Inhibition de l'inflammation chez les humains prédiabétiques (INCITE)

Critère d'intégration:

• Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit et signé après que la nature de l'étude a été expliquée et avant toute procédure liée à la recherche.

  • L'âge est > ou = 18 et < ou = 49 ans (plus)
  • Obèse défini comme indice de masse corporelle > ou = 30 kg/m2
  • Prédiabétique défini comme une glycémie à jeun de 100 à 126 mg/dl, une glycémie entre 140 et 199 mg/dl à 120 min de test de tolérance au glucose par voie orale
  • en bonne santé, tel que déterminé par le questionnaire sur les antécédents médicaux, les antécédents médicaux et l'examen physique par un médecin ou une infirmière praticienne, la chimie du sang, la pression artérielle au repos et l'effort ECG à 12 dérivations
  • chimie sanguine indiquant une fonction rénale normale (créatinine <2,2 mg/dl), hépatique (<3 fois la limite supérieure pour ALT, AST) et fonction thyroïdienne (TSH entre 0,4 et 5,0 mU/L)
  • Si vous recevez actuellement un traitement avec ou prenez l'un des suppléments suivants, soyez disposé et capable d'arrêter de les prendre pendant 2 semaines avant et tout au long de la période de traitement : Vitamine C, E ou autres multivitamines contenant de la vitamine C ou E ; nutraceutiques contenant de la vitamine C ou E
  • Aucun antécédent de maladie cardiovasculaire (par exemple, crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque, cardiopathie valvulaire, cardiomyopathie), diabète sucré de type 1 ou 2 ou maladie artérielle périphérique
  • Sédentaire ou récréatif actif défini comme effectuant des exercices aérobiques réguliers (30 min ou plus de marche vigoureuse, jogging, natation, vélo, etc.) moins de 2 jours/semaine ou moins de 12 jours/mois au cours de la dernière année
  • Non-fumeurs, définis comme aucun antécédent de tabagisme, non-fumeur depuis au moins 1 an
  • ECG 12 dérivations normal au repos.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de maladies cardiovasculaires telles qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque avec ou sans fraction d'éjection du VG < 40 %, cardiomyopathie, cardiopathie valvulaire, cardiomyopathie, transplantation cardiaque, diabète de type 2 et diabète de type 1

  • Tabagisme ou antécédents de tabagisme au cours de la dernière année
  • Antécédents d'ulcères gastriques, de troubles hémorragiques, de dyspepsie, de reflux gastro-œsophagien grave (RGO) ou d'acidose métabolique
  • Antécédents d'asthme ou de maladie pulmonaire (maladie pulmonaire obstructive chronique, MPOC)
  • ECG 12 dérivations au repos anormal (p. ex., signes d'infarctus du myocarde, hypertrophie ventriculaire gauche, bloc de branche gauche, bloc AV du 2e ou 3e degré, fibrillation/flutter auriculaire)
  • Troubles neurologiques graves, y compris convulsions
  • Antécédents d'insuffisance rénale, de dialyse ou de greffe de rein
  • Créatinine sérique > 2,2 mg/dL, ou concentrations d'enzymes hépatiques > 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Antécédents d'infection par le VIH, de cirrhose hépatique, d'une autre maladie hépatique préexistante ou test positif pour le VIH, l'hépatite B ou C lors du dépistage.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou dispositif médical expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage, ou exigence de tout agent expérimental avant l'achèvement de toutes les évaluations d'étude prévues.
  • Antécédents récents de varicelle, de zona ou de grippe (c'est-à-dire risque de syndrome de Reye) Symptômes pseudo-grippaux récents au cours des 2 dernières semaines
  • Enceinte ou allaitante au moment du dépistage, ou prévoyant de devenir enceinte (soi-même ou partenaire) à tout moment pendant l'étude. Un test de grossesse urinaire sera effectué sur toutes les femmes. Si le test est positif, le sujet sera exclu.
  • Femmes ayant des antécédents de traitement hormonal substitutif au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de polyarthrite rhumatoïde, de maladie de Grave, de lupus érythamateux disséminé et de granulomatose de Wegener ;
  • Prendre des médicaments pour le diabète sucré, les maladies rénales, les maladies du foie, l'asthme, la septicémie ou les troubles épileptiques ;
  • Prendre des hypolipidémiants (p. ex. statines, niacine), contrôler la glycémie (p. ex. metformine, insuline), anticoagulants, antiépileptiques, antidépresseurs ou antipsychotiques
  • Antécédents de condition comorbide qui limiterait l'espérance de vie à < 6 mois.
  • On ne sait pas si le salsalate est transféré dans le liquide séminal des hommes. Cependant, il est recommandé d'utiliser une protection appropriée telle qu'un préservatif lors des rapports sexuels pendant l'étude.
  • Traitement concomitant avec : aspirine, aspirine pour bébé, indométhacine, naproxène (Aleve), acétaminophène (Tylenol), ibuprofène (Advil, Motrin), tout autre anti-inflammatoire non stéroïdien ; les inhibiteurs cox-2 (Celebrex, Vioxx, etc.); allopurinol (Zyloprim, Lopurin, Alopurin ; coumadin (Wafarin), énoxaparine (Lovenox) ; clopidogrel (Plavix) ; dypyridamole (Persantine) ; héparine ; médicaments contre le diabète (Metformine, glyburide, insuline, etc.), TZD (Avandia, Rezulin, Actos) ; corticoïdes (prednisone) ; méthotrexate, infliximib (Remicade), étaneracept (Enbrel) ; lévothyroxine (Levoxyl, Synthroid, Levoxyl, Unithroid) ; lévodopa ; inhibiteurs de la phosphodiestérase (PDE) 5 (par exemple, Viagra®, Cialis®, Levitra® ou Revatio®); inhibiteurs de la PDE 3 (p. ex., cilostazol, milrinone ou vesnarinone); lithium
  • Peut participer si l'utilisation des médicaments suivants est interrompue 2 semaines avant la participation : médicaments à base de salicylate, aspirine, antioxydants, suppléments à base de plantes, vitamines, acides gras oméga-3 ; inhibiteurs cox-2 (Celebrex, Vioxx, etc.)
  • Peut participer si aucune utilisation des médicaments suivants dans les 48 heures précédant les visites expérimentales : naproxène (Aleve), acétaminophène (Tylenol), ibuprofène (Advil, Motrin), autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Les populations vulnérables (prisonniers, etc.) ne sont pas incluses dans cette étude car nous étudions des adultes d'âge moyen/âgés en bonne santé.
  • Toute condition qui, de l'avis du PI, expose le sujet à un risque élevé de mauvaise observance du traitement ou de ne pas terminer l'étude.
  • Hémoglobine <12 mg/dl pour les hommes ; < 10 mg/dl pour les femmes
  • Antécédents d'abus d'alcool ou > 10 unités alcoolisées par semaine (1 unité = 1 bière, 1 verre de vin, 1 cocktail mélangé contenant 1 oz d'alcool)
  • Faible taux de plaquettes (<100 000 mm cu)
  • Sur des médicaments amaigrissants (par exemple, Xenical (orilistat), Meridia (sibutramine), Acutrim (phénylpropanol-amine) ou des médicaments similaires en vente libre) dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Toute intervention chirurgicale dans les 30 jours suivant le dépistage