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Osteotomia tibial alta para osteoartrite do joelho (HTO)

30 de outubro de 2013 atualizado por: T. Duivenvoorden, Erasmus Medical Center

Osteotomia tibial alta para osteoartrite do joelho: um estudo controlado randomizado

Um estudo prospectivo, randomizado e controlado comparou duas técnicas diferentes de osteotomia tibial alta com uma cunha de fechamento lateral ou uma cunha de abertura medial, estabilizada por uma placa de Puddu. O resultado clínico e os resultados radiológicos foram examinados em um ano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, randomizado e controlado comparou duas técnicas diferentes de osteotomia tibial alta com uma cunha de fechamento lateral ou uma cunha de abertura medial, estabilizada por uma placa de Puddu. O resultado clínico e os resultados radiológicos foram examinados em um ano.

A medida de resultado primário foi a obtenção de uma sobrecorreção de valgo de 4°. As medidas de resultados secundários foram a gravidade da dor (escala visual analógica), a função do joelho (Hospital for Special Surgery score) e a distância percorrida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Erasmus Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • OA radiológica, dor na articulação medial e desalinhamento em varo

Critério de exclusão:

  • OA sintomática do compartimento lateral, artrite reumatoide, ADM <100, frouxidão do ligamento colateral, história de fratura de operação aberta prévia do membro inferior e contratura em flexão > 10 graus.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HTO de cunha de abertura
Osteotomia tibial alta com cunha de abertura fixada com placa Puddu
Procedimento: HTO de cunha de abertura
Osteotomia tibial alta com cunha de abertura fixada com placa de Puddu
Outros nomes:
  • osteotomia tibial alta em cunha aberta
Comparador Ativo: HTO de cunha de fechamento
Osteotomia tibial alta com cunha de fechamento fixada com 2 grampos
Procedimento: HTO de cunha de fechamento
Osteotomia tibial alta com cunha de fechamento fixada com dois grampos
Outros nomes:
  • Osteotomia tibial alta em cunha fechada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A obtenção de uma sobrecorreção de valgo de 4°.
Prazo: um ano
A correção alcançada será determinada em uma radiografia de toda a perna.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da dor
Prazo: um ano
A gravidade da dor será medida com a escala visual analógica
um ano
Função do joelho
Prazo: um ano
A função do joelho será medida com a pontuação do Hospital for Special Surgery
um ano
A uma curta distância
Prazo: um ano
um ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: um ano
Número de participantes com eventos adversos; infecção, perda de correção, remoção de hardware, falha do implante, pseudoartrose, lesão do nervo fibular.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Erasmus Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2001-HTO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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