi della BE è stata anche strettamente associata alla malattia da reflusso gastroesofageo (6). Nei paesi occidentali la prevalenza segnalata di BE varia dallo 0,9 al 4,5% (3,7,8) nella popolazione generale e dal 6,3 al 13,6% (9-12) nei pazienti con MRGE. Per valutare in modo affidabile le differenze di gravità delle lesioni identificate endoscopicamente tra gli studi o quantificare la progressione o la regressione della BE, il gruppo di lavoro internazionale per la classificazione dell'esofagite (IWGCOA) ha proposto una nuova classificazione della BE, i criteri C e M di Praga (13) per definire l'estensione di BE in base alla circonferenza (C) e massima (M) della lesione. Questo sistema di classificazione standard potrebbe consentire il confronto della gravità della BE e aiutare a seguire il corso naturale della BE L'endoscopia potenziata dall'immagine (IEE) compromette vari mezzi per migliorare il contrasto durante l'endoscopia utilizzando metodi coloranti, ottici e/o elettronici L'IEE consente una migliore visualizzazione delle lesioni e può essere utilizzato per ottenere informazioni sulla patologia della lesione, i recenti progressi nell'ottica e l'elaborazione computerizzata delle immagini endoscopiche, come l'immagine a banda stretta (NBI) e la cromoendoscopia intelligente Fuji (FICE), forniscono un'analisi ottica e/o elettronica potenziamento delle strutture della mucosa. Più recentemente, il processore EPKi (Pentax, Tokyo, Giappone) ha sviluppato i-Scan, una nuova tecnologia di filtro della luce post-elaborazione endoscopica che utilizza delicati algoritmi software con tecnologia di mappatura delle immagini in tempo reale, che può fornire un'analisi dettagliata basata sulla nave (i -Scan V), motivo (i-Scan P) o architettura della superficie (i-Scan SE). La risoluzione di circa 1,25 mega pixel per immagine potrebbe essere fornita dall'elaborazione digitale controllata da computer. La modalità SE potrebbe essere utilizzata per l'identificazione dei cambiamenti morfologici della mucosa esofagea. Di conseguenza, i-Scan e- e b-mode potrebbero essere utilizzati per valutare ulteriormente le lesioni, come la regolarità del pattern vascolare e la presenza di vasi anomali.
Secondo uno studio precedente (14), l'immunoistochimica di Ki67 e p53 potrebbe ridurre la variazione interosservatore nella valutazione dell'esofago di Barrett. Questi metodi IHC si correlano molto bene con la gravità della displasia e sono utili marcatori prognostici supplementari Nel nostro studio, utilizziamo l'endoscopia con miglioramento dell'immagine per osservare la metaplasia esofagea sospettata endoscopicamente e registrarla con il sistema di classificazione dei criteri C e M di Praga. La colorazione immunoistochimica è stata utilizzata come marcatori prognostici supplementari. Il nostro obiettivo è valutare l'efficacia dell'endoscopia potenziata per immagini per lo screening dell'esofago di Barrett e la valutazione dell'invasività.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sospetto o una storia di esofago di Barrett per esame endoscopico
Criteri di esclusione:
- di età inferiore ai 20 anni
- pazienti con varici esofagee o cardiache
- donne incinte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Esofago di Barrett
I pazienti erano eleggibili per lo studio se erano stati programmati per l'esame endoscopico presso il National Taiwan University Hospital e la sua filiale Yun-Lin, a causa di un BE, con o senza una precedente storia di displasia.
I criteri di esclusione includevano pazienti di età inferiore ai 20 anni o pazienti con varici esofagee o cardiache o donne in gravidanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La relazione tra la morfologia della mucosa mediante imaging endoscopico potenziato e la presenza di neoplasia intraepiteliale di alto grado da metaplasia intestinale specializzata non displastica.
Lasso di tempo: Fino a un mese
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Fino a un mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yi-Chia Lee, MD,MSc, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200907036R
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