Gyulladásgátlás prediabetikus emberekben (INCITE)

Bevételi kritériumok:

• Hajlandó és képes írásos, aláírt, tájékozott beleegyezést adni a vizsgálat természetének ismertetése után és bármilyen kutatással kapcsolatos eljárás előtt.

  • Életkor > vagy = 18 és < vagy = 49 év (idősebb)
  • Az elhízott testtömeg-index > vagy = 30 kg/m2
  • Prediabetikus: éhomi vércukorszint 100-126 mg/dl, vércukorszint 140-199 mg/dl 120 perces orális glükóz tolerancia tesztnél
  • egészséges, az anamnézis kérdőív, a kórelőzmény és az orvos vagy ápolónő által végzett fizikális vizsgálat, a vérkémiai adatok, a nyugalmi vérnyomás és a terheléses 12 elvezetéses EKG alapján
  • a normál veseműködést (kreatinin <2,2 mg/dl), a májat (az ALT, AST felső határának háromszorosa) és a pajzsmirigyműködést (TSH 0,4-5,0 mU/l) jelzi a vérben.
  • Ha jelenleg a következő étrend-kiegészítőkkel kezelik, vagy szedik valamelyiket, akkor hajlandó és képes abbahagyni ezek szedését a kezelés előtt és a kezelés alatt 2 hétig: C-, E-vitamin vagy egyéb C- vagy E-vitamint tartalmazó multivitamin; C- vagy E-vitamint tartalmazó tápszerek
  • Nem szerepelt szív- és érrendszeri betegség (pl. szívroham, szélütés, szívelégtelenség, szívbillentyű-betegség, kardiomiopátia), 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus vagy perifériás artériás betegség
  • Ülő vagy rekreációs tevékenység: rendszeres aerob testmozgás (30 perc vagy több erőteljes séta, kocogás, úszás, kerékpározás stb.) kevesebb mint heti 2 nap vagy kevesebb, mint 12 nap/hó az elmúlt év során
  • Nemdohányzók: nem dohányoztak, nem dohányoztak legalább az elmúlt 1 évben
  • Normál nyugalmi 12 elvezetéses EKG.

Kizárási kritériumok:

• A kórelőzményben szereplő szív- és érrendszeri betegségek, például szívinfarktus, stroke, szívelégtelenség LV ejekciós frakcióval vagy anélkül <40%, kardiomiopátia, szívbillentyű-betegség, kardiomiopátia, szívátültetés, 2-es típusú cukorbetegség és 1-es típusú cukorbetegség

  • Dohányzás vagy dohányzás az elmúlt egy éven belül
  • Gyomorfekély, vérzési rendellenességek, dyspepsia, súlyos gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) vagy metabolikus acidózis a kórtörténetben
  • Asztma vagy tüdőbetegség anamnézisében (krónikus obstruktív tüdőbetegség, COPD)
  • Rendellenes nyugalmi 12 elvezetéses EKG (pl. szívizominfarktus, bal kamrai hipertrófia, bal oldali köteg blokk, 2. vagy 3. fokú AV-blokk, pitvarfibrilláció/lebegés)
  • Súlyos neurológiai rendellenességek, beleértve a görcsrohamokat
  • Veseelégtelenség, dialízis vagy veseátültetés a kórtörténetben
  • A szérum kreatinin > 2,2 mg/dl, vagy a májenzim-koncentráció a normál felső határának háromszorosa
  • HIV-fertőzés, májcirrhosis, más, korábban fennálló májbetegség, vagy pozitív HIV, hepatitis B vagy C teszt a szűréskor.
  • Bármely vizsgálati termék vagy vizsgálati orvostechnikai eszköz használata a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy bármely vizsgálati szerre vonatkozó követelmény az összes tervezett vizsgálati értékelés befejezése előtt.
  • A közelmúltban előfordult bárányhimlő, övsömör vagy influenza (azaz a Reye-szindróma kockázata) Legutóbbi influenzaszerű tünetek az elmúlt 2 hétben
  • Terhes vagy szoptat a szűrés során, vagy terhességet tervez (önmagán vagy partnerén) a vizsgálat során bármikor. Minden nőstényen terhességi vizelet tesztet végeznek. Ha a teszt pozitív, az alany kizárásra kerül.
  • Nők, akiknek az elmúlt 6 hónapban hormonpótló kezelésben részesültek
  • Rheumatoid arthritis, Grave-kór, szisztémás lupus erythamatosis és Wegener granulomatosis anamnézisében;
  • Cukorbetegség, vesebetegség, májbetegség, asztma, szepszis vagy görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek szedése;
  • Lipidcsökkentő (pl. sztatinok, niacin), glikémiás kontroll (pl. metformin, inzulin), véralvadásgátló, görcsoldó, depresszió elleni vagy antipszichotikus szerek
  • Az anamnézisben szereplő társbetegségek, amelyek a várható élettartamot 6 hónapnál kisebbre korlátozzák.
  • Nem ismert, hogy a salsalát átkerül-e a férfiak magfolyadékába. Mindazonáltal javasolt megfelelő védőeszközök, például óvszer használata a közösülés során a vizsgálat során.
  • Egyidejű kezelés: aszpirin, baba-aszpirin, indometacin, naproxen (Aleve), acetaminofen (Tylenol), ibuprofén (Advil, Motrin), bármely más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer; cox-2 inhibitorok (Celebrex, Vioxx stb.); allopurinol (Zyloprim, Lopurin, Alopurin; coumadin (Wafarin), enoxaparin (Lovenox); klopidogrél (Plavix); dipiridamol (Persantine); heparin; diabetikus gyógyszerek (metformin, gliburid, inzulin stb.), TZD-k (Avandia, Rezulin, Actos) kortikoszteroidok (prednizon); metotrexát, infliximib (Remicade), etaneracept (Enbrel); levotiroxin (Levoxyl, Synthroid, Levoxyl, Unithroid); levodopa; foszfodiészteráz (PDE) 5 gátlók (pl. Viagra®, Cialis® vagy Levitra® vagy Levitra® Revatio®); PDE 3 inhibitorok (például cilosztazol, milrinon vagy vesnarinon); lítium
  • Részt vehet, ha a részvétel előtt 2 héttel a következő gyógyszerek szedését abbahagyják: szalicilát gyógyszerek, aszpirin, antioxidánsok, gyógynövény-kiegészítők, vitaminok, omega-3 zsírsavak; Cox-2 gátlók (Celebrex, Vioxx stb.)
  • Részt vehet, ha a kísérleti látogatásokat megelőző 48 órában nem használja a következő gyógyszereket: naproxen (Aleve), acetaminofen (Tylenol), ibuprofen (Advil, Motrin), egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
  • A veszélyeztetett populációk (foglyok stb.) nem szerepelnek ebben a tanulmányban, mivel egészséges középkorú/idősebb felnőtteket vizsgálunk.
  • Bármilyen állapot, amely a PI véleménye szerint nagy kockázatnak teszi ki az alanyt a rossz kezelési megfelelés vagy a vizsgálat elmulasztása miatt.
  • Hemoglobin <12 mg/dl férfiaknak; < 10 mg/dl nőknél
  • Alkohollal való visszaélés a kórtörténetében vagy heti 10 alkoholegység felett (1 egység = 1 sör, 1 pohár bor, 1 vegyes koktél, amely 1 uncia alkoholt tartalmaz)
  • Alacsony vérlemezkeszám (<100 000 cu mm)
  • Fogyáscsökkentő gyógyszerek (pl. Xenical (orilistat), Meridia (szibutramin), Acutrim (fenilpropanol-amin) vagy hasonló, vény nélkül kapható gyógyszerek) a szűrést követő 3 hónapon belül
  • Bármilyen műtét a szűrést követő 30 napon belül