- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00869765
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) augmentace D-cykloserinem jako léčba deprese
9. září 2010 aktualizováno: The University of New South Wales
Otevřená pilotní zkouška transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) rozšířená o D-cykloserin jako léčbu deprese.
Mezi antidepresivními léčbami je elektrokonvulzivní terapie (ECT) nejúčinnější v léčbě akutní deprese.
Obavy pacientů z kognitivních vedlejších účinků ECT však podpořily vývoj nových a fokálnějších forem mozkové stimulace, jako je transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS).
Současná studie vědců o tDCS jako léčbě deprese naznačuje, že tato technika má antidepresivní účinky a je bezpečná, bezbolestná a dobře tolerovaná.
Ne všichni pacienti však mohou na tuto léčbu reagovat a obavy z možného relapsu u některých pacientů, kteří reagují na tDCS, zvýšily zájem o nalezení léčby, která by mohla zvýšit a prodloužit antidepresivní účinky tDCS.
Tato studie bude zkoumat, zda D-cykloserin, lék, u kterého bylo prokázáno, že prodlužuje účinky tDCS na mozkovou aktivitu, může také zvýšit/prodloužit antidepresivní účinky tDCS u lidí trpících depresí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2032
- Black Dog Institute, University of New South Wales
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt splnil kritéria pro zařazení do studie HREC 07305 (falešně kontrolovaná studie transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) jako léčba deprese).
- Předmět ukončil studium HREC 07305.
- Subjekt buď nedosáhl remise na konci studie (definované jako skóre MADRS ≤ 10) nebo utrpěl časnou recidivu (během měsíce od ukončení studie).
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza (jak je definována DSM-IV): jakékoli psychotické poruchy (celoživotní); bipolární porucha; porucha příjmu potravy (aktuální nebo v posledním roce); obsedantně kompulzivní porucha (celoživotní); posttraumatická stresová porucha aktuální nebo v posledním roce); mentální retardace.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti (podle kritérií DSM-IV) během posledních 3 měsíců (kromě nikotinu a kofeinu).
- Nedostatečná odpověď na ECT v současné epizodě deprese.
- Subjekt užívá pravidelnou benzodiazepinovou léčbu, kterou není klinicky vhodné přerušit.
- Subjekt vyžaduje rychlou klinickou odpověď kvůli inaniaci, psychóze nebo vysokému riziku sebevraždy.
- Neurologická porucha nebo inzult, např. nedávná mrtvice (CVA), která vystavuje subjekt riziku záchvatu nebo poškození neuronů s tDCS.
- Subjekt má kov v lebce, defekty lebky nebo kožní léze na pokožce hlavy (řezné rány, oděrky, vyrážka) na navrhovaných místech elektrod.
- Žena, která je těhotná nebo v plodném věku, je sexuálně aktivní a nepoužívá spolehlivou antikoncepci (bude použit těhotenský test z moči)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: tDCS a D-CYC
Velká deprese tDCS a D-cyc
|
100 mg D-cykloserinu jednou každý pracovní den 2 hodiny před sezením tDCS.
Relace tDCS trvající nepřetržitě 20 minut při 2 mA.
Použijí se vodivé pryžové elektrody (7 x 5 cm, 35 cm2) pokryté houbičkami namočenými ve fyziologickém roztoku, přidržované hlavovou páskou.
Proud bude postupně zvyšován na úroveň 2 mA během 30 sekund (aby se zabránilo pocitu záblesku).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Inventář depresivní symptomatologie (IDS-C)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale for Depression (MADRS)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colleen Loo, University of New South Wales
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. září 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy nálady
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Deprese
- Deprese
- Choroba
- Bipolární porucha
- Depresivní porucha, major
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antimetabolity
- Antibakteriální látky
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Cykloserin
Další identifikační čísla studie
- 09052
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na D-cykloserin
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.DokončenoDuševní zdraví | Virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNeznámýRakovina epitelu vaječníků | Rakovina vejcovodů | Primární peritoneální rakovinaČína
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zatím nenabíráme
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... a další spolupracovníciDokončeno
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Zatím nenabíráme
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...NáborStárnutí | Porucha metabolismu | Ketonémie | Svalová poruchaDánsko
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Abbott Medical DevicesDokončeno