Hoge tibiale osteotomie voor artrose van de knie (HTO)
30 oktober 2013 bijgewerkt door: T. Duivenvoorden, Erasmus Medical Center
Hoge tibiale osteotomie voor artrose van de knie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie vergeleek twee verschillende technieken van hoge tibiale osteotomie met een laterale sluitwig of een mediale openingswig, gestabiliseerd door een Puddu-plaat.
De klinische uitkomst en radiologische resultaten werden na één jaar onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie vergeleek twee verschillende technieken van hoge tibiale osteotomie met een laterale sluitwig of een mediale openingswig, gestabiliseerd door een Puddu-plaat. De klinische uitkomst en radiologische resultaten werden na één jaar onderzocht.
De primaire uitkomstmaat was het bereiken van een overcorrectie van de valgus van 4°. Secundaire uitkomstmaten waren de ernst van de pijn (visuele analoge schaal), kniefunctie (Hospital for Special Surgery-score) en loopafstand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Radiologische artrose, mediale gewrichtspijn en slechte uitlijning van de varus
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische OA van het laterale compartiment, reumatoïde artritis, ROM <100, laxiteit van het collaterale ligament, voorgeschiedenis van fracturen van eerdere open operatie van de onderste extremiteit en een flexiecontractuur > 10 graden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Openingswig HTO
Openingswig hoge tibiale osteotomie gefixeerd met een puddu-plaat
|
Openingswig hoge tibiale osteotomie gefixeerd met een Puddu-plaat
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Sluitwig HTO
Sluitwig hoge tibiale osteotomie gefixeerd met 2 krammen
|
Sluitwig hoge tibiale osteotomie gefixeerd met twee krammen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het bereiken van een overcorrectie van de valgus van 4°.
Tijdsspanne: een jaar
|
De bereikte correctie wordt bepaald op een röntgenfoto van het hele been.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van pijn
Tijdsspanne: een jaar
|
De ernst van de pijn wordt gemeten met de visuele analoge schaal
|
een jaar
|
|
Knie functie
Tijdsspanne: een jaar
|
De kniefunctie wordt gemeten met de Hospital for Special Surgery-score
|
een jaar
|
|
Loopafstand
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: een jaar
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen; infectie, verlies van correctie, hardwareverwijdering, implantaatfalen, pseudoartrose, peroneuszenuwbeschadiging.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2001-HTO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .