Inflammationshämning hos prediabetiska människor (INCITE)

Inklusionskriterier:

• Villig och kan ge skriftligt, undertecknat informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats och före eventuella forskningsrelaterade procedurer.

  • Åldern är > eller = 18 och < eller = 49 år (äldre)
  • Övervikt definieras som body mass index > eller = 30 kg/m2
  • Prediabetiker definieras som fasteblodsocker 100-126 mg/dl, blodsocker mellan 140-199 mg/dl vid 120 min oralt glukostoleranstest
  • frisk, som fastställts av enkäten i hälsohistoria, medicinsk historia och fysisk undersökning av läkare eller sjuksköterska, blodkemi, vilotryck och 12-avlednings-EKG
  • blodkemi som tyder på normal njurfunktion (kreatinin <2,2 mg/dl), lever (<3 gånger övre gräns för ALAT, ASAT) och sköldkörtelfunktion (TSH mellan 0,4 - 5,0 mU/L)
  • Om du för närvarande får behandling med eller tar något av följande kosttillskott, var villig och kapabel att sluta ta dem under 2 veckor före och under hela behandlingsperioden: Vitamin C, E eller andra multivitaminer som innehåller vitamin C eller E; näringsämnen som innehåller vitamin C eller E
  • Ingen historia av kardiovaskulär sjukdom (t.ex. hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt, hjärtklaffsjukdom, kardiomyopati), diabetes mellitus typ 1 eller 2 eller perifer artärsjukdom
  • Stillasittande eller rekreationsaktiv definierad som regelbunden aerob träning (30 min eller mer av intensiv promenad, jogging, simning, cykling, etc) mindre än 2 dagar/vecka eller mindre än 12 dagar/månad under det senaste året
  • Icke-rökare, definieras som ingen historia av rökning, ingen rökning under minst det senaste året
  • Normalt vilo 12-avlednings-EKG.

Exklusions kriterier:

• Kardiovaskulär sjukdom i anamnesen såsom hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt med eller utan LV ejektionsfraktion <40 %, kardiomyopati, valvulär hjärtsjukdom, kardiomyopati, hjärttransplantation, typ 2-diabetes och typ 1-diabetes

  • Rökning eller historia av rökning inom det senaste året
  • Historik med magsår, blödningsrubbningar, dyspepsi, svår gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) eller metabolisk acidos
  • Anamnes med astma eller lungsjukdom (kronisk obstruktiv lungsjukdom, KOL)
  • Onormalt 12-avlednings-EKG (t.ex. tecken på hjärtinfarkt, vänsterkammarhypertrofi, vänster grenblock, 2:a eller 3:e gradens AV-block, förmaksflimmer/fladder)
  • Allvarliga neurologiska störningar inklusive kramper
  • Historik av njursvikt, dialys eller njurtransplantation
  • Serumkreatinin > 2,2 mg/dL, eller leverenzymkoncentrationer > 3 gånger den övre normalgränsen
  • Historik av HIV-infektion, levercirros, annan redan existerande leversjukdom eller positivt HIV-, Hepatit B- eller C-test vid screening.
  • Användning av någon prövningsprodukt eller prövningsmedicinsk utrustning inom 30 dagar före screening, eller krav på prövningsmedel innan alla planerade studiebedömningar slutförs.
  • Historik med nyligen vattkoppor, bältros eller influensa (dvs. risk för Reyes syndrom) Nya influensaliknande symtom under de senaste 2 veckorna
  • Gravid eller ammar vid screening, eller planerar att bli gravid (själv eller partner) när som helst under studien. Ett uringraviditetstest kommer att göras på alla kvinnor. Om testet är positivt kommer försökspersonen att exkluderas.
  • Kvinnor med en historia av hormonersättningsterapi under de senaste 6 månaderna
  • Historik av reumatoid artrit, Graves sjukdom, systemisk lupus erytamatos och Wegeners granulomatosis;
  • Att ta mediciner för diabetes mellitus, njursjukdom, leversjukdom, astma, sepsis eller krampsjukdomar;
  • Att ta lipidsänkande (t.ex. statiner, niacin), glykemisk kontroll (t.ex. metformin, insulin), antikoagulation, anti-kramper, anti-depression eller antipsykotiska medel
  • Historik med komorbidt tillstånd som skulle begränsa den förväntade livslängden till < 6 månader.
  • Det är okänt om salsalat överförs i sädesvätska från män. Det rekommenderas dock att lämpligt skydd som kondom används vid samlag under studien.
  • Samtidig behandling med: aspirin, babyaspirin, indometacin, naproxen (Aleve), paracetamol (Tylenol), ibuprofen (Advil, Motrin), andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel; cox-2-hämmare (Celebrex, Vioxx, etc); allopurinol (Zyloprim, Lopurin, Alopurin; coumadin (Wafarin), enoxaparin (Lovenox); klopidogrel (Plavix); dypyridamole (Persantine); heparin; diabetesmediciner (Metformin, glyburid, insulin, etc), TZDs (Avandia, Rezulin) ; kortikosteroider (prednison); metotrexat, infliximib (Remicade), etaneracept (Enbrel); levotyroxin (Levoxyl, Synthroid, Levoxyl, Unithroid); Levodopa; Fosfodiesteras (PDE) 5-hämmare (t.ex. Viagra®, Cialis®, eller Levitra®, eller Levitra®, eller Levitra®, eller Levitra®, eller Revatio®); PDE 3-hämmare (t.ex. cilostazol, milrinon eller vesnarinon); litium
  • Kan delta om användningen av följande mediciner avbryts 2 veckor före deltagande: salicylatmediciner, aspirin, antioxidanter, växtbaserade kosttillskott, vitaminer, omega-3-fettsyror; cox-2-hämmare (Celebrex, Vioxx, etc)
  • Får delta om följande mediciner inte har använts under 48 timmar före experimentbesök: naproxen (Aleve), paracetamol (Tylenol), ibuprofen (Advil, Motrin), andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  • Utsatta populationer (fångar etc.) ingår inte i denna studie eftersom vi studerar friska medelålders/äldre vuxna.
  • Varje tillstånd som, enligt PI:s uppfattning, utsätter försökspersonen för hög risk för dålig behandlingsföljsamhet eller att inte slutföra studien.
  • Hemoglobin <12 mg/dl för män; < 10 mg/dl för kvinnor
  • Historik med alkoholmissbruk eller >10 alkoholhaltiga enheter per vecka (1 enhet= 1 öl, 1 glas vin, 1 blandad cocktail innehållande 1 oz alkohol)
  • Låga blodplättar (<100 000 cu mm)
  • På viktminskningsläkemedel (t.ex. Xenical (orilistat), Meridia (sibutramin), Acutrim (fenylpropanolamin) eller liknande receptfria läkemedel) inom 3 månader efter screening
  • Eventuell operation inom 30 dagar efter screening