Ostéotomie tibiale haute pour l'arthrose du genou (HTO)
30 octobre 2013 mis à jour par: T. Duivenvoorden, Erasmus Medical Center
Ostéotomie tibiale haute pour l'arthrose du genou : un essai contrôlé randomisé
Un essai prospectif, randomisé et contrôlé a comparé deux techniques différentes d'ostéotomie tibiale haute avec un coin de fermeture latérale ou un coin d'ouverture médiale, stabilisé par une plaque de Puddu.
L'évolution clinique et les résultats radiologiques ont été examinés à un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai prospectif, randomisé et contrôlé a comparé deux techniques différentes d'ostéotomie tibiale haute avec un coin de fermeture latérale ou un coin d'ouverture médiale, stabilisé par une plaque de Puddu. L'évolution clinique et les résultats radiologiques ont été examinés à un an.
Le critère de jugement principal était l'obtention d'une surcorrection du valgus de 4°. Les critères de jugement secondaires étaient la sévérité de la douleur (échelle visuelle analogique), la fonction du genou (score Hospital for Special Surgery) et la distance de marche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
- Erasmus Medical Centre
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- OA radiologique, douleurs articulaires médiales et malalignement en varus
Critère d'exclusion:
- OA symptomatique du compartiment latéral, polyarthrite rhumatoïde, ROM <100, laxité ligamentaire collatérale, antécédent de fracture d'une précédente opération ouverte du membre inférieur et une contracture en flexion > 10 degrés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coin d'ouverture HTO
Ostéotomie tibiale haute à coin d'ouverture fixée avec une plaque de Puddu
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Ostéotomie tibiale haute à coin d'ouverture fixée avec une plaque de Puddu
Autres noms:
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Comparateur actif: Coin de fermeture HTO
Ostéotomie tibiale haute à coin de fermeture fixée avec 2 agrafes
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Ostéotomie tibiale haute à coin de fermeture fixée avec deux agrafes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'atteinte d'une surcorrection de valgus de 4°.
Délai: un ans
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La correction obtenue sera déterminée sur une radiographie de la jambe entière.
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sévérité de la douleur
Délai: un ans
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La sévérité de la douleur sera mesurée avec l'échelle visuelle analogique
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un ans
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Fonction genou
Délai: un ans
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La fonction du genou sera mesurée avec le score Hospital for Special Surgery
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un ans
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Distance de marche
Délai: un ans
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un ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: un ans
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Nombre de participants avec événements indésirables ; infection, perte de correction, retrait de matériel, échec de l'implant, pseudarthrose, lésion du nerf péronier.
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2013
Première publication (Estimation)
6 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2001-HTO
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