Høj tibial osteotomi for slidgigt i knæet (HTO)
30. oktober 2013 opdateret af: T. Duivenvoorden, Erasmus Medical Center
Høj tibial osteotomi for slidgigt i knæet: et randomiseret kontrolleret forsøg
Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg sammenlignede to forskellige teknikker til høj tibial osteotomi med en lateral lukkekile eller en medial åbningskile stabiliseret af en Puddu-plade.
Det kliniske resultat og radiologiske resultater blev undersøgt efter et år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg sammenlignede to forskellige teknikker til høj tibial osteotomi med en lateral lukkekile eller en medial åbningskile stabiliseret af en Puddu-plade. Det kliniske resultat og radiologiske resultater blev undersøgt efter et år.
Det primære resultatmål var opnåelsen af en overkorrektion af valgus på 4°. Sekundære udfaldsmål var sværhedsgraden af smerte (visuel analog skala), knæfunktion (hospital for speciel kirurgi score) og gåafstand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Holland, 3015 CE
- Erasmus Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Radiologisk OA, mediale ledsmerter og varus malalignment
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk OA i lateral kompartment, leddegigt, ROM <100, kollateral ligamentlaksitet, historie med fraktur af tidligere åben operation af underekstremiteterne og en fleksionskontraktur > 10 grader.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åbningskile HTO
Åbningskile høj tibial osteotomi fikseret med en Puddu-plade
|
Åbning-kile høj tibial osteotomi fikseret med en Puddu-plade
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lukkekile HTO
Lukke-kile høj tibial osteotomi fikseret med 2 hæfteklammer
|
Lukke-kile høj tibial osteotomi fikseret med to hæfteklammer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opnåelsen af en overkorrektion af valgus på 4°.
Tidsramme: et år
|
Den opnåede korrektion vil blive bestemt på et røntgenbillede af hele ben.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af smerte
Tidsramme: et år
|
Sværhedsgraden af smerte vil blive målt med den visuelle analoge skala
|
et år
|
|
Knæ funktion
Tidsramme: et år
|
Knæfunktionen vil blive målt med Hospital for Special Surgery-score
|
et år
|
|
Gåafstand
Tidsramme: et år
|
et år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: et år
|
Antal deltagere med uønskede hændelser; infektion, tab af korrektion, fjernelse af hardware, implantatfejl, pseudoarthrose, peroneal nerveskade.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
6. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2001-HTO
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .