Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká tibiální osteotomie pro osteoartrózu kolene (HTO)

30. října 2013 aktualizováno: T. Duivenvoorden, Erasmus Medical Center

Vysoká tibiální osteotomie pro osteoartrózu kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie porovnávala dvě různé techniky vysoké tibiální osteotomie s laterálním uzavíracím klínem nebo mediálním otevíracím klínem, stabilizované Pudduovou dlahou. Klinický výsledek a radiologické výsledky byly zkoumány po jednom roce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie porovnávala dvě různé techniky vysoké tibiální osteotomie s laterálním uzavíracím klínem nebo mediálním otevíracím klínem, stabilizované Pudduovou dlahou. Klinický výsledek a radiologické výsledky byly zkoumány po jednom roce.

Primárním výsledným měřítkem bylo dosažení nadměrné korekce valgozity o 4°. Sekundárními výslednými ukazateli byla závažnost bolesti (vizuální analogová škála), funkce kolena (skóre nemocnice pro speciální chirurgii) a vzdálenost chůze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Radiologická OA, mediální bolest kloubů a varózní malalignita

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatická OA laterálního kompartmentu, revmatoidní artritida, ROM <100, laxita kolaterálního vazu, v anamnéze zlomenina po předchozí otevřené operaci DK a flekční kontraktura > 10 stupňů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevírací klín HTO
Vysoká osteotomie tibie s otevřeným klínem fixovaná Pudduovou dlahou
Postup: Otevírací klín HTO
Vysoká osteotomie tibie s otevřeným klínem fixovaná Pudduovou dlahou
Ostatní jména:
  • otevřená klínová vysoká tibiální osteotomie
Aktivní komparátor: Uzavírací klín HTO
Vysoká tibiální osteotomie se zavíracím klínem fixovaná 2 sponkami
Postup: Uzavírací klín HTO
Vysoká tibiální osteotomie se zavíracím klínem fixovaná dvěma svorkami
Ostatní jména:
  • Uzavřená klínová vysoká tibiální osteotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení nadměrné korekce valgozity o 4°.
Časové okno: jeden rok
Dosažená korekce bude určena na rentgenovém snímku celé nohy.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti
Časové okno: jeden rok
Závažnost bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice
jeden rok
Funkce kolena
Časové okno: jeden rok
Funkce kolena bude měřena skóre nemocnice pro speciální chirurgii
jeden rok
Pěší vzdálenost
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: jeden rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky; infekce, ztráta korekce, odstranění hardwaru, selhání implantátu, pseudoartróza, poranění peroneálního nervu.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2001-HTO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otevírací klín HTO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit