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Osteotomia tibiale alta per artrosi del ginocchio (HTO)

30 ottobre 2013 aggiornato da: T. Duivenvoorden, Erasmus Medical Center

Osteotomia tibiale alta per l'artrosi del ginocchio: uno studio controllato randomizzato

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato ha confrontato due diverse tecniche di osteotomia tibiale alta con un cuneo di chiusura laterale o un cuneo di apertura mediale, stabilizzato da una placca Puddu. L'esito clinico ei risultati radiologici sono stati esaminati a un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato ha confrontato due diverse tecniche di osteotomia tibiale alta con un cuneo di chiusura laterale o un cuneo di apertura mediale, stabilizzato da una placca Puddu. L'esito clinico ei risultati radiologici sono stati esaminati a un anno.

L'outcome primario era il raggiungimento di un'ipercorrezione del valgismo di 4°. Le misure di esito secondarie erano la gravità del dolore (scala analogica visiva), la funzione del ginocchio (punteggio Hospital for Special Surgery) e la distanza percorsa a piedi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OA radiologica, dolore articolare mediale e malallineamento in varo

Criteri di esclusione:

  • OA sintomatica del compartimento laterale, artrite reumatoide, ROM <100, lassità del legamento collaterale, anamnesi di frattura per precedente operazione a cielo aperto dell'arto inferiore e contrattura in flessione > 10 gradi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HTO a cuneo di apertura
Osteotomia della tibia alta a cuneo di apertura fissata con una placca Puddu
Procedura: HTO a cuneo di apertura
Osteotomia della tibia alta a cuneo di apertura fissata con una placca Puddu
Altri nomi:
  • osteotomia tibiale alta a cuneo aperto
Comparatore attivo: Cuneo di chiusura HTO
Osteotomia tibiale alta a cuneo di chiusura fissata con 2 graffette
Procedura: Cuneo di chiusura HTO
Osteotomia tibiale alta a cuneo di chiusura fissata con due graffette
Altri nomi:
  • Osteotomia tibiale alta a cuneo chiuso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il raggiungimento di una ipercorrezione di valgismo di 4°.
Lasso di tempo: un anno
La correzione ottenuta sarà determinata su una radiografia dell'intera gamba.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore
Lasso di tempo: un anno
La gravità del dolore sarà misurata con la scala analogica visiva
un anno
Funzione del ginocchio
Lasso di tempo: un anno
La funzione del ginocchio sarà misurata con il punteggio Hospital for Special Surgery
un anno
A piedi
Lasso di tempo: un anno
un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: un anno
Numero di partecipanti con eventi avversi; infezione, perdita della correzione, rimozione dell'hardware, fallimento dell'impianto, pseudoartrosi, lesione del nervo peroneo.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2001-HTO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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