Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hög tibial osteotomi för artros i knäet (HTO)

30 oktober 2013 uppdaterad av: T. Duivenvoorden, Erasmus Medical Center

Hög tibial osteotomi för artros i knäet: en randomiserad kontrollerad studie

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie jämförde två olika tekniker för hög tibial osteotomi med en lateral stängande kil eller en medial öppningskil, stabiliserad av en Puddu-platta. Det kliniska resultatet och de radiologiska resultaten undersöktes efter ett år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie jämförde två olika tekniker för hög tibial osteotomi med en lateral stängande kil eller en medial öppningskil, stabiliserad av en Puddu-platta. Det kliniska resultatet och de radiologiska resultaten undersöktes efter ett år.

Det primära utfallsmåttet var uppnåendet av en överkorrigering av valgus på 4°. Sekundära utfallsmått var smärtans svårighetsgrad (visuell analog skala), knäfunktion (poäng för sjukhus för specialkirurgi) och gångavstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Erasmus Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Radiologisk artrose, medial ledsmärta och varus felställning

Exklusions kriterier:

  • Symtomatisk OA i laterala avdelningen, reumatoid artrit, ROM <100, kollateral ligamentlaxitet, historia av fraktur vid tidigare öppen operation av underbenet och en flexionskontraktur > 10 grader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Öppnings-kil HTO
Öppnings-kil hög tibial osteotomi fixerad med en Puddu-platta
Procedur: Öppnings-kil HTO
Öppningskil hög tibial osteotomi fixerad med en Puddu-platta
Andra namn:
  • öppen kil hög tibial osteotomi
Aktiv komparator: Stängande kil HTO
Stängande kil hög tibial osteotomi fixerad med 2 häftklamrar
Procedur: Stängande kil HTO
Stängande kil hög tibial osteotomi fixerad med två häftklamrar
Andra namn:
  • Closed wedge high tibial osteotomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppnåendet av en överkorrigering av valgus på 4°.
Tidsram: ett år
Den uppnådda korrigeringen kommer att bestämmas på en röntgenbild av hela benen.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av smärta
Tidsram: ett år
Smärtans svårighetsgrad kommer att mätas med den visuella analoga skalan
ett år
Knäfunktion
Tidsram: ett år
Knäfunktion kommer att mätas med Hospital for Special Surgery-poäng
ett år
Gångavstånd
Tidsram: ett år
ett år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: ett år
Antal deltagare med biverkningar; infektion, förlust av korrigering, borttagning av hårdvara, implantatfel, pseudoartros, peroneal nervskada.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

6 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2001-HTO

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Öppnings-kil HTO

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera