Inflammationshæmning hos prædiabetiske mennesker (INCITE)

Inklusionskriterier:

• Villig og i stand til at give skriftligt, underskrevet informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret, og forud for eventuelle forskningsrelaterede procedurer.

  • Alder er > eller = 18 og < eller = 49 år (ældre)
  • Fedme defineret som body mass index > eller = 30 kg/m2
  • Prædiabetiker defineret som fastende blodsukker 100-126 mg/dl, blodsukker mellem 140-199 mg/dl ved 120 minutters oral glucosetolerancetest
  • sundt, som fastslået ved sundhedshistorie spørgeskema, sygehistorie og fysisk undersøgelse af læge eller sygeplejerske, blodkemi, hvileblodtryk og trænings-12-aflednings-EKG
  • blodkemi, der indikerer normal nyrefunktion (kreatinin <2,2 mg/dl), lever (<3 gange øvre grænse for ALT, AST) og skjoldbruskkirtelfunktion (TSH mellem 0,4 - 5,0 mU/L)
  • Hvis du i øjeblikket modtager behandling med eller tager et af følgende kosttilskud, skal du være villig og i stand til at stoppe med at tage dem i 2 uger før og i hele behandlingsperioden: Vitamin C, E eller andre multivitaminer, der indeholder vitamin C eller E; nutraceuticals indeholdende vitamin C eller E
  • Ingen historie med kardiovaskulær sygdom (f.eks. hjerteanfald, slagtilfælde, hjertesvigt, hjerteklapsygdom, kardiomyopati), type 1 eller 2 diabetes mellitus eller perifer arteriel sygdom
  • Stillesiddende eller rekreativt aktiv defineret som udfører regelmæssig aerob træning (30 minutter eller mere med kraftig gang, jogging, svømning, cykling osv.) mindre end 2 dage om ugen eller mindre end 12 dage om måneden i løbet af det sidste år
  • Ikke-rygere, defineret som ingen historie med rygning, ingen rygning i mindst det sidste 1 år
  • Normal hvile 12-aflednings EKG.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med kardiovaskulær sygdom såsom myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt med eller uden LV ejektionsfraktion <40 %, kardiomyopati, hjerteklapsygdom, kardiomyopati, hjertetransplantation, type 2 diabetes og type 1 diabetes

  • Rygning eller historie med rygning inden for det seneste år
  • Anamnese med mavesår, blødningsforstyrrelser, dyspepsi, svær gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) eller metabolisk acidose
  • Anamnese med astma eller lungesygdom (kronisk obstruktiv lungesygdom, KOL)
  • Unormalt 12-aflednings-EKG (f.eks. tegn på myokardieinfarkt, venstre ventrikelhypertrofi, venstre grenblok, 2. eller 3. grads AV-blok, atrieflimren/fladder)
  • Alvorlige neurologiske lidelser inklusive anfald
  • Anamnese med nyresvigt, dialyse eller nyretransplantation
  • Serumkreatinin > 2,2 mg/dL eller leverenzymkoncentrationer > 3 gange den øvre normalgrænse
  • Anamnese med HIV-infektion, levercirrhose, anden allerede eksisterende leversygdom eller positiv HIV-, Hepatitis B- eller C-test ved screening.
  • Brug af ethvert afprøvningsprodukt eller medicinsk udstyr til afprøvning inden for 30 dage før screening, eller krav om ethvert forsøgsmiddel før afslutning af alle planlagte undersøgelsesvurderinger.
  • Anamnese med nylige skoldkopper, helvedesild eller influenza (dvs. risiko for Reyes syndrom) Nylige influenzalignende symptomer inden for de seneste 2 uger
  • Gravid eller ammende ved screening, eller planlægger at blive gravid (selv eller partner) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. Der vil blive lavet en uringraviditetstest på alle kvinder. Hvis testen er positiv, vil forsøgspersonen blive udelukket.
  • Kvinder med tidligere hormonbehandling inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med rheumatoid arthritis, Graves sygdom, systemisk lupus erythamatose og Wegeners granulomatose;
  • Indtagelse af medicin mod diabetes mellitus, nyresygdom, leversygdom, astma, sepsis eller anfaldssygdomme;
  • Tager lipidsænkende (f.eks. statiner, niacin), glykæmisk kontrol (f.eks. metformin, insulin), antikoagulation, anti-anfald, anti-depression eller antipsykotiske midler
  • Anamnese med co-morbid tilstand, der ville begrænse den forventede levetid til < 6 måneder.
  • Det er ukendt, om salsalat overføres til sædvæske hos mænd. Det anbefales dog, at der bruges passende beskyttelse såsom kondom under samleje under undersøgelsen.
  • Samtidig behandling med: aspirin, baby-aspirin, indomethacin, naproxen (Aleve), acetaminophen (Tylenol), ibuprofen (Advil, Motrin), alle andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler; cox-2-hæmmere (Celebrex, Vioxx osv.); allopurinol (Zyloprim, Lopurin, Alopurin; coumadin (Wafarin), enoxaparin (Lovenox); clopidogrel (Plavix); dypyridamole (Persantine); heparin; diabetesmedicin (Metformin, glyburid, insulin osv.), TZD'er (Avandia, Rezulin) ; kortikosteroider (prednison); methotrexat, infliximib (Remicade), etaneracept (Enbrel); levothyroxin (Levoxyl, Synthroid, Levoxyl, Unithroid); Levodopa; Phosphodiesterase (PDE) 5-hæmmere (f.eks. Viagra®, Cialis®, eller Levitra®, Revatio®); PDE 3-hæmmere (f.eks. cilostazol, milrinon eller vesnarinon); lithium
  • Kan deltage, hvis brugen af ​​følgende medicin afbrydes 2 uger før deltagelse: salicylatmedicin, aspirin, antioxidanter, naturlægemidler, vitaminer, omega-3 fedtsyrer; cox-2-hæmmere (Celebrex, Vioxx osv.)
  • Kan deltage, hvis der ikke er brugt følgende medicin inden for 48 timer før forsøgsbesøg: naproxen (Aleve), acetaminophen (Tylenol), ibuprofen (Advil, Motrin), andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Sårbare befolkningsgrupper (fanger osv.) er ikke inkluderet i denne undersøgelse, fordi vi studerer raske midaldrende/ældre voksne.
  • Enhver tilstand, der efter PI's opfattelse placerer forsøgspersonen i høj risiko for dårlig behandlingsefterlevelse eller for ikke at fuldføre undersøgelsen.
  • Hæmoglobin <12 mg/dl til mænd; < 10 mg/dl for kvinder
  • Historie med alkoholmisbrug eller >10 alkoholiske enheder om ugen (1 enhed = 1 øl, 1 glas vin, 1 blandet cocktail indeholdende 1 oz alkohol)
  • Lave blodplader (<100.000 cu mm)
  • På vægttabsmedicin (f.eks. Xenical (orilistat), Meridia (sibutramin), Acutrim (phenylpropanol-amin) eller lignende håndkøbsmedicin) inden for 3 måneder efter screening
  • Enhver operation inden for 30 dage efter screening