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変形性膝関節症に対する高位脛骨骨切り術 (HTO)

2013年10月30日 更新者：T. Duivenvoorden、Erasmus Medical Center

変形性膝関節症に対する高位脛骨骨切り術：無作為対照試験

前向き無作為対照試験では、高位脛骨骨切り術の 2 つの異なる技術を、Puddu プレートで安定させた外側閉鎖ウェッジまたは内側開口ウェッジと比較しました。 臨床結果と放射線学的結果は 1 年で検討されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

前向き無作為対照試験では、高位脛骨骨切り術の 2 つの異なる技術を、Puddu プレートで安定させた外側閉鎖ウェッジまたは内側開口ウェッジと比較しました。 臨床結果と放射線学的結果は 1 年で検討されました。

主要評価項目は、4°の外反矯正の達成でした。 副次評価項目は、痛みの重症度 (ビジュアル アナログ スケール)、膝の機能 (Hospital for Special Surgery スコア)、および歩行距離でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Erasmus Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 放射線 OA、内側関節痛および内反不整

除外基準:

  • 外側コンパートメントの症候性 OA、関節リウマチ、ROM <100、側副靭帯弛緩、以前の下肢の開放手術による骨折歴、および 10 度を超える屈曲拘縮。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オープニングウェッジHTO
Pudduプレートで固定されたオープニングウェッジ高位脛骨骨切り術
手順：オープニングウェッジHTO
Pudduプレートで固定されたオープニングウェッジ高位脛骨骨切り術
他の名前：
  • オープンウェッジ高位脛骨骨切り術
アクティブコンパレータ：クロージングウェッジHTO
2本のステープルで固定されたクロージングウェッジ高位脛骨骨切り術
手順：クロージングウェッジHTO
2本のステープルで固定されたクロージングウェッジ高位脛骨骨切り術
他の名前：
  • クローズドウェッジ高位脛骨骨切り術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4°の外反矯正の達成。
時間枠：一年
達成された矯正は、脚全体のレントゲン写真で決定されます。
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの重症度
時間枠：一年
視覚的アナログスケールで痛みの程度を測定します
一年
膝機能
時間枠：一年
特殊外科スコアで膝機能を測定
一年
歩行距離
時間枠：一年
一年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：一年
有害事象のある参加者の数。感染、矯正の喪失、ハードウェアの取り外し、インプラントの失敗、仮性関節症、腓骨神経損傷。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Erasmus Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年1月1日

一次修了 (実際)

2004年4月1日

研究の完了 (実際)

2004年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月30日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月30日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2001-HTO

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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