Høy tibial osteotomi for artrose i kneet (HTO)
30. oktober 2013 oppdatert av: T. Duivenvoorden, Erasmus Medical Center
Høy tibial osteotomi for artrose i kneet: en randomisert kontrollert prøvelse
En prospektiv, randomisert, kontrollert studie sammenlignet to forskjellige teknikker for høy tibial osteotomi med en lateral lukkekile eller en medial åpningskile, stabilisert av en Puddu-plate.
Det kliniske resultatet og de radiologiske resultatene ble undersøkt etter ett år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, randomisert, kontrollert studie sammenlignet to forskjellige teknikker for høy tibial osteotomi med en lateral lukkekile eller en medial åpningskile, stabilisert av en Puddu-plate. Det kliniske resultatet og de radiologiske resultatene ble undersøkt etter ett år.
Det primære utfallsmålet var oppnåelse av en overkorreksjon av valgus på 4°. Sekundære utfallsmål var alvorlighetsgraden av smerte (visuell analog skala), knefunksjon (Skåre for sykehus for spesialkirurgi) og gangavstand.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Radiologisk OA, mediale leddsmerter og varus malalignment
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk OA i lateral kompartment, revmatoid artritt, ROM <100, collateral ligament laxity, historie med fraktur ved tidligere åpen operasjon av underekstremiteten og en fleksjonskontraktur > 10 grader.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpningskile HTO
Åpning-kile høy tibial osteotomi fiksert med en Puddu-plate
|
Åpning-kile høy tibial osteotomi fiksert med en Puddu-plate
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sluttkile HTO
Closing-wedge high tibial osteotomi fiksert med 2 stifter
|
Closing-wedge high tibial osteotomi fiksert med to stifter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnåelsen av en overkorreksjon av valgus på 4°.
Tidsramme: ett år
|
Den oppnådde korreksjonen vil bli bestemt på et røntgenbilde av hele beinet.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: ett år
|
Alvorligheten av smerte vil bli målt med den visuelle analoge skalaen
|
ett år
|
|
Knefunksjon
Tidsramme: ett år
|
Knefunksjonen vil bli målt med Hospital for Special Surgery-score
|
ett år
|
|
Gangavstand
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: ett år
|
Antall deltakere med uønskede hendelser; infeksjon, tap av korreksjon, fjerning av maskinvare, implantatsvikt, pseudoartrose, peroneal nerveskade.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2001-HTO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .