Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehduksen esto prediabeettisilla ihmisillä (INCITE)

maanantai 4. syyskuuta 2023 päivittänyt: Gary L. Pierce

Mikrovaskulaaristen ja autonomisten toimintahäiriöiden tulehduksen esto lihavilla prediabeettisilla ihmisillä

Prediabetes, jolle on ominaista kohonnut paastoverensokeri tai liiallinen verensokerivaste sokerin nauttimiseen, vaikuttaa yli 79 miljoonaan aikuiseen amerikkalaiseen ja on tyypin 2 diabeteksen kehittymisen edeltäjä. Tärkeää on, että noin 42 prosentilla iowanilaisista (950 000) on diabetes ja 32 prosentilla (670 000) on esidiabetes, ja suurin osa esidiabeteksen sairastavista jää diagnosoimatta. Aikuisilla, joilla on esidiabetes, on varhaisia ​​merkkejä sydän- ja verisuonijärjestelmän ja hermoston poikkeavuuksista, ja heillä on suuri riski sairastua diabetekseen, ellei käytetä aggressiivista elämäntapaa (painonpudotus, liikunta) tai farmakologisia toimenpiteitä. Mielenkiintoista on, että viime vuosien tiedot ovat yhdistäneet liikalihavuuden ja diabeteksen verenpainetta säätelevien verisuonten ja aivoalueiden krooniseen tulehdukseen. Siksi nykyisessä tutkimuksessa testataan, parantaako yleisesti käytetty aspiriinin kaltainen tulehduskipulääke, nimeltään salsalaatti, verisuonten terveyttä ja hermoston toimintahäiriöitä aikuisilla, joilla on esidiabetes. Tukikelpoisilta koehenkilöiltä mitataan verenpaine, verisuonten toiminta käsivarsissa ja silmissä, hermotoiminnan arvioinnit ja verinäytteitä ennen ja jälkeen neljän viikon FDA:n hyväksymän salsalaatti-nimisen aspiriinin kaltaisen lääkkeen nauttimisen. Tutkimus on tärkeä, koska se tunnistaa mahdollisesti uuden farmakologisen strategian verisuoni- ja hermoston poikkeavuuksien hoitamiseksi ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla, joilla on varhaisen vaiheen tyypin 2 diabetes, käyttämällä edullista, yleisesti saatavilla olevaa lääkettä, jolla on erinomainen turvallisuus ja jota on käytetty vuosikymmeniä. kroonisten tulehdustilojen, kuten nivelreuman, hoitoon. Jos se osoittautuu tehokkaaksi, se antaa alustavan tuen tulehduksen kohdistamiselle uudeksi kliiniseksi lähestymistavaksi varhaisten diabeteksen aiheuttamien komplikaatioiden hoitoon. Lisäksi nykyinen pilottitutkimus tukee laajemman salsalaattia käyttävän kliinisen tutkimuksen kehittämistä, jota voitaisiin mahdollisesti laajentaa tyypin 2 diabetesta ja sydän- ja verisuonisairauksia sairastaviin potilaisiin, sekä johtaa uusien tulehdusta ehkäisevien aineiden kehittämiseen, jotka ovat spesifisempiä selektiiviset tulehdusreitit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 30 tervettä 18–79-vuotiasta miestä ja naista, jotka ovat lihavia, joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 30 kg/m2 ja joilla on prediabetes (määritelty paastoverenglukoosiksi 100–126 mg/dl, paasto). verensokeri 140-199 mg/dl 120 minuutin kohdalla oraalisen glukoositoleranssitestin aikana tai HbA1C 6-6,5 %) otetaan mukaan ja satunnaistetaan 4-5 viikon salsalaatti- tai lumelääkehoitoon. KONTROLLIRYHMÄ: Toinen n=10 tervettä lihavaa miestä ja naista, ikä 18–49 ILMAN esidiabeteksen sairastamista, otetaan mukaan perustestaukseen, mutta heille ei tehdä satunnaistamista salsalaatti/plasebo-interventioon. Siksi ilmoittautuneiden kokonaismäärä on n=40.

Kaikilla koehenkilöillä ei ole aiempia sydän- ja verisuonitauteja, aineenvaihduntaa tai keuhkosairauksia sairaushistorian ja fyysisen kokeen sekä lepotilassa olevan 12-kytkentäisen EKG:n perusteella. Koehenkilöillä saattaa olla verenpainelääkkeitä, mutta heitä pyydetään pitämään lääkitys kädessään testiaamuna. Koehenkilöt, jotka käyttävät tyypin I tai II diabeteksen tai hyperlipidemian lääkkeitä, suljetaan pois (katso täydellinen luettelo alla). Tutkittavat ovat tupakoimattomia tai lopettavat tupakoinnin vähintään vuosi sitten. Naisilla on säännölliset kuukautiset, ja heidät testataan kuukautiskierron varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa (8 päivän sisällä kuukautisten alkamisesta) verenkierron estradiolipitoisuuksien erojen valvomiseksi. Tavoite 1 mittaa mikrovaskulaarista toimintaa ja aortan seinämän jäykkyyttä lihavilla prediabeettisilla aikuisilla ennen ja jälkeen 1 kuukauden salsalaatti- tai lumelääkkeen käytön. Hypoteesi 1 on, että krooninen tulehduksen esto parantaa mikrovaskulaaristen ja suurten elastisten valtimoiden toimintaa lihavilla aikuisilla, joilla on esidiabetes. Tavoite 2 mittaa lihassympaattisen hermoston aktiivisuutta (MSNA) ja barorefleksiherkkyyttä lihavilla prediabeettisilla aikuisilla ennen ja jälkeen 1 kuukauden salsalaatti- tai lumelääkkeen käytön. Hypoteesi 2 on, että krooninen tulehduksen esto vähentää MSNA:ta ja parantaa barorefleksiherkkyyttä lihavilla aikuisilla, joilla on esidiabetes.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52240
        • University of Iowa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen, allekirjoitettu tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty ja ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

    • Ikä on > tai = 18 ja < tai = 49 vuotta (vanhempi)
    • Liikalihavuus määritellään painoindeksinä > tai = 30 kg/m2
    • Prediabeettinen määritellään paastoverenglukoosiksi 100-126 mg/dl, verensokeriksi 140-199 mg/dl 120 minuutin suun kautta suoritettavan glukoosinsietotestin jälkeen
    • terve, sairaushistoriakyselyn, sairaushistorian ja lääkärin tai sairaanhoitajan tekemän fyysisen tarkastuksen, veren kemian, lepoverenpaineen ja rasituksen 12-kytkentäisen EKG:n perusteella
    • veren kemiat osoittavat normaalia munuaisten toimintaa (kreatiniini <2,2 mg/dl), maksa (< 3 kertaa ALT:n, ASAT:n yläraja) ja kilpirauhasen toimintaa (TSH välillä 0,4-5,0 mU/l)
    • Jos saat parhaillaan hoitoa tai käytät jotakin seuraavista lisäravinteista, ole valmis ja pysty lopettamaan niiden ottaminen 2 viikoksi ennen hoitoa ja koko hoitojakson ajan: C-, E-vitamiini tai muut C- tai E-vitamiinia sisältävät monivitamiinit; C- tai E-vitamiinia sisältävät ravintoaineet
    • Ei aiempia sydän- ja verisuonisairauksia (esim. sydänkohtaus, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, läppäsairaus, kardiomyopatia), tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus tai ääreisvaltimotauti
    • Istuminen tai virkistysaktiivisuus määritellään säännölliseksi aerobiseksi harjoitukseksi (30 minuuttia tai enemmän voimakasta kävelyä, lenkkeilyä, uintia, pyöräilyä jne.) vähemmän kuin 2 päivää viikossa tai alle 12 päivää kuukaudessa viimeisen vuoden aikana
    • Tupakoimattomat, jotka määritellään tupakoimattomiksi tai tupakoimattomiksi vähintään viimeisen vuoden aikana
    • Normaali lepo-12-kytkentäinen EKG.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat sydän- ja verisuonitaudit, kuten sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta LV ejektiofraktion kanssa tai ilman alle 40 %, kardiomyopatia, läppäsydänsairaus, kardiomyopatia, sydämensiirto, tyypin 2 diabetes ja tyypin 1 diabetes

    • Tupakointi tai tupakointi viimeisen vuoden aikana
    • Aiemmin mahahaava, verenvuotohäiriöt, dyspepsia, vaikea gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) tai metabolinen asidoosi
    • Astma tai keuhkosairaus (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, COPD)
    • Epänormaali levossa oleva 12-kytkentäinen EKG (esim. sydäninfarkti, vasemman kammion hypertrofia, vasemman nipun haarakatkos, 2. tai 3. asteen AV-katkos, eteisvärinä/lepatus)
    • Vakavat neurologiset häiriöt, mukaan lukien kohtaukset
    • Aiempi munuaisten vajaatoiminta, dialyysi tai munuaisensiirto
    • Seerumin kreatiniini > 2,2 mg/dl tai maksaentsyymipitoisuudet > 3 kertaa normaalin yläraja
    • Aiemmin HIV-infektio, maksakirroosi, muu olemassa oleva maksasairaus tai positiivinen HIV-, B- tai C-hepatiittitesti seulonnassa.
    • Minkä tahansa tutkimustuotteen tai tutkimuslääketieteellisen laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai vaatimus minkä tahansa tutkimusaineen osalta ennen kaikkien suunniteltujen tutkimusarviointien suorittamista.
    • Viimeaikainen vesirokko, vyöruusu tai influenssa (eli Reyen oireyhtymän riski) Viimeaikaiset flunssan kaltaiset oireet viimeisen 2 viikon aikana
    • Raskaana tai imetyksen aikana seulonnassa tai suunnittelemassa raskautta (itse tai kumppani) milloin tahansa tutkimuksen aikana. Kaikille naisille tehdään virtsaraskaustesti. Jos testi on positiivinen, kohde suljetaan pois.
    • Naiset, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Aiempi nivelreuma, Graven tauti, systeeminen lupus erythamatosis ja Wegenerin granulomatoosi;
    • Lääkkeiden ottaminen diabetes mellituksen, munuaissairauden, maksasairauden, astman, sepsiksen tai kohtaushäiriöiden hoitoon;
    • Lipidejä alentavien lääkkeiden (esim. statiinit, niasiini), glykeemisen tason hallinta (esim. metformiini, insuliini), hyytymistä estävät aineet, kouristuskohtaukset, masennuslääkkeet tai psykoosilääkkeet
    • Aiempi samanaikainen sairaus, joka rajoittaisi elinajanodotteen alle 6 kuukauteen.
    • Ei tiedetä, siirtyykö salsalaatti miesten siemennesteeseen. On kuitenkin suositeltavaa, että tutkimuksen aikana käytetään asianmukaista suojaa, kuten kondomia, yhdynnän aikana.
    • Samanaikainen hoito: aspiriini, vauva-aspiriini, indometasiini, naprokseeni (Aleve), asetaminofeeni (Tylenol), ibuprofeeni (Advil, Motrin), kaikki muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet; cox-2-estäjät (Celebrex, Vioxx jne.); allopurinoli (Zyloprim, Lopurin, Alopurin; kumadiini (Wafarin), enoksapariini (Lovenox); klopidogreeli (Plavix); dypyridamoli (Persantine); hepariini; diabeettiset lääkkeet (metformiini, glyburidi, insuliini jne.), TZD:t (Avandia, Rezulin, Actos) kortikosteroidit (prednisoni); metotreksaatti, infliksimibi (Remicade), etanerasepti (Enbrel); levotyroksiini (Levoxyl, Synthroid, Levoxyl, Unithroid); levodopa; fosfodiesteraasi (PDE) 5:n estäjät (esim. Viagra®, Cialis® tai Levitra® tai Levitra® Revatio®); PDE 3 -estäjät (esim. silostatsoli, milrinoni tai vesnarinoni); litium
    • Voi osallistua, jos seuraavien lääkkeiden käyttö lopetetaan 2 viikkoa ennen osallistumista: salisylaattilääkkeet, aspiriini, antioksidantit, yrttilisät, vitamiinit, omega-3-rasvahapot; cox-2-estäjät (Celebrex, Vioxx jne.)
    • Voi osallistua, jos seuraavia lääkkeitä ei ole käytetty 48 tunnin aikana ennen koekäyntejä: naprokseeni (Aleve), asetaminofeeni (Tylenol), ibuprofeeni (Advil, Motrin), muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
    • Haavoittuvia väestöryhmiä (vangit jne.) ei ole otettu mukaan tähän tutkimukseen, koska tutkimme terveitä keski-ikäisiä/vanhempia aikuisia.
    • Mikä tahansa sairaus, joka PI:n näkemyksen mukaan asettaa potilaan suuren riskin huonosta hoitomyöntyvyydestä tai siitä, että tutkimusta ei saada päätökseen.
    • Hemoglobiini <12 mg/dl miehillä; < 10 mg/dl naisille
    • Alkoholin väärinkäyttö tai >10 alkoholiyksikköä viikossa (1 yksikkö = 1 olut, 1 lasi viiniä, 1 sekoitettu cocktail, joka sisältää 1 unssin alkoholia)
    • Vähäiset verihiutaleet (<100 000 cu mm)
    • Painonpudotuslääkkeillä (esim. Xenical (orilistaatti), Meridia (sibutramiini), Acutrim (fenyylipropanoliamiini) tai vastaavilla reseptivapailla lääkkeillä 3 kuukauden sisällä seulonnasta
    • Mikä tahansa leikkaus 30 päivän sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Salsalaatti
3,0 grammaa/päivä salsalaattia (1,5 g kahdesti päivässä)
Lääke: Salsalaatti
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kapseli kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite 1: Verisuonten endoteelin toiminta lihavilla prediabeettisilla aikuisilla ennen ja jälkeen 1 kuukauden salsalaatti- tai lumelääkkeen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla
Brakiaalivaltimon virtausvälitteinen laajentuminen
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite 2: Mittaa sympaattisen hermoston aktiivisuutta ja barorefleksiherkkyyttä lihavilla prediabeettisilla aikuisilla ennen ja jälkeen 1 kuukauden salsalaatti- tai lumelääkkeen käytön.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla
Lihassympaattisen hermoston aktiivisuus (MSNA) peroneaalisen hermon mikroneurografian avulla; Baroreflex-herkkyys sekvenssitekniikalla
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gary L. Pierce

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary L Pierce, PhD, University of Iowa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201209707

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylipainoinen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa