Inhibición de la inflamación en humanos prediabéticos (INCITE)

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y firmado después de que se haya explicado la naturaleza del estudio y antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación.

  • La edad es > o = 18 y < o = 49 años (más)
  • Obeso definido como índice de masa corporal > o = 30 kg/m2
  • Prediabético definido como glucosa en sangre en ayunas 100-126 mg/dl, glucosa en sangre entre 140-199 mg/dl a los 120 min de la prueba de tolerancia a la glucosa oral
  • saludable, según lo determinado por el cuestionario de historial de salud, historial médico y examen físico realizado por un médico o enfermero practicante, química sanguínea, presión arterial en reposo y ejercicio ECG de 12 derivaciones
  • química sanguínea indicativa de función renal normal (creatinina <2,2 mg/dl), hígado (<3 veces el límite superior de ALT, AST) y función tiroidea (TSH entre 0,4 y 5,0 mU/L)
  • Si actualmente recibe tratamiento con o toma alguno de los siguientes suplementos, debe estar dispuesto y ser capaz de dejar de tomarlos durante 2 semanas antes y durante el período de tratamiento: Vitamina C, E u otras multivitaminas que contengan vitamina C o E; nutracéuticos que contienen vitamina C o E
  • Sin antecedentes de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca valvular, cardiomiopatía), diabetes mellitus tipo 1 o 2 o enfermedad arterial periférica
  • Sedentario o recreativamente activo definido como el que realiza ejercicio aeróbico regular (30 minutos o más de caminata vigorosa, trote, natación, ciclismo, etc.) menos de 2 días a la semana o menos de 12 días al mes durante el último año
  • No fumadores, definidos como sin antecedentes de tabaquismo, sin fumar durante al menos el último año
  • ECG normal de 12 derivaciones en reposo.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de enfermedad cardiovascular como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca con o sin fracción de eyección del VI <40 %, miocardiopatía, valvulopatía cardíaca, miocardiopatía, trasplante de corazón, diabetes tipo 2 y diabetes tipo 1

  • Tabaquismo o antecedentes de tabaquismo en el último año
  • Antecedentes de úlceras gástricas, trastornos hemorrágicos, dispepsia, enfermedad por reflujo gastroesofágico grave (ERGE) o acidosis metabólica
  • Antecedentes de asma o enfermedad pulmonar (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, EPOC)
  • ECG anormal de 12 derivaciones en reposo (p. ej., evidencia de infarto de miocardio, hipertrofia ventricular izquierda, bloqueo de rama izquierda, bloqueo AV de segundo o tercer grado, fibrilación/aleteo auricular)
  • Trastornos neurológicos graves, incluidas convulsiones.
  • Antecedentes de insuficiencia renal, diálisis o trasplante renal
  • Creatinina sérica > 2,2 mg/dL, o concentraciones de enzimas hepáticas > 3 veces el límite superior de lo normal
  • Antecedentes de infección por VIH, cirrosis hepática, otra enfermedad hepática preexistente o prueba positiva de VIH, hepatitis B o C en la selección.
  • Uso de cualquier producto en investigación o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección, o requisito de cualquier agente en investigación antes de completar todas las evaluaciones programadas del estudio.
  • Historial de varicela, culebrilla o influenza reciente (es decir, riesgo de síndrome de Reye) Síntomas recientes similares a los de la gripe en las últimas 2 semanas
  • Embarazada o amamantando en la selección, o planea quedar embarazada (propia o de su pareja) en cualquier momento durante el estudio. Se realizará una prueba de embarazo en orina a todas las mujeres. Si la prueba es positiva, el sujeto será excluido.
  • Mujeres con antecedentes de terapia de reemplazo hormonal en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de artritis reumatoide, enfermedad de Grave, lupus eritematoso sistémico y granulomatosis de Wegener;
  • Tomar medicamentos para la diabetes mellitus, enfermedad renal, enfermedad hepática, asma, sepsis o trastornos convulsivos;
  • Tomar hipolipemiantes (p. ej., estatinas, niacina), control glucémico (p. ej., metformina, insulina), anticoagulantes, anticonvulsivos, antidepresivos o agentes antipsicóticos
  • Antecedentes de comorbilidad que limitaría la esperanza de vida a < 6 meses.
  • Se desconoce si Salsalate se transfiere en el líquido seminal de los hombres. Sin embargo, se recomienda el uso de protección adecuada, como un condón, durante las relaciones sexuales durante el estudio.
  • Tratamiento concomitante con: aspirina, aspirina infantil, indometacina, naproxeno (Aleve), paracetamol (Tylenol), ibuprofeno (Advil, Motrin), cualquier otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo; inhibidores de cox-2 (Celebrex, Vioxx, etc.); alopurinol (Zyloprim, Lopurin, Alopurin; coumadin (Wafarin), enoxaparina (Lovenox); clopidogrel (Plavix); dipiridamol (Persantine); heparina; medicamentos para la diabetes (metformina, gliburida, insulina, etc.), TZD (Avandia, Rezulin, Actos) ; corticosteroides (prednisona); metotrexato, infliximib (Remicade), etaneracept (Enbrel); levotiroxina (Levoxyl, Synthroid, Levoxyl, Unithroid); levodopa; inhibidores de la fosfodiesterasa (PDE) 5 (p. ej., Viagra®, Cialis®, Levitra® o Revatio®); inhibidores de la PDE 3 (p. ej., cilostazol, milrinona o vesnarinona); litio
  • Puede participar si se interrumpe el uso de los siguientes medicamentos 2 semanas antes de la participación: medicamentos con salicilatos, aspirina, antioxidantes, suplementos de hierbas, vitaminas, ácidos grasos omega-3; inhibidores de la cox-2 (Celebrex, Vioxx, etc.)
  • Puede participar si no usa los siguientes medicamentos en las 48 horas previas a las visitas experimentales: naproxeno (Aleve), paracetamol (Tylenol), ibuprofeno (Advil, Motrin), otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
  • Las poblaciones vulnerables (prisioneros, etc.) no están incluidas en este estudio porque estamos estudiando adultos sanos de mediana edad/mayores.
  • Cualquier condición que, a juicio del IP, coloque al sujeto en alto riesgo de cumplimiento deficiente del tratamiento o de no completar el estudio.
  • Hemoglobina <12 mg/dl para hombres; < 10 mg/dl para mujeres
  • Antecedentes de abuso de alcohol o >10 unidades alcohólicas por semana (1 unidad = 1 cerveza, 1 copa de vino, 1 cóctel mixto con 1 oz de alcohol)
  • Plaquetas bajas (<100.000 mm cúbicos)
  • Tomando medicamentos para bajar de peso (p. ej., Xenical (orilistat), Meridia (sibutramina), Acutrim (fenilpropanol-amina) o medicamentos similares de venta libre) dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • Cualquier cirugía dentro de los 30 días de la selección