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Osteotomía tibial alta para la artrosis de rodilla (HTO)

30 de octubre de 2013 actualizado por: T. Duivenvoorden, Erasmus Medical Center

Osteotomía tibial alta para la osteoartritis de la rodilla: un ensayo controlado aleatorio

Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado comparó dos técnicas diferentes de osteotomía tibial alta con una cuña de cierre lateral o una cuña de apertura medial, estabilizadas con una placa Puddu. El resultado clínico y los resultados radiológicos se examinaron al año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado comparó dos técnicas diferentes de osteotomía tibial alta con una cuña de cierre lateral o una cuña de apertura medial, estabilizadas con una placa Puddu. El resultado clínico y los resultados radiológicos se examinaron al año.

La medida de resultado primaria fue el logro de una sobrecorrección de valgo de 4°. Las medidas de resultado secundarias fueron la gravedad del dolor (escala analógica visual), la función de la rodilla (puntuación del Hospital for Special Surgery) y la distancia recorrida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Erasmus Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • OA radiológica, dolor en la articulación medial y desalineación en varo

Criterio de exclusión:

  • OA sintomática del compartimento lateral, artritis reumatoide, ROM <100, laxitud del ligamento colateral, antecedente de fractura de operación abierta previa del miembro inferior y contractura en flexión > 10 grados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HTO de cuña abierta
Osteotomía tibial alta de cuña abierta fijada con una placa Puddu
Procedimiento: HTO de cuña abierta
Osteotomía tibial alta en cuña abierta fijada con una placa Puddu
Otros nombres:
  • osteotomía tibial alta de cuña abierta
Comparador activo: HTO de cuña de cierre
Osteotomía tibial alta en cuña de cierre fijada con 2 grapas
Procedimiento: HTO de cuña de cierre
Osteotomía tibial alta con cuña de cierre fijada con dos grapas
Otros nombres:
  • Osteotomía tibial alta en cuña cerrada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La consecución de una sobrecorrección de valgo de 4°.
Periodo de tiempo: un año
La corrección lograda se determinará en una radiografía de pierna completa.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del dolor
Periodo de tiempo: un año
La intensidad del dolor se medirá con la escala analógica visual
un año
Función de la rodilla
Periodo de tiempo: un año
La función de la rodilla se medirá con la puntuación del Hospital for Special Surgery
un año
Distancia caminando
Periodo de tiempo: un año
un año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: un año
Número de participantes con eventos adversos; infección, pérdida de corrección, remoción de hardware, falla del implante, pseudoartrosis, lesión del nervio peroneo.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Erasmus Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2001-HTO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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