Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) pomocí alternativních elektrodových montáží

22. května 2016 aktualizováno: Colleen Loo, The University of New South Wales
Mezi antidepresivními léčbami je ECT nejúčinnější v léčbě akutní deprese. Obavy pacientů z kognitivních vedlejších účinků ECT však podpořily vývoj nových a fokálnějších forem mozkové stimulace, jako je transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS). Naše současná studie tDCS jako léčby deprese naznačuje, že tato technika má antidepresivní účinky a je bezpečná, bezbolestná a dobře tolerovaná. Ne všichni pacienti však mohou reagovat na tuto léčbu způsobem, jakým je v současnosti podávána, a obavy z možného relapsu u některých pacientů, kteří reagují na tDCS, vyvolaly zájem o nalezení alternativních, možná optimálnějších způsobů podávání tDCS. Tato studie bude zkoumat, zda použití alternativních montáží elektrod může zlepšit antidepresivní účinky tDCS u lidí trpících depresí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Black Dog Institute, University of New South Wales

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt splnil kritéria pro zařazení do studie HREC 07305 (falešně kontrolovaná studie transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) jako léčba deprese).
  2. Předmět ukončil studium HREC 07305.
  3. Subjekt buď nedosáhl remise na konci studie (definované jako skóre MADRS ≤ 10) nebo utrpěl časný relaps (během měsíce od ukončení studie).

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza (jak je definována DSM-IV): jakékoli psychotické poruchy (celoživotní); bipolární porucha; porucha příjmu potravy (aktuální nebo v posledním roce); obsedantně kompulzivní porucha (celoživotní); posttraumatická stresová porucha aktuální nebo v posledním roce); mentální retardace.
  2. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost (podle kritérií DSM-IV) během posledních 3 měsíců (kromě nikotinu a kofeinu).
  3. Nedostatečná odpověď na ECT v současné epizodě deprese.
  4. Subjekt užívá pravidelnou benzodiazepinovou medikaci, kterou není klinicky vhodné přerušit.
  5. Subjekt vyžaduje rychlou klinickou odpověď kvůli inaniaci, psychóze nebo vysokému riziku sebevraždy.
  6. Neurologická porucha nebo inzult, např. nedávná mrtvice (CVA), která vystavuje subjekt riziku záchvatu nebo poškození neuronů s tDCS.
  7. Subjekt má kov v lebce, defekty lebky nebo kožní léze na pokožce hlavy (řezné rány, oděrky, vyrážka) na navrhovaných místech elektrod.
  8. Žena, která je těhotná nebo v plodném věku, je sexuálně aktivní a nepoužívá spolehlivou antikoncepci (bude použit test moči na těhotenství).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tDCS s alternativní montáží elektrod
Léčba velké deprese buď alternativní montáží elektrody tDCS.
Přístroj: tDCS (Eldith DC-Stimulator (certifikace CE))
Relace tDCS trvající nepřetržitě 20 minut při 2 mA. Použijí se vodivé pryžové elektrody (7 x 5 cm = 35 cm2 & 10 x 10 cm = 100 cm2) pokryté houbami namočenými ve fyziologickém roztoku, přidržované páskou. Proud bude postupně zvyšován na úroveň 2 mA během 30 sekund (aby se zabránilo pocitu záblesku).
Ostatní jména:
  • Eldith DC-Stimulátor (certifikace CE)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery Asberg Depression Rating Scale for Depression (MADRS).
Časové okno: 6 měsíců
Výchozí stav (před léčbou), po 8, po 15 a po 20 sezeních tDCS a následné sledování 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář depresivní symptomatologie (IDS-C).
Časové okno: 6 měsíců
Výchozí stav (před léčbou), po 8, po 15 a po 20 sezeních tDCS a následné sledování 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of New South Wales

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09343

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká deprese

Klinické studie na tDCS (Eldith DC-Stimulator (certifikace CE))

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit