Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie stanu zapalnego u ludzi w stanie przedcukrzycowym (INCITE)

4 września 2023 zaktualizowane przez: Gary L. Pierce

Hamowanie stanu zapalnego w przypadku dysfunkcji mikronaczyniowych i autonomicznych u otyłych ludzi ze stanem przedcukrzycowym

Stan przedcukrzycowy, charakteryzujący się podwyższonym poziomem cukru we krwi na czczo lub przesadną reakcją cukru we krwi na spożycie cukru, dotyka ponad 79 milionów dorosłych Amerykanów i jest prekursorem rozwoju cukrzycy typu 2. Co ważne, około 42% mieszkańców stanu Iowa (950 000) choruje na cukrzycę, a 32% (670 000) ma stan przedcukrzycowy, przy czym większość osób ze stanem przedcukrzycowym pozostaje niezdiagnozowana. Dorośli ze stanem przedcukrzycowym wykazują wczesne objawy nieprawidłowości układu sercowo-naczyniowego i nerwowego i są w grupie wysokiego ryzyka rozwoju jawnej cukrzycy, chyba że zastosuje się agresywny styl życia (utrata masy ciała, ćwiczenia fizyczne) lub interwencje farmakologiczne. Co ciekawe, dane z ostatnich lat powiązały otyłość i cukrzycę z przewlekłym zapaleniem naczyń krwionośnych i obszarów mózgu, które regulują ciśnienie krwi. Dlatego obecne badanie sprawdzi, czy powszechnie stosowany lek przeciwzapalny podobny do aspiryny, zwany salsalate, poprawi zdrowie naczyń krwionośnych i dysfunkcję układu nerwowego u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani pomiarom ciśnienia krwi, funkcji naczyń krwionośnych w ramionach i oczach, ocenie aktywności nerwów i pobraniu próbek krwi przed i po 4 tygodniach przyjmowania zatwierdzonego przez FDA leku podobnego do aspiryny, zwanego salsalatem. Badanie jest ważne, ponieważ zidentyfikuje potencjalnie nową strategię farmakologiczną leczenia nieprawidłowości układu naczyniowego i nerwowego u dorosłych z nadwagą i otyłością we wczesnym stadium cukrzycy typu 2, przy użyciu niedrogiego, ogólnie dostępnego leku o doskonałych wynikach bezpieczeństwa, który był stosowany od dziesięcioleci do leczeniu przewlekłych stanów zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów. Jeśli okaże się to skuteczne, zapewni to wstępne wsparcie dla koncepcji celowania w stan zapalny jako nowego podejścia klinicznego do leczenia wczesnych powikłań związanych z cukrzycą. Ponadto obecne badanie pilotażowe zapewni wsparcie dla opracowania większego badania klinicznego z użyciem salsalatu, które potencjalnie można by następnie rozszerzyć na pacjentów z cukrzycą typu 2 i chorobami układu krążenia, a także doprowadzić do opracowania nowych środków przeciwzapalnych o większej specyficzności dla selektywne szlaki zapalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 30 zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku 18-79 lat, którzy są otyli, zdefiniowani jako wskaźnik masy ciała (BMI) 30 kg/m2 lub większy i ze stanem przedcukrzycowym (zdefiniowanym jako stężenie glukozy we krwi na czczo między 100-126 mg/dl, stężenie glukozy we krwi 140-199 mg/dl po 120 minutach podczas doustnego testu obciążenia glukozą lub HbA1C 6-6,5%) zostaną włączeni i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej salsalat lub placebo przez 4-5 tygodni w badaniu. GRUPA KONTROLNA: Innych n=10 zdrowych, otyłych mężczyzn i kobiet w wieku 18-49 BEZ stanu przedcukrzycowego zostanie włączonych do badań wyjściowych, ale nie zostanie poddanych randomizacji do interwencji salsalate/placebo. Dlatego całkowita liczba zapisów wyniesie n=40.

Żaden z pacjentów nie będzie miał historii choroby sercowo-naczyniowej, metabolicznej ani płucnej, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego oraz spoczynkowego 12-odprowadzeniowego EKG. Pacjenci mogą przyjmować leki przeciwnadciśnieniowe, ale zostaną poproszeni o zatrzymanie leku rano w dniu badania. Pacjenci przyjmujący leki na cukrzycę typu I lub II lub hiperlipidemię zostaną wykluczeni (pełna lista znajduje się poniżej). Osoby badane będą niepalące lub rzuciły palenie co najmniej rok temu. Kobiety będą miały regularne miesiączki i będą badane podczas wczesnej fazy folikularnej ich cyklu miesiączkowego (w ciągu 8 dni od wystąpienia miesiączki) w celu kontroli różnic w stężeniach krążącego estradiolu. Celem 1 będzie pomiar czynności mikrokrążenia i sztywności ściany aorty u otyłych dorosłych ze stanem przedcukrzycowym przed i po 1 miesiącu przyjmowania salsalatu lub placebo. Hipoteza 1 jest taka, że ​​zahamowanie przewlekłego stanu zapalnego poprawi funkcję mikrokrążenia i dużych tętnic elastycznych u otyłych dorosłych ze stanem przedcukrzycowym. Cel 2 będzie mierzyć aktywność mięśni współczulnego układu nerwowego (MSNA) i wrażliwość baroreceptorów u otyłych dorosłych ze stanem przedcukrzycowym przed i po 1 miesiącu przyjmowania salsalatu lub placebo. Hipoteza 2 jest taka, że ​​hamowanie przewlekłego stanu zapalnego zmniejszy MSNA i poprawi wrażliwość baroreceptorów u otyłych dorosłych ze stanem przedcukrzycowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52240
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej, podpisanej świadomej zgody po wyjaśnieniu charakteru badania i przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.

    • Wiek to > lub = 18 i < lub = 49 lat (starszy)
    • Otyłość zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała > lub = 30 kg/m2
    • Stan przedcukrzycowy definiowany jako glikemia na czczo 100-126 mg/dl, glikemia 140-199 mg/dl w 120 minucie doustnego testu obciążenia glukozą
    • zdrowy, określony na podstawie kwestionariusza historii zdrowia, historii choroby i badania fizykalnego przeprowadzonego przez lekarza lub pielęgniarkę, badań biochemicznych krwi, spoczynkowego ciśnienia krwi i wysiłkowego 12-odprowadzeniowego EKG
    • wyniki badań biochemicznych krwi wskazujące na prawidłową czynność nerek (kreatynina <2,2 mg/dl), wątroby (<3-krotność górnej granicy dla ALT, AST) i czynności tarczycy (TSH między 0,4 a 5,0 mU/l)
    • Jeśli obecnie leczysz się lub przyjmujesz którykolwiek z poniższych suplementów, bądź chętny i zdolny do zaprzestania ich przyjmowania na 2 tygodnie przed i przez cały okres leczenia: witamina C, E lub inne preparaty multiwitaminowe zawierające witaminę C lub E; nutraceutyki zawierające witaminę C lub E
    • Brak historii chorób układu krążenia (np. zawał serca, udar, niewydolność serca, wada zastawek serca, kardiomiopatia), cukrzyca typu 1 lub 2 lub choroba tętnic obwodowych
    • Siedzący lub aktywny rekreacyjnie zdefiniowany jako wykonujący regularne ćwiczenia aerobowe (30 min lub więcej energicznych spacerów, joggingu, pływania, jazdy na rowerze itp.) mniej niż 2 dni w tygodniu lub mniej niż 12 dni w miesiącu w ciągu ostatniego roku
    • Osoby niepalące, zdefiniowane jako niepalące w historii, niepalące przez co najmniej 1 rok
    • Normalne spoczynkowe 12-odprowadzeniowe EKG.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób sercowo-naczyniowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, udar, niewydolność serca z lub bez frakcji wyrzutowej LV <40%, kardiomiopatia, wada zastawkowa serca, kardiomiopatia, przeszczep serca, cukrzyca typu 2 i cukrzyca typu 1

    • Palenie lub historia palenia w ciągu ostatniego roku
    • Historia wrzodów żołądka, zaburzeń krzepnięcia, niestrawności, ciężkiej choroby refluksowej przełyku (GERD) lub kwasicy metabolicznej
    • Historia astmy lub chorób płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc, POChP)
    • Nieprawidłowe spoczynkowe 12-odprowadzeniowe EKG (np. objawy zawału mięśnia sercowego, przerost lewej komory, blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy 2. lub 3. stopnia, migotanie/trzepotanie przedsionków)
    • Poważne zaburzenia neurologiczne, w tym drgawki
    • Historia niewydolności nerek, dializy lub przeszczepu nerki
    • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,2 mg/dl lub stężenie enzymów wątrobowych > 3 razy powyżej górnej granicy normy
    • Historia zakażenia wirusem HIV, marskość wątroby, inne istniejące wcześniej choroby wątroby lub dodatni wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C podczas badania przesiewowego.
    • Używanie jakiegokolwiek badanego produktu lub badanego urządzenia medycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub wymagania dotyczące jakiegokolwiek badanego środka przed zakończeniem wszystkich zaplanowanych ocen badań.
    • Historia niedawnej ospy wietrznej, półpaśca lub grypy (tj. ryzyko zespołu Reye'a) Niedawne objawy grypopodobne w ciągu ostatnich 2 tygodni
    • Ciąża lub karmienie piersią podczas badania przesiewowego lub planowanie ciąży (własna lub partnerka) w dowolnym momencie podczas badania. U wszystkich kobiet zostanie wykonany test ciążowy z moczu. Jeśli wynik testu jest pozytywny, podmiot zostanie wykluczony.
    • Kobiety z historią hormonalnej terapii zastępczej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Historia reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby Grave'a, tocznia rumieniowatego układowego i ziarniniakowatości Wegenera;
    • Przyjmowanie leków na cukrzycę, choroby nerek, choroby wątroby, astmę, posocznicę lub zaburzenia padaczkowe;
    • Przyjmowanie leków obniżających poziom lipidów (np. statyny, niacyna), kontrola glikemii (np. metformina, insulina), leki przeciwzakrzepowe, przeciwdrgawkowe, przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne
    • Historia choroby współistniejącej, która ograniczyłaby oczekiwaną długość życia do < 6 miesięcy.
    • Nie wiadomo, czy salsalat przenika do płynu nasiennego mężczyzn. Zaleca się jednak stosowanie odpowiedniej ochrony, takiej jak prezerwatywa, podczas stosunku w trakcie badania.
    • Jednoczesne leczenie z: aspiryną, aspiryną dla dzieci, indometacyną, naproksenem (Aleve), acetaminofenem (Tylenol), ibuprofenem (Advil, Motrin), innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi; inhibitory cox-2 (Celebrex, Vioxx, itp.); allopurynol (Zyloprim, Lopurin, Alopurin; kumadyna (Wafarin), enoksaparyna (Lovenox); klopidogrel (Plavix); dypirydamol (Persantine); heparyna; leki na cukrzycę (metformina, gliburyd, insulina itp.), TZD (Avandia, Rezulin, Actos) ; kortykosteroidy (prednizon); metotreksat, infliksymib (Remicade), etaneracept (Enbrel); lewotyroksyna (Levoxyl, Synthroid, Levoxyl, Unithroid); lewodopa; inhibitory fosfodiesterazy (PDE) 5 (np. Viagra®, Cialis®, Levitra® lub Revatio®); inhibitory PDE 3 (np. cilostazol, milrinon lub vesnarinon); lit
    • Może wziąć udział, jeśli zaprzestanie stosowania następujących leków na 2 tygodnie przed uczestnictwem: leki salicylanowe, aspiryna, przeciwutleniacze, suplementy ziołowe, witaminy, kwasy tłuszczowe omega-3; inhibitory cox-2 (Celebrex, Vioxx itp.)
    • Może wziąć udział w przypadku niestosowania następujących leków w ciągu 48 godzin przed wizytami eksperymentalnymi: naproksen (Aleve), acetaminofen (Tylenol), ibuprofen (Advil, Motrin), inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
    • Wrażliwe populacje (więźniowie itp.) nie są uwzględnione w tym badaniu, ponieważ badamy zdrowych dorosłych w średnim wieku/starszych.
    • Każdy stan, który w opinii PI naraża pacjenta na wysokie ryzyko złego przestrzegania zaleceń terapeutycznych lub nieukończenia badania.
    • Hemoglobina <12 mg/dl dla mężczyzn; < 10 mg/dl dla kobiet
    • Historia nadużywania alkoholu lub >10 jednostek alkoholowych tygodniowo (1 jednostka = 1 piwo, 1 kieliszek wina, 1 mieszany koktajl zawierający 1 uncję alkoholu)
    • Niskie płytki krwi (<100 000 mm sześciennych)
    • Na lekach odchudzających (np. Xenical (orilistat), Meridia (sibutramina), Acutrim (fenylopropanoloamina) lub podobne leki dostępne bez recepty) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
    • Każda operacja w ciągu 30 dni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Salsalat
Salsalate 3,0 g dziennie (1,5 g dwa razy dziennie)
Lek: Salsalat
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo dwa razy dziennie
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 1: Funkcja śródbłonka naczyń u otyłych dorosłych ze stanem przedcukrzycowym przed i po 1 miesiącu leczenia salsalatem lub placebo.
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Rozszerzenie tętnicy ramiennej za pośrednictwem przepływu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 2: Zmierzyć aktywność współczulnego układu nerwowego i wrażliwość baroreceptorów u otyłych dorosłych ze stanem przedcukrzycowym przed i po 1 miesiącu przyjmowania salsalatu lub placebo.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Aktywność współczulnego układu nerwowego mięśni (MSNA) za pomocą mikroneurografii nerwu strzałkowego; Czułość Baroreflex za pomocą techniki sekwencyjnej
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gary L. Pierce

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary L Pierce, PhD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201209707

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj