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Hohe Tibiaosteotomie bei Arthrose des Knies (HTO)

30. Oktober 2013 aktualisiert von: T. Duivenvoorden, Erasmus Medical Center

Hohe Tibiaosteotomie bei Osteoarthritis des Knies: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie verglich zwei unterschiedliche Techniken der hohen Tibiaosteotomie mit einem lateralen Verschlusskeil oder einem medialen Öffnungskeil, stabilisiert durch eine Puddu-Platte. Das klinische Ergebnis und die radiologischen Ergebnisse wurden nach einem Jahr untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie verglich zwei unterschiedliche Techniken der hohen Tibiaosteotomie mit einem lateralen Verschlusskeil oder einem medialen Öffnungskeil, stabilisiert durch eine Puddu-Platte. Das klinische Ergebnis und die radiologischen Ergebnisse wurden nach einem Jahr untersucht.

Der primäre Endpunkt war das Erreichen einer Valgusüberkorrektur von 4°. Sekundäre Endpunkte waren die Schmerzstärke (visuelle Analogskala), die Kniefunktion (Hospital for Special Surgery Score) und die Gehstrecke.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Radiologische OA, mediale Gelenkschmerzen und Varusfehlstellung

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische OA des lateralen Kompartiments, rheumatoide Arthritis, ROM < 100, Seitenbandlaxität, Fraktur in der Anamnese einer früheren offenen Operation der unteren Extremität und eine Beugekontraktur > 10 Grad.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Öffnungskeil HTO
Opening-Wedge-Hohe Tibiaosteotomie, fixiert mit einer Puddu-Platte
Verfahren: Öffnungskeil HTO
Opening-Wedge-Osteotomie der hohen Tibia, fixiert mit einer Puddu-Platte
Andere Namen:
  • Open-Wedge-Hohe Tibia-Osteotomie
Aktiver Komparator: Schließkeil HTO
Closing-Wedge hohe tibiale Osteotomie, fixiert mit 2 Klammern
Verfahren: Schließkeil HTO
Closing-Wedge hohe tibiale Osteotomie, fixiert mit zwei Klammern
Andere Namen:
  • Closed-Wedge-Hohe Tibiaosteotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Erreichen einer Überkorrektur des Valgus von 4°.
Zeitfenster: ein Jahr
Die erzielte Korrektur wird anhand einer Ganzbein-Röntgenaufnahme bestimmt.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: ein Jahr
Die Schmerzstärke wird mit der visuellen Analogskala gemessen
ein Jahr
Kniefunktion
Zeitfenster: ein Jahr
Die Kniefunktion wird mit dem Hospital for Special Surgery Score gemessen
ein Jahr
Gehweite
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen; Infektion, Korrekturverlust, Hardware-Entfernung, Implantatversagen, Pseudarthrose, Peronaeus-Nerv-Verletzung.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2001-HTO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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