Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka osteotomia kości piszczelowej w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (HTO)

30 października 2013 zaktualizowane przez: T. Duivenvoorden, Erasmus Medical Center

Wysoka osteotomia kości piszczelowej w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba

W prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu porównano dwie różne techniki wysokiej osteotomii kości piszczelowej z bocznym klinem zamykającym lub klinem otwierającym przyśrodkowym, stabilizowanym płytką Puddu. Wynik kliniczny i wyniki radiologiczne oceniano po roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu porównano dwie różne techniki wysokiej osteotomii kości piszczelowej z bocznym klinem zamykającym lub klinem otwierającym przyśrodkowym, stabilizowanym płytką Puddu. Wynik kliniczny i wyniki radiologiczne oceniano po roku.

Pierwszorzędową miarą wyniku było osiągnięcie nadmiernej korekcji koślawości o 4°. Drugorzędowymi miarami wyniku były nasilenie bólu (wizualna skala analogowa), funkcja kolana (wynik Hospital for Special Surgery) i dystans marszu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Radiologiczna choroba zwyrodnieniowa stawów, ból stawu przyśrodkowego i szpotawość

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowa choroba zwyrodnieniowa przedziału bocznego, reumatoidalne zapalenie stawów, ROM <100, wiotkość więzadła pobocznego, przebyte złamania kończyny dolnej po wcześniejszej operacji otwartej oraz przykurcz zgięciowy > 10 stopni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klin otwierający HTO
Osteotomia kości piszczelowej z otwartym klinem umocowana płytką Puddu
Procedura: Klin otwierający HTO
Osteotomia wysokiej kości piszczelowej z klinem otwierającym unieruchomiona płytką Puddu
Inne nazwy:
  • otwarta klinowa wysoka osteotomia kości piszczelowej
Aktywny komparator: Klin zamykający HTO
Osteotomia wysokiej kości piszczelowej z klinem zamykającym, mocowana 2 klamrami
Procedura: Klin zamykający HTO
Osteotomia kości piszczelowej wysokiej z klinem zamykającym, mocowana dwoma klamrami
Inne nazwy:
  • Zamknięta klinowa wysoka osteotomia kości piszczelowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie nadkorekcji koślawości 4°.
Ramy czasowe: rok
Osiągnięta korekcja zostanie określona na zdjęciu rentgenowskim całej nogi.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: rok
Nasilenie bólu będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej
rok
Funkcja kolana
Ramy czasowe: rok
Funkcja kolana będzie mierzona za pomocą wyniku Hospital for Special Surgery
rok
Odległość spaceru
Ramy czasowe: rok
rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: rok
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi; infekcja, utrata korekcji, usunięcie sprzętu, uszkodzenie implantu, staw rzekomy, uszkodzenie nerwu strzałkowego.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2001-HTO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klin otwierający HTO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj