Inhibice zánětu u prediabetických lidí (INCITE)

Kritéria pro zařazení:

• Ochota a schopnost poskytnout písemný, podepsaný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie a před jakýmikoli postupy souvisejícími s výzkumem.

  • Věk je > nebo = 18 a < nebo = 49 let (starší)
  • Obézní definovaná jako index tělesné hmotnosti > nebo = 30 kg/m2
  • Prediabetický definovaný jako glykémie nalačno 100–126 mg/dl, glykémie mezi 140–199 mg/dl po 120 minutách orálního glukózového tolerančního testu
  • zdravý, jak je určeno dotazníkem o anamnéze, anamnézou a fyzikálním vyšetřením lékařem nebo zdravotní sestrou, vyšetřením krve, klidovým krevním tlakem a zátěžovým 12svodovým EKG
  • krevní chemie svědčící pro normální funkci ledvin (kreatinin <2,2 mg/dl), jater (<3násobek horní hranice pro ALT, AST) a funkci štítné žlázy (TSH mezi 0,4–5,0 mU/l)
  • Pokud v současné době podstupujete léčbu nebo užíváte některý z následujících doplňků, buďte ochotni a schopni přerušit jejich užívání 2 týdny před léčbou a po celou dobu léčby: Vitamin C, E nebo jiné multivitaminy obsahující vitamin C nebo E; nutraceutika obsahující vitamín C nebo E
  • Bez anamnézy kardiovaskulárních onemocnění (např.
  • Sedavá nebo rekreační aktivita definovaná jako provádění pravidelného aerobního cvičení (30 minut nebo více intenzivní chůze, jogging, plavání, jízda na kole atd.) méně než 2 dny/týden nebo méně než 12 dní/měsíc za poslední rok
  • Nekuřáci, definovaní jako nekuřáci v anamnéze, zákaz kouření alespoň poslední 1 rok
  • Normální klidové 12svodové EKG.

Kritéria vyloučení:

• Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, jako je infarkt myokardu, mrtvice, srdeční selhání s nebo bez ejekční frakce LK < 40 %, kardiomyopatie, chlopenní onemocnění srdce, kardiomyopatie, transplantace srdce, diabetes 2. typu a diabetes 1. typu

  • Kouření nebo historie kouření za poslední rok
  • Anamnéza žaludečních vředů, krvácivých poruch, dyspepsie, těžkého gastroezofageálního refluxu (GERD) nebo metabolické acidózy
  • Anamnéza astmatu nebo plicního onemocnění (chronická obstrukční plicní nemoc, CHOPN)
  • Abnormální klidové 12svodové EKG (např. známky infarktu myokardu, hypertrofie levé komory, blokáda levého raménka, AV blokáda 2. nebo 3. stupně, fibrilace/flutter síní)
  • Závažné neurologické poruchy včetně záchvatů
  • Anamnéza selhání ledvin, dialýza nebo transplantace ledviny
  • Sérový kreatinin > 2,2 mg/dl nebo koncentrace jaterních enzymů > 3násobek horní hranice normálu
  • Infekce HIV v anamnéze, cirhóza jater, jiné již existující onemocnění jater nebo pozitivní test na HIV, hepatitidu B nebo C při screeningu.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného produktu nebo hodnoceného zdravotnického prostředku během 30 dnů před screeningem nebo požadavek na jakoukoli zkoumanou látku před dokončením všech plánovaných hodnocení studie.
  • Nedávné plané neštovice, pásový opar nebo chřipka (tj. riziko Reyeova syndromu) Nedávné příznaky podobné chřipce během posledních 2 týdnů
  • Těhotná nebo kojená při screeningu nebo plánující otěhotnění (sama nebo partnerka) kdykoli během studie. U všech fen bude proveden těhotenský test z moči. Pokud je test pozitivní, subjekt bude vyloučen.
  • Ženy s anamnézou hormonální substituční terapie během posledních 6 měsíců
  • Anamnéza revmatoidní artritidy, Graveova choroba, systémový lupus erythamatosis a Wegenerova granulomatóza;
  • Užívání léků na diabetes mellitus, onemocnění ledvin, onemocnění jater, astma, sepsi nebo záchvatové poruchy;
  • Užívání snižování lipidů (např. statiny, niacin), kontrola glykémie (např. metformin, inzulín), antikoagulační, antikonvulzivní, antidepresivní nebo antipsychotická léčiva
  • Anamnéza komorbidního stavu, který by omezoval očekávanou délku života na < 6 měsíců.
  • Není známo, zda se salsalát přenáší v semenné tekutině mužů. Během studie se však doporučuje používat při pohlavním styku vhodnou ochranu, jako je kondom.
  • Souběžná léčba: aspirinem, dětským aspirinem, indometacinem, naproxenem (Aleve), acetaminofenem (Tylenol), ibuprofenem (Advil, Motrin), jakýmikoli jinými nesteroidními protizánětlivými léky; cox-2 inhibitory (Celebrex, Vioxx, atd.); alopurinol (Zyloprim, Lopurin, Alopurin; coumadin (Wafarin), enoxaparin (Lovenox); klopidogrel (Plavix); dypyridamol (Persantin); heparin; diabetické léky (Metformin, glyburid, inzulín atd.), TZD (Avandia, Rezulin, Actos) kortikosteroidy (prednison); metotrexát, infliximib (Remicade), etaneracept (Enbrel); levothyroxin (Levoxyl, Synthroid, Levoxyl, Unithroid); Levodopa; inhibitory fosfodiesterázy (PDE) 5 (např. Viagra, Levia®, Cialis® nebo Cialis® Revatio®); inhibitory PDE 3 (např. cilostazol, milrinon nebo vesnarinon); lithium
  • Může se zúčastnit, pokud 2 týdny před účastí přestanete užívat následující léky: salicyláty, aspirin, antioxidanty, bylinné doplňky, vitamíny, omega-3 mastné kyseliny; Cox-2 inhibitory (Celebrex, Vioxx atd.)
  • Může se zúčastnit, pokud během 48 hodin před experimentálními návštěvami neužíváte následující léky: naproxen (Aleve), acetaminofen (Tylenol), ibuprofen (Advil, Motrin), další jakékoli nesteroidní protizánětlivé léky
  • Zranitelné populace (vězni atd.) nejsou do této studie zahrnuty, protože studujeme zdravé dospělé ve středním/starším věku.
  • Jakýkoli stav, který z pohledu PI vystavuje subjekt vysokému riziku špatné kompliance léčby nebo nedokončení studie.
  • Hemoglobin <12 mg/dl pro muže; < 10 mg/dl pro ženy
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo >10 alkoholických jednotek týdně (1 jednotka = 1 pivo, 1 sklenka vína, 1 míchaný koktejl obsahující 1 unci alkoholu)
  • Nízké krevní destičky (<100 000 cm3)
  • Léky na hubnutí (např. Xenical (orilistat), Meridia (sibutramin), Acutrim (fenylpropanol-amin) nebo podobné volně prodejné léky) do 3 měsíců od screeningu
  • Jakákoli operace do 30 dnů od screeningu