Entzündungshemmung bei prädiabetischen Menschen (INCITE)

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, eine schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben, nachdem die Art der Studie erklärt wurde, und vor allen forschungsbezogenen Verfahren.

  • Alter ist > oder = 18 und < oder = 49 Jahre (älter)
  • Fettleibig definiert als Body-Mass-Index > oder = 30 kg/m2
  • Prädiabetiker definiert als Nüchtern-Blutzucker 100–126 mg/dl, Blutzucker zwischen 140–199 mg/dl nach 120 Minuten des oralen Glukosetoleranztests
  • gesund, wie anhand des Fragebogens zur Krankengeschichte, der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung durch einen Arzt oder Krankenpfleger, der Blutchemie, des Ruheblutdrucks und des 12-Kanal-EKG unter Belastung festgestellt
  • Blutwerte, die auf eine normale Nierenfunktion (Kreatinin < 2,2 mg/dl), Leber (< 3-fache Obergrenze für ALT, AST) und Schilddrüsenfunktion (TSH zwischen 0,4 - 5,0 mU/L) hinweisen
  • Wenn Sie derzeit mit einem der folgenden Nahrungsergänzungsmittel behandelt werden oder eines der folgenden einnehmen, müssen Sie bereit und in der Lage sein, diese 2 Wochen vor und während des gesamten Behandlungszeitraums abzusetzen: Vitamin C, E oder andere Multivitamine, die Vitamin C oder E enthalten; Nutrazeutika mit Vitamin C oder E
  • Keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankungen, Kardiomyopathie), Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit
  • Sitzend oder in der Freizeit aktiv, definiert als regelmäßige Aerobic-Übungen (30 Minuten oder mehr kräftiges Gehen, Joggen, Schwimmen, Radfahren usw.) an weniger als 2 Tagen / Woche oder weniger als 12 Tagen / Monat im letzten Jahr
  • Nichtraucher, definiert als nicht geraucht, seit mindestens einem Jahr nicht mehr geraucht
  • Normales Ruhe-EKG mit 12 Ableitungen.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz mit oder ohne LV-Ejektionsfraktion <40 %, Kardiomyopathie, Herzklappenerkrankung, Kardiomyopathie, Herztransplantation, Typ-2-Diabetes und Typ-1-Diabetes

  • Rauchen oder Rauchergeschichte innerhalb des letzten Jahres
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren, Blutungsstörungen, Dyspepsie, schwerer gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) oder metabolischer Azidose
  • Vorgeschichte von Asthma oder Lungenerkrankungen (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, COPD)
  • Abnormales 12-Kanal-Ruhe-EKG (z. B. Anzeichen eines Myokardinfarkts, linksventrikuläre Hypertrophie, Linksschenkelblock, AV-Block 2. oder 3. Grades, Vorhofflimmern/-flattern)
  • Schwere neurologische Störungen einschließlich Krampfanfälle
  • Vorgeschichte von Nierenversagen, Dialyse oder Nierentransplantation
  • Serum-Kreatinin > 2,2 mg/dL oder Leberenzymkonzentrationen > 3-mal die obere Grenze des Normalwerts
  • Geschichte der HIV-Infektion, Leberzirrhose, andere vorbestehende Lebererkrankung oder positiver HIV-, Hepatitis B- oder C-Test beim Screening.
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder medizinischen Prüfgeräts innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder Anforderung eines Prüfpräparats vor Abschluss aller geplanten Studienbewertungen.
  • Vorgeschichte kürzlich aufgetretener Windpocken, Gürtelrose oder Influenza (d. h. Risiko des Reye-Syndroms) Aktuelle grippeähnliche Symptome innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Schwanger oder stillend beim Screening oder geplant, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie schwanger zu werden (selbst oder Partnerin). Bei allen Frauen wird ein Harnschwangerschaftstest durchgeführt. Wenn der Test positiv ist, wird das Thema ausgeschlossen.
  • Frauen mit einer Vorgeschichte einer Hormonersatztherapie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis, Morbus Basedow, systemischem Lupus erythamatose und Wegener-Granulomatose;
  • Einnahme von Medikamenten gegen Diabetes mellitus, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Asthma, Sepsis oder Krampfanfälle;
  • Einnahme von Lipidsenkern (z. B. Statine, Niacin), Blutzuckerkontrolle (z. B. Metformin, Insulin), Antikoagulanzien, Antiepileptika, Antidepressions- oder Antipsychotika
  • Komorbidität in der Vorgeschichte, die die Lebenserwartung auf < 6 Monate begrenzen würde.
  • Es ist nicht bekannt, ob Salsalat in die Samenflüssigkeit von Männern übergeht. Es wird jedoch empfohlen, während der Studie beim Geschlechtsverkehr einen angemessenen Schutz wie ein Kondom zu verwenden.
  • Gleichzeitige Behandlung mit: Aspirin, Baby-Aspirin, Indomethacin, Naproxen (Aleve), Paracetamol (Tylenol), Ibuprofen (Advil, Motrin), anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln; Cox-2-Inhibitoren (Celebrex, Vioxx usw.); Allopurinol (Zyloprim, Lopurin, Alopurin; Coumadin (Wafarin), Enoxaparin (Lovenox); Clopidogrel (Plavix); Dypyridamol (Persantine); Heparin; Diabetes-Medikamente (Metformin, Glyburid, Insulin usw.), TZDs (Avandia, Rezulin, Actos) ; Kortikosteroide (Prednison); Methotrexat, Infliximib (Remicade), Etaneracept (Enbrel); Levothyroxin (Levoxyl, Synthroid, Levoxyl, Unithroid); Levodopa; Phosphodiesterase (PDE) 5-Hemmer (z. B. Viagra®, Cialis®, Levitra® oder Revatio®); PDE-3-Hemmer (z. B. Cilostazol, Milrinon oder Vesnarinon); Lithium
  • Kann teilnehmen, wenn die Verwendung der folgenden Medikamente 2 Wochen vor der Teilnahme abgesetzt wird: Salicylat-Medikamente, Aspirin, Antioxidantien, pflanzliche Präparate, Vitamine, Omega-3-Fettsäuren; Cox-2-Hemmer (Celebrex, Vioxx usw.)
  • Kann teilnehmen, wenn in den 48 Stunden vor den experimentellen Besuchen keine der folgenden Medikamente verwendet werden: Naproxen (Aleve), Paracetamol (Tylenol), Ibuprofen (Advil, Motrin), andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen (Gefangene usw.) sind in dieser Studie nicht enthalten, da wir gesunde Erwachsene mittleren Alters/ältere Menschen untersuchen.
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des PI den Probanden einem hohen Risiko einer schlechten Behandlungscompliance oder eines Nichtabschlusses der Studie aussetzt.
  • Hämoglobin <12 mg/dl für Männer; < 10 mg/dl für Frauen
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder >10 alkoholische Einheiten pro Woche (1 Einheit = 1 Bier, 1 Glas Wein, 1 gemischter Cocktail mit 1 Unze Alkohol)
  • Niedrige Blutplättchen (<100.000 cu mm)
  • Medikamente zur Gewichtsabnahme (z. B. Xenical (Orilistat), Meridia (Sibutramin), Acutrim (Phenylpropanolamin) oder ähnliche rezeptfreie Medikamente) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Jede Operation innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening