Inibizione dell'infiammazione negli esseri umani prediabetici (INCITE)

Criterio di inclusione:

• - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto e firmato dopo che la natura dello studio è stata spiegata e prima di qualsiasi procedura correlata alla ricerca.

  • L'età è > o = 18 e < o = 49 anni (più vecchia)
  • Obeso definito come indice di massa corporea > o = 30 kg/m2
  • Prediabetico definito come glicemia a digiuno 100-126 mg/dl, glicemia tra 140-199 mg/dl a 120 minuti di test orale di tolleranza al glucosio
  • sano, come determinato dal questionario anamnestico, anamnesi ed esame obiettivo da parte di un medico o di un infermiere, esami chimici del sangue, pressione arteriosa a riposo ed ECG a 12 derivazioni da sforzo
  • esami ematochimici indicativi di normale funzionalità renale (creatinina <2,2 mg/dl), epatica (<3 volte il limite superiore per ALT, AST) e funzionalità tiroidea (TSH tra 0,4 e 5,0 mU/L)
  • Se attualmente sei in trattamento con o stai assumendo uno dei seguenti integratori, sii disposto e in grado di interromperne l'assunzione per 2 settimane prima e per tutto il periodo di trattamento: Vitamina C, E o altri multivitaminici contenenti vitamina C o E; nutraceutici contenenti vitamina C o E
  • Nessuna storia di malattie cardiovascolari (ad esempio, infarto, ictus, insufficienza cardiaca, cardiopatia valvolare, cardiomiopatia), diabete mellito di tipo 1 o 2 o malattia arteriosa periferica
  • Attività sedentaria o ricreativa definita come esercizio aerobico regolare (30 minuti o più di camminata vigorosa, jogging, nuoto, ciclismo, ecc.) meno di 2 giorni/settimana o meno di 12 giorni/mese nell'ultimo anno
  • Non fumatori, definiti come nessuna storia di fumo, non fumatori da almeno 1 anno
  • Normale ECG a 12 derivazioni a riposo.

Criteri di esclusione:

• Storia di malattie cardiovascolari come infarto miocardico, ictus, insufficienza cardiaca con o senza frazione di eiezione del ventricolo sinistro <40%, cardiomiopatia, cardiopatia valvolare, cardiomiopatia, trapianto di cuore, diabete di tipo 2 e diabete di tipo 1

  • Fumo o storia di fumo nell'ultimo anno
  • Storia di ulcere gastriche, disturbi emorragici, dispepsia, grave malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) o acidosi metabolica
  • Storia di asma o malattia polmonare (malattia polmonare ostruttiva cronica, BPCO)
  • ECG a 12 derivazioni a riposo anomalo (p. es., evidenza di infarto miocardico, ipertrofia ventricolare sinistra, blocco di branca sinistra, blocco AV di 2° o 3° grado, fibrillazione/flutter atriale)
  • Gravi disturbi neurologici comprese le convulsioni
  • Storia di insufficienza renale, dialisi o trapianto di rene
  • Creatinina sierica > 2,2 mg/dL o concentrazioni degli enzimi epatici > 3 volte il limite superiore della norma
  • Storia di infezione da HIV, cirrosi epatica, altra malattia epatica preesistente o HIV positivo, test dell'epatite B o C allo screening.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o richiesta di qualsiasi agente sperimentale prima del completamento di tutte le valutazioni dello studio programmate.
  • Anamnesi recente di varicella, fuoco di Sant'Antonio o influenza (es. rischio di sindrome di Reye) Recenti sintomi simil-influenzali nelle ultime 2 settimane
  • Gravidanza o allattamento allo screening o pianificazione di una gravidanza (sé o partner) in qualsiasi momento durante lo studio. Verrà eseguito un test di gravidanza urinario su tutte le femmine. Se il test è positivo, il soggetto verrà escluso.
  • Donne con storia di terapia ormonale sostitutiva negli ultimi 6 mesi
  • Storia di artrite reumatoide, morbo di Grave, lupus eritematoso sistemico e granulomatosi di Wegener;
  • Assunzione di farmaci per diabete mellito, malattie renali, malattie del fegato, asma, sepsi o disturbi convulsivi;
  • Assunzione di ipolipemizzanti (ad es. statine, niacina), controllo glicemico (ad es. metformina, insulina), agenti anticoagulanti, antiepilettici, antidepressivi o antipsicotici
  • Storia di condizione di comorbilità che limiterebbe l'aspettativa di vita a <6 mesi.
  • Non è noto se il salsalato venga trasferito nel liquido seminale degli uomini. Tuttavia, si raccomanda di utilizzare una protezione adeguata come un preservativo durante i rapporti durante lo studio.
  • Trattamento concomitante con: aspirina, aspirina per bambini, indometacina, naprossene (Aleve), paracetamolo (Tylenol), ibuprofene (Advil, Motrin), qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio non steroideo; inibitori della cox-2 (Celebrex, Vioxx, ecc.); allopurinolo (Zyloprim, Lopurin, Alopurin; coumadin (Wafarin), enoxaparina (Lovenox); clopidogrel (Plavix); dipiridamolo (Persantine); eparina; farmaci per il diabete (metformina, gliburide, insulina, ecc.), TZD (Avandia, Rezulin, Actos) ; corticosteroidi (prednisone); metotrexato, infliximib (Remicade), etaneracept (Enbrel); levotiroxina (Levoxyl, Synthroid, Levoxyl, Unithroid); Levodopa; inibitori della fosfodiesterasi (PDE) 5 (ad es. Viagra®, Cialis®, Levitra® o Revatio®); inibitori della PDE 3 (ad es. cilostazolo, milrinone o vesnarinone); litio
  • Può partecipare se l'uso dei seguenti farmaci viene interrotto 2 settimane prima della partecipazione: farmaci salicilati, aspirina, antiossidanti, integratori a base di erbe, vitamine, acidi grassi omega-3; inibitori della cox-2 (Celebrex, Vioxx, ecc.)
  • Può partecipare se non utilizza i seguenti farmaci nelle 48 ore precedenti le visite sperimentali: naprossene (Aleve), paracetamolo (Tylenol), ibuprofene (Advil, Motrin), altri eventuali farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Le popolazioni vulnerabili (prigionieri, ecc.) non sono incluse in questo studio perché stiamo studiando adulti sani di mezza età/anziani.
  • Qualsiasi condizione che, a parere del PI, pone il soggetto ad alto rischio di scarsa compliance al trattamento o di non completare lo studio.
  • Emoglobina <12 mg/dl per gli uomini; < 10 mg/dl per le donne
  • Storia di abuso di alcol o >10 unità alcoliche a settimana (1 unità= 1 birra, 1 bicchiere di vino, 1 cocktail misto contenente 1 oz di alcol)
  • Piastrine basse (<100.000 mm3)
  • Su farmaci per la perdita di peso (ad es. Xenical (orilistat), Meridia (sibutramina), Acutrim (fenilpropanolo-ammina) o farmaci simili da banco) entro 3 mesi dallo screening
  • Qualsiasi intervento chirurgico entro 30 giorni dallo screening