Magas sípcsont osteotómia térdízületi gyulladás esetén (HTO)
2013. október 30. frissítette: T. Duivenvoorden, Erasmus Medical Center
Magas sípcsont-oszteotómia a térd osteoarthritisében: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatban a magas tibiális osteotómia két különböző technikáját hasonlították össze egy oldalsó záróékkel vagy egy Puddu lemezzel stabilizált mediális nyitóékkel.
A klinikai eredményeket és a radiológiai eredményeket egy év múlva vizsgálták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatban a magas tibiális osteotómia két különböző technikáját hasonlították össze egy oldalsó záróékkel vagy egy Puddu lemezzel stabilizált mediális nyitóékkel. A klinikai eredményeket és a radiológiai eredményeket egy év múlva vizsgálták.
Az elsődleges eredmény mértéke a valgus 4°-os túlkorrekciójának elérése volt. A másodlagos kimenetel mérései a fájdalom súlyossága (vizuális analóg skála), a térdfunkció (a speciális sebészeti kórház pontszáma) és a sétatávolság voltak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
- Erasmus Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Radiológiai OA, mediális ízületi fájdalom és varus malalignment
Kizárási kritériumok:
- Az oldalsó kompartment tüneti OA-ja, rheumatoid arthritis, ROM <100, kollaterális ínszalag lazaság, alsó végtag korábbi nyílt műtéti törése a kórelőzményben és flexiós kontraktúra > 10 fok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyitóék HTO
Nyílóék magas tibialis osteotómia Puddu lemezzel rögzítve
|
Nyitóékes magas tibialis osteotómia Puddu lemezzel rögzítve
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Záróék HTO
Záróékes magas tibialis osteotómia 2 kapoccsal rögzítve
|
Záróékes magas tibialis osteotómia két kapoccsal rögzített
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A valgus 4°-os túlkorrekciójának elérése.
Időkeret: egy év
|
Az elért korrekciót a teljes láb röntgenfelvétele határozza meg.
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom súlyossága
Időkeret: egy év
|
A fájdalom súlyosságát vizuális analóg skálával mérjük
|
egy év
|
|
Térd funkció
Időkeret: egy év
|
A térdfunkciót a Speciális Sebészeti Kórház pontszámával mérik
|
egy év
|
|
Sétatávolságra
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: egy év
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma; fertőzés, korrekció elvesztése, hardver eltávolítás, implantátum meghibásodás, pszeudoarthrosis, peroneális idegsérülés.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 30.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2001-HTO
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .