Ontstekingsremming bij prediabetische mensen (INCITE)

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat om schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming te geven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd en voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde procedures.

  • Leeftijd is > of = 18 en < of = 49 jaar (ouder)
  • Zwaarlijvig gedefinieerd als body mass index > of = 30 kg/m2
  • Prediabetisch gedefinieerd als nuchtere bloedglucose 100-126 mg/dl, bloedglucose tussen 140-199 mg/dl bij 120 min orale glucosetolerantietest
  • gezond, zoals bepaald aan de hand van een vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis, medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek door arts of verpleegkundig specialist, bloedchemie, bloeddruk in rust en 12-afleidingen ECG bij inspanning
  • bloedchemie indicatief voor normale nierfunctie (creatinine <2,2 mg/dl), lever (<3 keer de bovengrens voor ALAT, ASAT) en schildklierfunctie (TSH tussen 0,4 - 5,0 mU/L)
  • Als u momenteel wordt behandeld met of een van de volgende supplementen gebruikt, moet u bereid en in staat zijn om te stoppen met het gebruik ervan gedurende 2 weken voorafgaand aan en tijdens de behandelingsperiode: Vitamine C, E of andere multivitaminen die vitamine C of E bevatten; nutraceuticals die vitamine C of E bevatten
  • Geen voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (bijv. hartaanval, beroerte, hartfalen, hartklepaandoening, cardiomyopathie), diabetes mellitus type 1 of 2 of perifere arteriële aandoening
  • Sedentair of recreatief actief gedefinieerd als regelmatige aerobics (30 min of meer krachtig wandelen, joggen, zwemmen, fietsen, enz.) Minder dan 2 dagen/week of minder dan 12 dagen/maand gedurende het afgelopen jaar
  • Niet-rokers, gedefinieerd als geen geschiedenis van roken, niet roken gedurende ten minste het afgelopen 1 jaar
  • Normaal rust-ECG met 12 afleidingen.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen zoals myocardinfarct, beroerte, hartfalen met of zonder LV ejectiefractie <40%, cardiomyopathie, hartklepaandoening, cardiomyopathie, harttransplantatie, diabetes type 2 en diabetes type 1

  • Roken of geschiedenis van roken in het afgelopen jaar
  • Geschiedenis van maagzweren, bloedingsstoornissen, dyspepsie, ernstige gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) of metabole acidose
  • Geschiedenis van astma of longziekte (chronische obstructieve longziekte, COPD)
  • Abnormaal 12-afleidingen-ECG in rust (bijv. bewijs van myocardinfarct, linkerventrikelhypertrofie, linkerbundeltakblok, 2e of 3e graads AV-blok, atriumfibrilleren/flutter)
  • Ernstige neurologische aandoeningen, waaronder epileptische aanvallen
  • Geschiedenis van nierfalen, dialyse of niertransplantatie
  • Serumcreatinine > 2,2 mg/dL, of leverenzymconcentraties > 3 keer de bovengrens van normaal
  • Geschiedenis van HIV-infectie, levercirrose, andere reeds bestaande leverziekte of positieve HIV-, Hepatitis B- of C-test bij screening.
  • Gebruik van een onderzoeksproduct of medisch hulpmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of vereiste voor een onderzoeksagent voorafgaand aan de afronding van alle geplande onderzoeksbeoordelingen.
  • Voorgeschiedenis van recente waterpokken, gordelroos of griep (d.w.z. risico op het syndroom van Reye) Recente griepachtige symptomen in de afgelopen 2 weken
  • Zwanger of borstvoeding bij screening, of van plan om op enig moment tijdens het onderzoek zwanger te worden (zelf of partner). Bij alle vrouwtjes wordt een urinaire zwangerschapstest gedaan. Als de test positief is, wordt de proefpersoon uitgesloten.
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van hormoonvervangingstherapie in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van reumatoïde artritis, de ziekte van Grave, systemische lupus erythamatose en Wegener-granulomatose;
  • Medicijnen nemen voor diabetes mellitus, nierziekte, leverziekte, astma, sepsis of convulsies;
  • Het nemen van lipidenverlagende middelen (bijv. statines, niacine), glykemische controle (bijv. metformine, insuline), anticoagulantia, middelen tegen epileptische aanvallen, antidepressiva of antipsychotica
  • Geschiedenis van een comorbide aandoening die de levensverwachting zou beperken tot <6 maanden.
  • Het is niet bekend of salsalaat wordt overgedragen in het zaadvocht van mannen. Het wordt echter aanbevolen om tijdens het onderzoek goede bescherming te gebruiken, zoals een condoom.
  • Gelijktijdige behandeling met: aspirine, baby-aspirine, indomethacine, naproxen (Aleve), paracetamol (Tylenol), ibuprofen (Advil, Motrin), andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen; cox-2-remmers (Celebrex, Vioxx, enz.); allopurinol (Zyloprim, Lopurin, Alopurin; coumadin (Wafarin), enoxaparin (Lovenox); clopidogrel (Plavix); dypyridamol (Persantine); heparine; diabetische medicijnen (Metformine, glyburide, insuline, enz.), TZD's (Avandia, Rezulin, Actos) ; corticosteroïden (prednison); methotrexaat, infliximib (Remicade), etaneracept (Enbrel); levothyroxine (Levoxyl, Synthroid, Levoxyl, Unithroid); Levodopa; Fosfodiësterase (PDE) 5-remmers (bijv. Viagra®, Cialis®, Levitra® of Revatio®); PDE 3-remmers (bijv. cilostazol, milrinon of vesnarinon); lithium
  • Mag deelnemen als het gebruik van de volgende medicijnen 2 weken voorafgaand aan deelname wordt stopgezet: salicylaatmedicatie, aspirine, antioxidanten, kruidensupplementen, vitamines, omega-3-vetzuren; cox-2-remmers (Celebrex, Vioxx, enz.)
  • Mag deelnemen als de volgende medicijnen niet zijn gebruikt in de 48 uur voorafgaand aan experimentele bezoeken: naproxen (Aleve), paracetamol (Tylenol), ibuprofen (Advil, Motrin), andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Kwetsbare bevolkingsgroepen (gevangenen, enz.) zijn niet opgenomen in deze studie omdat we gezonde volwassenen van middelbare leeftijd/ouderen bestuderen.
  • Elke aandoening die, volgens de PI, de proefpersoon een hoog risico geeft op slechte therapietrouw of het niet voltooien van het onderzoek.
  • Hemoglobine <12 mg/dl voor mannen; < 10 mg/dl voor vrouwen
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik of >10 alcoholische eenheden per week (1 eenheid = 1 bier, 1 glas wijn, 1 gemengde cocktail met 1 oz alcohol)
  • Laag aantal bloedplaatjes (<100.000 kubieke meter)
  • Over medicijnen voor gewichtsverlies (bijv. Xenical (orilistat), Meridia (sibutramine), Acutrim (fenylpropanol-amine) of vergelijkbare vrij verkrijgbare medicijnen) binnen 3 maanden na screening
  • Elke operatie binnen 30 dagen na screening