Подавление воспаления у людей с преддиабетом (INCITE)

Критерии включения:

• Желание и возможность предоставить письменное подписанное информированное согласие после объяснения характера исследования и до любых связанных с исследованием процедур.

  • Возраст > или = 18 и < или = 49 лет (старше)
  • Ожирение определяется как индекс массы тела > или = 30 кг/м2
  • Предиабет определяется как уровень глюкозы в крови натощак 100–126 мг/дл, уровень глюкозы в крови 140–199 мг/дл на 120-й минуте перорального теста на толерантность к глюкозе.
  • здоров, согласно анкете истории болезни, истории болезни и физическому осмотру врачом или практикующей медсестрой, биохимическому анализу крови, артериальному давлению в покое и физической нагрузке ЭКГ в 12 отведениях
  • биохимический анализ крови, указывающий на нормальную функцию почек (креатинин <2,2 мг/дл), печени (в 3 раза выше верхнего предела АЛТ, АСТ) и функции щитовидной железы (ТТГ от 0,4 до 5,0 мЕд/л)
  • Если в настоящее время вы получаете лечение или принимаете какие-либо из следующих добавок, будьте готовы и способны прекратить их прием за 2 недели до и в течение всего периода лечения: витамин С, Е или другие поливитамины, содержащие витамин С или Е; нутрицевтики, содержащие витамин С или Е
  • Отсутствие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний (например, инфаркта миокарда, инсульта, сердечной недостаточности, порока клапанов сердца, кардиомиопатии), сахарного диабета 1 или 2 типа или заболевания периферических артерий
  • Малоподвижный образ жизни или рекреационная активность определяется как выполнение регулярных аэробных упражнений (30 или более минут энергичной ходьбы, бега трусцой, плавание, езда на велосипеде и т. д.) менее 2 дней в неделю или менее 12 дней в месяц за последний год
  • Некурящие, определяемые как отсутствие курения в анамнезе, отказ от курения по крайней мере в течение последнего 1 года.
  • Нормальная ЭКГ покоя в 12 отведениях.

Критерий исключения:

• История сердечно-сосудистых заболеваний, таких как инфаркт миокарда, инсульт, сердечная недостаточность с фракцией выброса ЛЖ <40% или без нее, кардиомиопатия, клапанный порок сердца, кардиомиопатия, трансплантация сердца, диабет 2 типа и диабет 1 типа

  • Курение или история курения в течение последнего года
  • Язва желудка, нарушения свертываемости крови, диспепсия, тяжелая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) или метаболический ацидоз в анамнезе
  • История астмы или заболевания легких (хроническая обструктивная болезнь легких, ХОБЛ)
  • Аномальная ЭКГ в 12 отведениях в состоянии покоя (например, признаки инфаркта миокарда, гипертрофии левого желудочка, блокады левой ножки пучка Гиса, АВ-блокады 2-й или 3-й степени, фибрилляции/трепетания предсердий)
  • Серьезные неврологические расстройства, включая судороги
  • История почечной недостаточности, диализа или трансплантации почки
  • Креатинин сыворотки > 2,2 мг/дл или концентрации печеночных ферментов > 3 раз выше верхней границы нормы
  • История ВИЧ-инфекции, цирроза печени, других ранее существовавших заболеваний печени или положительный тест на ВИЧ, гепатит B или C при скрининге.
  • Использование любого исследуемого продукта или исследуемого медицинского устройства в течение 30 дней до скрининга или потребность в любом исследуемом агенте до завершения всех запланированных оценок исследования.
  • Недавняя ветряная оспа, опоясывающий лишай или грипп в анамнезе (т. е. риск синдрома Рейе) Недавние гриппоподобные симптомы в течение последних 2 недель
  • Беременность или кормление грудью на момент скрининга или планирование беременности (самостоятельной или партнерской) в любое время во время исследования. Всем женщинам делают тест на беременность по моче. Если тест положительный, субъект будет исключен.
  • Женщины с историей заместительной гормональной терапии в течение последних 6 месяцев
  • Ревматоидный артрит, болезнь Грейвса, системная красная волчанка и гранулематоз Вегенера в анамнезе;
  • Прием лекарств от сахарного диабета, заболеваний почек, печени, астмы, сепсиса или судорожных расстройств;
  • Прием гиполипидемических средств (например, статинов, никотиновой кислоты), гликемический контроль (например, метформин, инсулин), антикоагулянты, противосудорожные, антидепрессивные или антипсихотические средства
  • Сопутствующее заболевание в анамнезе, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни менее 6 месяцев.
  • Неизвестно, проникает ли сальсалат в семенную жидкость мужчин. Тем не менее, рекомендуется использовать надлежащие средства защиты, такие как презерватив, во время полового акта во время исследования.
  • Сопутствующее лечение: аспирином, детским аспирином, индометацином, напроксеном (Алеве), ацетаминофеном (Тайленол), ибупрофеном (Адвил, Мотрин), любыми другими нестероидными противовоспалительными препаратами; ингибиторы ЦОГ-2 (Целебрекс, Виокс и др.); аллопуринол (зилоприм, лопурин, алопурин; кумадин (вафарин), эноксапарин (ловенокс); клопидогрел (плавикс); дипиридамол (персантин); гепарин; диабетические препараты (метформин, глибурид, инсулин и др.), ТЗД (авандия, резулин, актос) кортикостероиды (преднизон); метотрексат, инфликсимиб (ремикейд), этанерацепт (энбрел); левотироксин (левоксил, синтроид, левоксил, унитроид); леводопа; ингибиторы фосфодиэстеразы (ФДЭ) 5 (например, Виагра®, Сиалис®, Левитра® или Revatio®); ингибиторы ФДЭ-3 (например, цилостазол, милринон или веснаринон); литий
  • Может участвовать, если прием следующих препаратов будет прекращен за 2 недели до участия: салицилатные препараты, аспирин, антиоксиданты, травяные добавки, витамины, омега-3 жирные кислоты; ингибиторы ЦОГ-2 (Целебрекс, Виокс и др.)
  • Может участвовать, если за 48 часов до экспериментальных визитов не использовались следующие лекарства: напроксен (алев), ацетаминофен (тайленол), ибупрофен (адвил, мотрин), другие любые нестероидные противовоспалительные препараты.
  • Уязвимые группы населения (заключенные и т. д.) не включены в это исследование, поскольку мы изучаем здоровых людей среднего и пожилого возраста.
  • Любое состояние, которое, по мнению ИП, подвергает субъекта высокому риску несоблюдения режима лечения или неполного завершения исследования.
  • Гемоглобин <12 мг/дл для мужчин; < 10 мг/дл для женщин
  • История злоупотребления алкоголем или> 10 алкогольных единиц в неделю (1 единица = 1 пиво, 1 бокал вина, 1 смешанный коктейль, содержащий 1 унцию алкоголя)
  • Низкие тромбоциты (<100 000 мм3)
  • Прием препаратов для похудения (например, Ксеникал (орилистат), Меридиа (сибутрамин), Акутрим (фенилпропанол-амин) или аналогичные безрецептурные препараты) в течение 3 месяцев после скрининга
  • Любая операция в течение 30 дней после скрининга