Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj tibial osteotomi for slidgigt i knæet (HTO)

30. oktober 2013 opdateret af: T. Duivenvoorden, Erasmus Medical Center

Høj tibial osteotomi for slidgigt i knæet: et randomiseret kontrolleret forsøg

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg sammenlignede to forskellige teknikker til høj tibial osteotomi med en lateral lukkekile eller en medial åbningskile stabiliseret af en Puddu-plade. Det kliniske resultat og radiologiske resultater blev undersøgt efter et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg sammenlignede to forskellige teknikker til høj tibial osteotomi med en lateral lukkekile eller en medial åbningskile stabiliseret af en Puddu-plade. Det kliniske resultat og radiologiske resultater blev undersøgt efter et år.

Det primære resultatmål var opnåelsen af ​​en overkorrektion af valgus på 4°. Sekundære udfaldsmål var sværhedsgraden af ​​smerte (visuel analog skala), knæfunktion (hospital for speciel kirurgi score) og gåafstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radiologisk OA, mediale ledsmerter og varus malalignment

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk OA i lateral kompartment, leddegigt, ROM <100, kollateral ligamentlaksitet, historie med fraktur af tidligere åben operation af underekstremiteterne og en fleksionskontraktur > 10 grader.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbningskile HTO
Åbningskile høj tibial osteotomi fikseret med en Puddu-plade
Procedure: Åbningskile HTO
Åbning-kile høj tibial osteotomi fikseret med en Puddu-plade
Andre navne:
  • åben kile høj tibial osteotomi
Aktiv komparator: Lukkekile HTO
Lukke-kile høj tibial osteotomi fikseret med 2 hæfteklammer
Procedure: Lukkekile HTO
Lukke-kile høj tibial osteotomi fikseret med to hæfteklammer
Andre navne:
  • Lukket kile høj tibial osteotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelsen af ​​en overkorrektion af valgus på 4°.
Tidsramme: et år
Den opnåede korrektion vil blive bestemt på et røntgenbillede af hele ben.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af smerte
Tidsramme: et år
Sværhedsgraden af ​​smerte vil blive målt med den visuelle analoge skala
et år
Knæ funktion
Tidsramme: et år
Knæfunktionen vil blive målt med Hospital for Special Surgery-score
et år
Gåafstand
Tidsramme: et år
et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: et år
Antal deltagere med uønskede hændelser; infektion, tab af korrektion, fjernelse af hardware, implantatfejl, pseudoarthrose, peroneal nerveskade.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

6. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2001-HTO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Åbningskile HTO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner