Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy tibial osteotomi for artrose i kneet (HTO)

30. oktober 2013 oppdatert av: T. Duivenvoorden, Erasmus Medical Center

Høy tibial osteotomi for artrose i kneet: en randomisert kontrollert prøvelse

En prospektiv, randomisert, kontrollert studie sammenlignet to forskjellige teknikker for høy tibial osteotomi med en lateral lukkekile eller en medial åpningskile, stabilisert av en Puddu-plate. Det kliniske resultatet og de radiologiske resultatene ble undersøkt etter ett år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, randomisert, kontrollert studie sammenlignet to forskjellige teknikker for høy tibial osteotomi med en lateral lukkekile eller en medial åpningskile, stabilisert av en Puddu-plate. Det kliniske resultatet og de radiologiske resultatene ble undersøkt etter ett år.

Det primære utfallsmålet var oppnåelse av en overkorreksjon av valgus på 4°. Sekundære utfallsmål var alvorlighetsgraden av smerte (visuell analog skala), knefunksjon (Skåre for sykehus for spesialkirurgi) og gangavstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Radiologisk OA, mediale leddsmerter og varus malalignment

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk OA i lateral kompartment, revmatoid artritt, ROM <100, collateral ligament laxity, historie med fraktur ved tidligere åpen operasjon av underekstremiteten og en fleksjonskontraktur > 10 grader.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpningskile HTO
Åpning-kile høy tibial osteotomi fiksert med en Puddu-plate
Fremgangsmåte: Åpningskile HTO
Åpning-kile høy tibial osteotomi fiksert med en Puddu-plate
Andre navn:
  • åpen kile høy tibial osteotomi
Aktiv komparator: Sluttkile HTO
Closing-wedge high tibial osteotomi fiksert med 2 stifter
Fremgangsmåte: Sluttkile HTO
Closing-wedge high tibial osteotomi fiksert med to stifter
Andre navn:
  • Lukket kile høy tibial osteotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelsen av en overkorreksjon av valgus på 4°.
Tidsramme: ett år
Den oppnådde korreksjonen vil bli bestemt på et røntgenbilde av hele beinet.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: ett år
Alvorligheten av smerte vil bli målt med den visuelle analoge skalaen
ett år
Knefunksjon
Tidsramme: ett år
Knefunksjonen vil bli målt med Hospital for Special Surgery-score
ett år
Gangavstand
Tidsramme: ett år
ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: ett år
Antall deltakere med uønskede hendelser; infeksjon, tap av korreksjon, fjerning av maskinvare, implantatsvikt, pseudoartrose, peroneal nerveskade.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2001-HTO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose

Kliniske studier på Åpningskile HTO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere